Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulační léčba po splenektomii u pacienta s cirhózou (ATASICP)

Preventivní účinek antikoagulancií na tvorbu trombózy po splenektomii u pacientů s jaterní cirhózou s portální hypertenzí

1. Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení: Hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili laparotomii nebo laparoskopickou splenektomii podle klinické, B-ultrazvukové, CT nebo MRI diagnózy cirhózy a portální hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  1. ) Trombóza systému portálních žil (PVST) zjištěná předoperačním barevným dopplerovským ultrazvukem nebo MRI vyšetřením;
  2. ) jaterní cirhóza komplikovaná nádorem jater;
  3. ) jaterní cirhóza komplikovaná onemocněním krevního systému;
  4. ) Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.

2. Výzkumná podskupina Podle pořadí pacientů jsou postupně zařazeny následující skupiny a cyklus se opakuje.

  1. ) Heparinová skupina
  2. ) Rivaroxabanová skupina
  3. ) Kontrolní skupina.

Přehled studie

Detailní popis

1. Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení: Hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili laparotomii nebo laparoskopickou splenektomii podle klinické, B-ultrazvukové, CT nebo MRI diagnózy cirhózy a portální hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  1. ) Trombóza systému portálních žil (PVST) zjištěná předoperačním barevným dopplerovským ultrazvukem nebo MRI vyšetřením;
  2. ) jaterní cirhóza komplikovaná nádorem jater;
  3. ) jaterní cirhóza komplikovaná onemocněním krevního systému;
  4. ) Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.

2. Výzkumná podskupina Podle pořadí pacientů jsou postupně zařazeny následující skupiny a cyklus se opakuje.

  1. ) Heparinová skupina: Nízkomolekulární heparin 5000U ih Q12h byl podáván 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dní po operaci. PT (protrombinový čas)/INR (mezinárodní normalizovaný poměr) byl udržován na 1,25-1,5.
  2. ) Skupina rivaroxabanu: Rivaroxaban 10 mg po qd od 24 hodin po operaci, 30 dní po operaci. PT/INR byl udržován na 1,25-1,5.
  3. ) Kontrolní skupina: Žádná preventivní intervenční opatření. Pokud jsou krevní destičky ve výše uvedených skupinách > 500×109/l, přidává se aspirin 100 mg qd na 1 měsíc. Pokud jsou trombocyty > 1000×109/l, provede se odběr trombocytů.

3. Monitorovací indikátory Barevný dopplerovský ultrazvuk byl znovu vyšetřen 1, 2, 3 a 4 týdny po operaci, aby se zjistilo, zda je přítomna PVST. Při podezření na PVST bylo provedeno CT břicha. Po stabilizaci stavu pacienta se měsíčně kontroluje ultrazvuk systému portálních žil a doba sledování je 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili laparotomii nebo laparoskopickou splenektomii podle klinické, B-ultrazvukové, CT nebo MRI diagnózy cirhózy a portální hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Trombóza portální žíly zjištěná předoperačním barevným dopplerovským ultrazvukem nebo MRI vyšetřením;
  • jaterní cirhóza komplikovaná nádorem jater;
  • Cirhóza jater komplikovaná onemocněními krevního systému;
  • Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Heparinová skupina
Nízkomolekulární heparin 5000U ih Q12h byl podáván 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dní po operaci. PT/INR byl udržován na 1,25-1,5.
Nízkomolekulární heparin 5000U ih Q12h byl podán 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci Rivaroxaban 10mg PO QD od 24 hodin po operaci, 30 dní po operaci
Ostatní jména:
  • odběr krevních destiček
Experimentální: Skupina rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg PO QD od 24 hodin po operaci, 30 dní po operaci. PT/INR byl udržován na 1,25-1,5.
Nízkomolekulární heparin 5000U ih Q12h byl podán 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci Rivaroxaban 10mg PO QD od 24 hodin po operaci, 30 dní po operaci
Ostatní jména:
  • odběr krevních destiček
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Žádná preventivní intervenční opatření.
Nízkomolekulární heparin 5000U ih Q12h byl podán 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci Rivaroxaban 10mg PO QD od 24 hodin po operaci, 30 dní po operaci
Ostatní jména:
  • odběr krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tvorba trombózy
Časové okno: 1 rok po operaci.
Hodnotícím indexem je výskyt PVST
1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparin a Rivaroxaban

3
Předplatit