Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna lub fentanyl jako dodatki do znieczulenia zewnątrzoponowego lewobupiwakainy w bezbolesnym porodzie

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

Rola deksmedetomidyny lub fentanylu jako dodatków do lewobupiwakainy zewnątrzoponowej w bezbolesnym porodzie: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Centralna analgezja nerwowo-osiowa była szeroko stosowana w analgezji porodu i jest obecnie złotym standardem techniki kontroli bólu w położnictwie.

Celem pracy będzie porównanie roli deksmedetomidyny lub fentanylu jako dodatków do zewnątrzoponowej lewobupiwakainy w bezbolesnym porodzie drogami natury pod względem analgezji i bezpieczeństwa matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) II i III klasa stanu fizycznego,
  • Ciąża donoszona.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na znieczulenie zewnątrzoponowe,
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (koagulopatia, zakażenie miejscowe, deformacja kręgów nadwrażliwość na lewobupiwakainę, deksmedetomidynę lub fentanyl, niestabilność hemodynamiczna, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej),
  • Choroby serca
  • Ciężki stan przedrzucawkowy,
  • Prezentacje Breecha
  • Krwotok przedporodowy
  • Dysproporcja głowowo-miedniczna
  • Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa C (grupa kontrolna)
znieczulenie podtwardówkowe samą lewobupiwakainą
Lek: lewobupiwakaina
Pacjenci otrzymają 15 ml 0,125% lewobupiwakainy.
Eksperymentalny: Grupa D (grupa deksmedetomidyny)
Znieczulenie zewnątrzoponowe z lewobupiwakainą i deksmedetomidyną
Lek: lewobupiwakaina
Pacjenci otrzymają 15 ml 0,125% lewobupiwakainy.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają 13 ml 0,125% lewobupiwakainy i 0,5 μg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonych w 2 ml soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa F (grupa fentanylu)
Znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem lewobupiwakainy i fentanylu
Lek: lewobupiwakaina
Pacjenci otrzymają 15 ml 0,125% lewobupiwakainy.
Lek: Fentanyl
Pacjenci otrzymają 13 ml 0,125% lewobupiwakainy i 25 μg fentanylu rozcieńczonego w 2 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji matki
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym

Czas trwania analgezji będzie oceniany przez pomiar czasu między początkiem blokady czucia a powrotem czucia bólu. Jeśli blokada jest niewystarczająca lub pacjent odczuwa ból, zostanie podana dodatkowa dawka 8 ml badanego leku i miejscowego środka znieczulającego, gdy wizualna skala analogowa (VAS) będzie ≥ 4.

Uśmierzanie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0: brak bólu, 1-3: łagodny ból, 4-7: umiarkowany ból, > 7: silny ból).
24 godziny po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek analgezji matki.
Ramy czasowe: Godzinę po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Początek analgezji będzie definiowany jako czas od podania leku do wizualnej skali analogowej (VAS) <3.
Godzinę po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Powikłania leków techniki zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym
Leki: Sedacja, Bradykardia Znieczulenie zewnątrzoponowe (w tym nudności, wymioty, ból pleców i gorączka)
24 godziny po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33447/10/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Badania kliniczne na lewobupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj