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Dexmedetomidin oder Fentanyl als Zusatz zu epiduralem Levobupivacain bei schmerzlosen Wehen

10. März 2022 aktualisiert von: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

Rolle von Dexmedetomidin oder Fentanyl als Zusatz zu epiduralem Levobupivacain bei schmerzlosen Wehen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Zentrale neuraxiale Analgesie wurde ausgiebig zur Analgesie der Wehen eingesetzt und ist derzeit die Goldstandardtechnik zur Schmerzkontrolle in der Geburtshilfe.

Das Ziel der Studie wird es sein, die Rolle von Dexmedetomidin oder Fentanyl als Zusatzstoffe zu epiduralem Levobupivacain bei schmerzloser vaginaler Entbindung im Hinblick auf mütterliche Analgesie und Sicherheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status Klasse II und III,
  • Vollständige Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Epiduralanalgesie durch den Patienten,
  • Kontraindikationen für Epiduralanalgesie (Koagulopathie, lokale Infektion, Wirbeldeformität, Überempfindlichkeit gegen Levobupivacain, Dexmedetomidin oder Fentanyl, hämodynamische Instabilität, schwere Aorten- oder Mitralstenose),
  • Herzerkrankungen
  • Schwere Präeklampsie,
  • Breech-Präsentationen
  • Antepartale Blutung
  • Cephalopelvine Disproportion
  • Body-Mass-Index ≥40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Piduralanalgesie mit Levobupivacain allein
Arzneimittel: Levobupivacain
Die Patienten erhalten 15 ml 0,125 %iges Levobupivacain.
Experimental: Gruppe D (Dexmedetomidin-Gruppe)
Epidurale Analgesie mit Levobupivacain und Dexmedetomidin
Arzneimittel: Levobupivacain
Die Patienten erhalten 15 ml 0,125 %iges Levobupivacain.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 13 ml 0,125 % Levobupivacain und 0,5 μg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 2 ml Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe F (Fentanylgruppe)
Epidurale Analgesie mit Levobupivacain und Fentanyl
Arzneimittel: Levobupivacain
Die Patienten erhalten 15 ml 0,125 %iges Levobupivacain.
Arzneimittel: Fentanyl
Die Patienten erhalten 13 ml 0,125 %iges Levobupivacain und 25 μg Fentanyl, verdünnt in 2 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mütterlichen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der epiduralen Injektion

Die Dauer der Analgesie wird durch Messung der Zeit zwischen dem Einsetzen der sensorischen Blockade und der Rückkehr der Schmerzempfindung beurteilt. Wenn die Blockade unzureichend ist oder der Patient Schmerzen hat, wird eine Aufstockungsdosis von 8 ml der Studienmedikation und des Lokalanästhetikums gegeben, wenn die visuelle Analogskala (VAS) ≥ 4 ist.

Die Schmerzlinderung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0: kein Schmerz, 1-3: leichter Schmerz, 4-7: mäßiger Schmerz, > 7: starker Schmerz) bewertet.
24 Stunden nach der epiduralen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der mütterlichen Analgesie.
Zeitfenster: Eine Stunde nach der epiduralen Injektion
Der Beginn der Analgesie wird als die Zeit definiert, die von der Arzneimittelverabreichung bis zur visuellen Analogskala (VAS) <3 vergeht.
Eine Stunde nach der epiduralen Injektion
Komplikationen von Medikamenten der Epiduraltechnik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der epiduralen Injektion
Medikamente: Sedierung, Bradykardie Epiduralanästhesie (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen und Fieber)
24 Stunden nach der epiduralen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33447/10/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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