Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin vagy fentanil az epidurális levobupivakain adalékaiként fájdalommentes vajúdásban

2022. március 10. frissítette: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

A dexmedetomidin vagy a fentanil szerepe az epidurális levobupivakain adalékanyagaként a fájdalommentes vajúdásban: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A centrális neuraxiális fájdalomcsillapítást széles körben alkalmazzák szülésfájdalomcsillapításra, és jelenleg a szülészeti fájdalomcsillapítás arany standard technikája.

A tanulmány célja a dexmedetomidin vagy fentanil adalékanyagként betöltött szerepének összehasonlítása az epidurális levobupivakainnal a fájdalommentes hüvelyi szülésben az anyai fájdalomcsillapítás és biztonság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egyiptom, 31527
        • Tanta University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának II. és III. osztálya,
  • Teljes időtartamú terhesség.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg megtagadja az epidurális fájdalomcsillapítást,
  • Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai (koagulopátia, lokális fertőzés, csigolyadeformitás, levobupivakainnal, dexmedetomidinnel vagy fentanillal szembeni túlérzékenység, hemodinamikai instabilitás, súlyos aorta- vagy mitralis szűkület),
  • Szívbetegségek
  • Súlyos preeclampsia,
  • Farkasfekvés bemutatók
  • Szülés előtti vérzés
  • Cephalopelvic aránytalanság
  • Testtömegindex ≥40 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: C csoport (ellenőrző csoport)
piduális fájdalomcsillapítás önmagában levobupivakainnal
Drog: levobupivakain
A betegek 15 ml 0,125%-os levobupivakaint kapnak.
Kísérleti: D csoport (Dexmedetomidin csoport)
Epidurális fájdalomcsillapítás levobupivakainnal és dexmedetomidinnel
Drog: levobupivakain
A betegek 15 ml 0,125%-os levobupivakaint kapnak.
Drog: Dexmedetomidin
A betegek 13 ml 0,125%-os levobupivakaint és 0,5 μg/kg dexmedetomidint kapnak 2 ml sóoldattal hígítva.
Kísérleti: F csoport (Fentanil-csoport)
Epidurális fájdalomcsillapítás levobupivakainnal és fentanillal
Drog: levobupivakain
A betegek 15 ml 0,125%-os levobupivakaint kapnak.
Drog: Fentanil
A betegek 13 ml 0,125%-os levobupivakaint és 25 μg fentanilt kapnak 2 ml sóoldattal hígítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 órával az epidurális injekció beadása után

A fájdalomcsillapítás időtartamát az érzékszervi blokk kezdete és a fájdalomérzés visszatérése közötti idő mérésével értékelik. Ha a blokkolás nem megfelelő, vagy a betegnek fájdalmai vannak, 8 ml-es pótadagot adnak a vizsgált gyógyszerből és helyi érzéstelenítőből, ha a vizuális analóg skála (VAS) ≥ 4 lesz.

A fájdalomcsillapítást a vizuális analóg skála (VAS) értékeli 0-tól 10-ig (0: nincs fájdalom, 1-3: enyhe fájdalom, 4-7: közepes fájdalom, > 7: erős fájdalom).
24 órával az epidurális injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai fájdalomcsillapítás kezdete.
Időkeret: Egy órával az epidurális injekció után
A fájdalomcsillapítás kezdete a gyógyszer beadásától a vizuális analóg skáláig (VAS) eltelt idő <3.
Egy órával az epidurális injekció után
Az epidurális technika gyógyszereinek szövődményei
Időkeret: 24 órával az epidurális injekció beadása után
Gyógyszerek: szedáció, bradycardia Epidurális érzéstelenítés (beleértve az émelygést, hányást, hátfájást és lázat)
24 órával az epidurális injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33447/10/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel