Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulationsterapi efter splenektomi hos patienter med cirros (ATASICP)

Den förebyggande effekten av antikoagulantia på bildandet av trombos efter splenektomi hos levercirrospatienter med portal hypertoni

1. Inklusions- och uteslutningskriterier Inklusionskriterier: Slutenvårdspatienter som fått laparotomi eller laparoskopisk splenektomi enligt klinisk, B-ultraljudsundersökning, CT- eller MRT-diagnos av cirros och portalhypertoni.

Exklusions kriterier:

  1. ) Trombos i portalvensystemet (PVST) som hittats vid preoperativ färgdoppler-ultraljud eller MRT-undersökning;
  2. ) Levercirros komplicerad med levertumör;
  3. ) Levercirros komplicerad med blodsystemsjukdomar;
  4. ) Patienter som inte har skrivit på blanketten för informerat samtycke.

2. Forskningsundergrupp Enligt patienternas ordning läggs följande grupper in i tur och ordning, och cykeln upprepas.

  1. ) Heparingrupp
  2. ) Rivaroxaban-gruppen
  3. ) Kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

1. Inklusions- och uteslutningskriterier Inklusionskriterier: Slutenvårdspatienter som fått laparotomi eller laparoskopisk splenektomi enligt klinisk, B-ultraljudsundersökning, CT- eller MRT-diagnos av cirros och portalhypertoni.

Exklusions kriterier:

  1. ) Trombos i portalvensystemet (PVST) som hittats vid preoperativ färgdoppler-ultraljud eller MRT-undersökning;
  2. ) Levercirros komplicerad med levertumör;
  3. ) Levercirros komplicerad med blodsystemsjukdomar;
  4. ) Patienter som inte har skrivit på blanketten för informerat samtycke.

2. Forskningsundergrupp Enligt patienternas ordning läggs följande grupper in i tur och ordning, och cykeln upprepas.

  1. ) Heparingrupp: Heparin med låg molekylvikt 5000U ih Q12h gavs 24 timmar efter operation, 5 dagar efter operation. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dagar efter operation. PT (protrombintid)/INR (internationellt normaliserat förhållande) hölls vid 1,25-1,5.
  2. ) Rivaroxabangrupp: Rivaroxaban 10mg po qd från 24 timmar efter operation, 30 dagar efter operation. PT/INR hölls vid 1,25-1,5.
  3. ) Kontrollgrupp: Inga förebyggande insatser. Om trombocyter i ovanstående grupper är > 500× 109/L tillsätts aspirin 100 mg qd under 1 månad. Om trombocyter är > 1000× 109/L utförs trombocytuppsamling.

3. Övervakningsindikatorer Färgdoppler-ultraljud undersöktes på nytt 1, 2, 3 och 4 veckor efter operationen för att ta reda på om PVST var närvarande. Abdominal CT utfördes när PVST misstänktes. Efter att patientens tillstånd är stabilt granskas portalvensystemets ultraljud månadsvis och uppföljningstiden är 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter som fått laparotomi eller laparoskopisk splenektomi enligt klinisk, B-ultraljudsskanning, CT- eller MRT-diagnos av cirros och portalhypertoni

Exklusions kriterier:

  • Portal ventrombos hittad av preoperativ färgdoppler-ultraljud eller MRT-undersökning;
  • Levercirros komplicerad med levertumör;
  • Levercirros komplicerad med blodsystemsjukdomar;
  • Patienter som inte har skrivit på blanketten för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heparin grupp
Heparin med låg molekylvikt 5000U ih Q12h gavs 24 timmar efter operationen, 5 dagar efter operationen. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dagar efter operation. PT/INR hölls vid 1,25-1,5.
Lågmolekylärt heparin 5000U ih Q12h gavs 24 timmar efter operationen, 5 dagar efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD från 24 timmar efter operationen, 30 dagar efter operationen
Andra namn:
  • blodplättsinsamling
Experimentell: Rivaroxaban-gruppen
Rivaroxaban 10mg PO QD från 24 timmar efter operation, 30 dagar efter operation. PT/INR hölls vid 1,25-1,5.
Lågmolekylärt heparin 5000U ih Q12h gavs 24 timmar efter operationen, 5 dagar efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD från 24 timmar efter operationen, 30 dagar efter operationen
Andra namn:
  • blodplättsinsamling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Inga förebyggande åtgärder.
Lågmolekylärt heparin 5000U ih Q12h gavs 24 timmar efter operationen, 5 dagar efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD från 24 timmar efter operationen, 30 dagar efter operationen
Andra namn:
  • blodplättsinsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombosbildning
Tidsram: 1 år efter operationen.
Utvärderingsindexet är förekomsten av PVST
1 år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera