- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04397289
Antikoagulační léčba po splenektomii u pacienta s cirhózou (ATASICP)
Preventivní účinek antikoagulancií na tvorbu trombózy po splenektomii u pacientů s jaterní cirhózou s portální hypertenzí
1. Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení: Hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili laparotomii nebo laparoskopickou splenektomii podle klinické, B-ultrazvukové, CT nebo MRI diagnózy cirhózy a portální hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- ) Trombóza systému portálních žil (PVST) zjištěná předoperačním barevným dopplerovským ultrazvukem nebo MRI vyšetřením;
- ) jaterní cirhóza komplikovaná nádorem jater;
- ) jaterní cirhóza komplikovaná onemocněním krevního systému;
- ) Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.
2. Výzkumná podskupina Podle pořadí pacientů jsou postupně zařazeny následující skupiny a cyklus se opakuje.
- ) Heparinová skupina
- ) Rivaroxabanová skupina
- ) Kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení: Hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili laparotomii nebo laparoskopickou splenektomii podle klinické, B-ultrazvukové, CT nebo MRI diagnózy cirhózy a portální hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- ) Trombóza systému portálních žil (PVST) zjištěná předoperačním barevným dopplerovským ultrazvukem nebo MRI vyšetřením;
- ) jaterní cirhóza komplikovaná nádorem jater;
- ) jaterní cirhóza komplikovaná onemocněním krevního systému;
- ) Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.
2. Výzkumná podskupina Podle pořadí pacientů jsou postupně zařazeny následující skupiny a cyklus se opakuje.
- ) Heparinová skupina: Nízkomolekulární heparin 5000U ih Q12h byl podáván 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci. Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dní po operaci. PT (protrombinový čas)/INR (mezinárodní normalizovaný poměr) byl udržován na 1,25-1,5.
- ) Skupina rivaroxabanu: Rivaroxaban 10 mg po qd od 24 hodin po operaci, 30 dní po operaci. PT/INR byl udržován na 1,25-1,5.
- ) Kontrolní skupina: Žádná preventivní intervenční opatření. Pokud jsou krevní destičky ve výše uvedených skupinách > 500×109/l, přidává se aspirin 100 mg qd na 1 měsíc. Pokud jsou trombocyty > 1000×109/l, provede se odběr trombocytů.
3. Monitorovací indikátory Barevný dopplerovský ultrazvuk byl znovu vyšetřen 1, 2, 3 a 4 týdny po operaci, aby se zjistilo, zda je přítomna PVST. Při podezření na PVST bylo provedeno CT břicha. Po stabilizaci stavu pacienta se měsíčně kontroluje ultrazvuk systému portálních žil a doba sledování je 1 rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili laparotomii nebo laparoskopickou splenektomii podle klinické, B-ultrazvukové, CT nebo MRI diagnózy cirhózy a portální hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Trombóza portální žíly zjištěná předoperačním barevným dopplerovským ultrazvukem nebo MRI vyšetřením;
- jaterní cirhóza komplikovaná nádorem jater;
- Cirhóza jater komplikovaná onemocněními krevního systému;
- Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Heparinová skupina
Nízkomolekulární heparin 5000U ih Q12h byl podáván 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci.
Warfarin 1,25-2,5 mg po qd, 30 dní po operaci.
PT/INR byl udržován na 1,25-1,5.
|
Nízkomolekulární heparin 5000U ih Q12h byl podán 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci Rivaroxaban 10mg PO QD od 24 hodin po operaci, 30 dní po operaci
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg PO QD od 24 hodin po operaci, 30 dní po operaci.
PT/INR byl udržován na 1,25-1,5.
|
Nízkomolekulární heparin 5000U ih Q12h byl podán 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci Rivaroxaban 10mg PO QD od 24 hodin po operaci, 30 dní po operaci
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Žádná preventivní intervenční opatření.
|
Nízkomolekulární heparin 5000U ih Q12h byl podán 24 hodin po operaci, 5 dní po operaci Rivaroxaban 10mg PO QD od 24 hodin po operaci, 30 dní po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tvorba trombózy
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
Hodnotícím indexem je výskyt PVST
|
1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: yingmin yao, PhD, The First Hospital of Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění jater
- Embolie a trombóza
- Fibróza
- Hypertenze
- Cirhóza jater
- Trombóza
- Hypertenze, portál
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Heparin
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2017LSK-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Heparin a Rivaroxaban
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno