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Antikoagulationstherapie nach Splenektomie bei Patienten mit Leberzirrhose (ATASICP)

25. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Die präventive Wirkung von Antikoagulanzien auf die Bildung von Thrombosen nach Splenektomie bei Leberzirrhose-Patienten mit portaler Hypertension

1. Ein- und Ausschlusskriterien Einschlusskriterien: Stationäre Patienten, die eine Laparotomie oder laparoskopische Splenektomie gemäß klinischer B-Ultraschall-, CT- oder MRT-Diagnose von Zirrhose und portaler Hypertension erhielten.

Ausschlusskriterien:

  1. ) Pfortadersystemthrombose (PVST), festgestellt durch präoperative Farbdoppler-Ultraschall- oder MRT-Untersuchung;
  2. ) Leberzirrhose kompliziert mit Lebertumor;
  3. ) Leberzirrhose, kompliziert mit Erkrankungen des Blutsystems;
  4. ) Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben.

2. Forschungsuntergruppe Entsprechend der Reihenfolge der Patienten werden der Reihe nach die folgenden Gruppen betreten und der Zyklus wiederholt sich.

  1. ) Heparingruppe
  2. ) Rivaroxaban-Gruppe
  3. ) Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Ein- und Ausschlusskriterien Einschlusskriterien: Stationäre Patienten, die eine Laparotomie oder laparoskopische Splenektomie gemäß klinischer B-Ultraschall-, CT- oder MRT-Diagnose von Zirrhose und portaler Hypertension erhielten.

Ausschlusskriterien:

  1. ) Pfortadersystemthrombose (PVST), festgestellt durch präoperative Farbdoppler-Ultraschall- oder MRT-Untersuchung;
  2. ) Leberzirrhose kompliziert mit Lebertumor;
  3. ) Leberzirrhose, kompliziert mit Erkrankungen des Blutsystems;
  4. ) Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben.

2. Forschungsuntergruppe Entsprechend der Reihenfolge der Patienten werden der Reihe nach die folgenden Gruppen betreten und der Zyklus wiederholt sich.

  1. ) Heparin-Gruppe: Niedermolekulares Heparin 5000 U ih Q12h wurde 24 Stunden nach der Operation, 5 Tage nach der Operation verabreicht. Warfarin 1,25–2,5 mg p.o. qd, 30 Tage nach der Operation. PT (Prothrombinzeit)/INR (international normalisiertes Verhältnis) wurde bei 1,25–1,5 gehalten.
  2. ) Rivaroxaban-Gruppe: Rivaroxaban 10 mg p.o. qd ab 24 Stunden nach Operation, 30 Tage nach Operation. PT/INR wurde bei 1,25-1,5 gehalten.
  3. ) Kontrollgruppe: Keine präventiven Interventionsmaßnahmen. Wenn Thrombozyten in den oben genannten Gruppen > 500 × 109/l sind, wird Aspirin 100 mg qd für 1 Monat hinzugefügt. Wenn Thrombozyten > 1000 × 109/l sind, wird eine Thrombozytensammlung durchgeführt.

3. Überwachungsindikatoren Der Farbdoppler-Ultraschall wurde 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Operation erneut untersucht, um herauszufinden, ob PVST vorhanden war. Bei Verdacht auf PVST wurde ein Abdominal-CT durchgeführt. Nachdem der Zustand des Patienten stabil ist, wird der Ultraschall des Pfortadersystems monatlich überprüft, und die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die eine Laparotomie oder laparoskopische Splenektomie gemäß klinischer B-Ultraschall-, CT- oder MRT-Diagnose von Zirrhose und portaler Hypertonie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Pfortaderthrombose, festgestellt durch präoperative Farbdoppler-Ultraschall- oder MRT-Untersuchung;
  • Leberzirrhose kompliziert mit Lebertumor;
  • Leberzirrhose, kompliziert mit Erkrankungen des Blutsystems;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heparin-Gruppe
Niedermolekulares Heparin 5000 U ih Q12h wurde 24 Stunden nach der Operation und 5 Tage nach der Operation verabreicht. Warfarin 1,25–2,5 mg p.o. qd, 30 Tage nach der Operation. PT/INR wurde bei 1,25-1,5 gehalten.
Arzneimittel: Heparin und Rivaroxaban
Niedermolekulares Heparin 5000U ih Q12h wurde 24 Stunden nach der Operation gegeben, 5 Tage nach der Operation Rivaroxaban 10 mg p.o. QD ab 24 Stunden nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Blutplättchen-Sammlung
Experimental: Rivaroxaban-Gruppe
Rivaroxaban 10 mg p.o. QD ab 24 Stunden nach der Operation, 30 Tage nach der Operation. PT/INR wurde bei 1,25-1,5 gehalten.
Arzneimittel: Heparin und Rivaroxaban
Niedermolekulares Heparin 5000U ih Q12h wurde 24 Stunden nach der Operation gegeben, 5 Tage nach der Operation Rivaroxaban 10 mg p.o. QD ab 24 Stunden nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Blutplättchen-Sammlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Keine präventiven Interventionsmaßnahmen.
Arzneimittel: Heparin und Rivaroxaban
Niedermolekulares Heparin 5000U ih Q12h wurde 24 Stunden nach der Operation gegeben, 5 Tage nach der Operation Rivaroxaban 10 mg p.o. QD ab 24 Stunden nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Blutplättchen-Sammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombosebildung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP.
Der Bewertungsindex ist die Inzidenz von PVST
1 Jahr nach der OP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2017LSK-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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