無痛分娩における硬膜外レボブピバカインへの添加剤としてのデクスメデトミジンまたはフェンタニル
2022年3月10日 更新者：Hend Mahmoud Moneeb El-shazly、Tanta University
無痛分娩における硬膜外レボブピバカインへの添加剤としてのデクスメデトミジンまたはフェンタニルの役割：二重盲検無作為対照試験
中枢性神経軸鎮痛は分娩鎮痛に広く使用されており、現在産科における疼痛管理のゴールド スタンダード技術です。
この研究の目的は、母体の鎮痛と安全性に関して、無痛分娩における硬膜外レボブピバカインへの添加物としてのデクスメデトミジンまたはフェンタニルの役割を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gharbiya
-
Tanta、Gharbiya、エジプト、31527
- Tanta University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス II および III、
- 満期妊娠。
除外基準:
- 硬膜外鎮痛に対する患者の拒否、
- 硬膜外鎮痛の禁忌（凝固障害、局所感染、レボブピバカイン、デクスメデトミジンまたはフェンタニルに対する脊椎変形過敏症、血行動態の不安定性、重度の大動脈または僧帽弁狭窄症）、
- 心臓病
- 重度の子癇前症、
- ブリーチプレゼンテーション
- 分娩前出血
- 頭骨盤不均衡
- 体格指数≧40kg/m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：C群（対照群）
レボブピバカイン単独による硬膜鎮痛
|
患者は、15mlの0.125%レボブピバカインを受け取ります。
|
|
実験的：D群（デクスメデトミジン群）
レボブピバカインとデクスメデトミジンによる硬膜外鎮痛
|
患者は、15mlの0.125%レボブピバカインを受け取ります。
患者は、生理食塩水2mlで希釈した0.125％レボブピバカイン13mlおよびデクスメデトミジン0.5μg/kgを投与される。
|
|
実験的：グループF（フェンタニル基）
レボブピバカインとフェンタニルによる硬膜外鎮痛
|
患者は、15mlの0.125%レボブピバカインを受け取ります。
患者は、生理食塩水2mlで希釈された0.125％レボブピバカイン13mlとフェンタニル25μgを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体鎮痛の持続時間
時間枠：硬膜外注射の24時間後
|
鎮痛の持続時間は、感覚ブロックの開始から痛覚の回復までの時間を測定することによって評価されます。 ブロックが不十分な場合、または患者に痛みがある場合は、8 mL の治験薬を追加投与し、視覚的アナログ スケール (VAS) が 4 以上になると局所麻酔薬を投与します。 痛みの軽減は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます (0: 痛みなし、1-3: 軽度の痛み、4-7: 中等度の痛み、> 7: 重度の痛み)。 |
硬膜外注射の24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体鎮痛の開始。
時間枠：硬膜外注射の1時間後
|
鎮痛の開始は、薬物投与からビジュアルアナログスケール（VAS）<3までの時間として定義されます。
|
硬膜外注射の1時間後
|
|
硬膜外麻酔薬の合併症
時間枠：硬膜外注射の24時間後
|
薬：鎮静剤、徐脈硬膜外麻酔（吐き気、嘔吐、腰痛、発熱を含む）
|
硬膜外注射の24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33447/10/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。