- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397289
Antikoagulationsterapi efter splenektomi hos patienter med cirros (ATASICP)
Den förebyggande effekten av antikoagulantia på bildandet av trombos efter splenektomi hos levercirrospatienter med portal hypertoni
1. Inklusions- och uteslutningskriterier Inklusionskriterier: Slutenvårdspatienter som fått laparotomi eller laparoskopisk splenektomi enligt klinisk, B-ultraljudsundersökning, CT- eller MRT-diagnos av cirros och portalhypertoni.
Exklusions kriterier:
- ) Trombos i portalvensystemet (PVST) som hittats vid preoperativ färgdoppler-ultraljud eller MRT-undersökning;
- ) Levercirros komplicerad med levertumör;
- ) Levercirros komplicerad med blodsystemsjukdomar;
- ) Patienter som inte har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
2. Forskningsundergrupp Enligt patienternas ordning läggs följande grupper in i tur och ordning, och cykeln upprepas.
- ) Heparingrupp
- ) Rivaroxaban-gruppen
- ) Kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Inklusions- och uteslutningskriterier Inklusionskriterier: Slutenvårdspatienter som fått laparotomi eller laparoskopisk splenektomi enligt klinisk, B-ultraljudsundersökning, CT- eller MRT-diagnos av cirros och portalhypertoni.
Exklusions kriterier:
- ) Trombos i portalvensystemet (PVST) som hittats vid preoperativ färgdoppler-ultraljud eller MRT-undersökning;
- ) Levercirros komplicerad med levertumör;
- ) Levercirros komplicerad med blodsystemsjukdomar;
- ) Patienter som inte har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
2. Forskningsundergrupp Enligt patienternas ordning läggs följande grupper in i tur och ordning, och cykeln upprepas.
- ) Heparingrupp: Heparin med låg molekylvikt 5000U ih Q12h gavs 24 timmar efter operation, 5 dagar efter operation. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dagar efter operation. PT (protrombintid)/INR (internationellt normaliserat förhållande) hölls vid 1,25-1,5.
- ) Rivaroxabangrupp: Rivaroxaban 10mg po qd från 24 timmar efter operation, 30 dagar efter operation. PT/INR hölls vid 1,25-1,5.
- ) Kontrollgrupp: Inga förebyggande insatser. Om trombocyter i ovanstående grupper är > 500× 109/L tillsätts aspirin 100 mg qd under 1 månad. Om trombocyter är > 1000× 109/L utförs trombocytuppsamling.
3. Övervakningsindikatorer Färgdoppler-ultraljud undersöktes på nytt 1, 2, 3 och 4 veckor efter operationen för att ta reda på om PVST var närvarande. Abdominal CT utfördes när PVST misstänktes. Efter att patientens tillstånd är stabilt granskas portalvensystemets ultraljud månadsvis och uppföljningstiden är 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter som fått laparotomi eller laparoskopisk splenektomi enligt klinisk, B-ultraljudsskanning, CT- eller MRT-diagnos av cirros och portalhypertoni
Exklusions kriterier:
- Portal ventrombos hittad av preoperativ färgdoppler-ultraljud eller MRT-undersökning;
- Levercirros komplicerad med levertumör;
- Levercirros komplicerad med blodsystemsjukdomar;
- Patienter som inte har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heparin grupp
Heparin med låg molekylvikt 5000U ih Q12h gavs 24 timmar efter operationen, 5 dagar efter operationen.
Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dagar efter operation.
PT/INR hölls vid 1,25-1,5.
|
Lågmolekylärt heparin 5000U ih Q12h gavs 24 timmar efter operationen, 5 dagar efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD från 24 timmar efter operationen, 30 dagar efter operationen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rivaroxaban-gruppen
Rivaroxaban 10mg PO QD från 24 timmar efter operation, 30 dagar efter operation.
PT/INR hölls vid 1,25-1,5.
|
Lågmolekylärt heparin 5000U ih Q12h gavs 24 timmar efter operationen, 5 dagar efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD från 24 timmar efter operationen, 30 dagar efter operationen
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Inga förebyggande åtgärder.
|
Lågmolekylärt heparin 5000U ih Q12h gavs 24 timmar efter operationen, 5 dagar efter operationen Rivaroxaban 10mg PO QD från 24 timmar efter operationen, 30 dagar efter operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
trombosbildning
Tidsram: 1 år efter operationen.
|
Utvärderingsindexet är förekomsten av PVST
|
1 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Fibros
- Hypertoni
- Levercirros
- Trombos
- Hypertoni, Portal
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Heparin
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2017LSK-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .