Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini tai fentanyyli lisäaineina epiduraaliseen levobupivakaiiniin kivuttomassa työssä

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

Deksmedetomidiinin tai fentanyylin rooli epiduraalisen levobupivakaiinin lisäaineina kivuttomassa synnytyksessä: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keskushermoston kivunlievitystä on käytetty laajalti synnytyksen analgesiassa, ja se on tällä hetkellä kultainen standardi tekniikka kivunhallinnassa synnytystautien alalla.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata deksmedetomidiinin tai fentanyylin roolia lisäaineina epiduraaliseen levobupivakaiiniin kivuttomassa vaginaalisessa synnytyksessä äidin kivunlievityksen ja turvallisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypti, 31527
        • Tanta University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka II ja III,
  • Täysiaikainen raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy epiduraalikivusta,
  • Epiduraalisen analgesian vasta-aiheet (koagulopatia, paikallinen infektio, nikamien epämuodostumat, yliherkkyys levobupivakaiinille, deksmedetomidiinille tai fentanyylille, hemodynaaminen epävakaus, vaikea aortta- tai mitraalistenoosi),
  • Sydänsairaudet
  • Vaikea preeklampsia,
  • Taustalaukun esitykset
  • Synnytystä edeltävä verenvuoto
  • Pää-altaan epäsuhta
  • Painoindeksi ≥40 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä C (vertailuryhmä)
piduaalinen analgesia pelkällä levobupivakaiinilla
Lääke: levobupivakaiini
Potilaat saavat 15 ml 0,125 % levobupivakaiinia.
Kokeellinen: Ryhmä D (deksmedetomidiiniryhmä)
Epiduraalinen analgesia levobupivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla
Lääke: levobupivakaiini
Potilaat saavat 15 ml 0,125 % levobupivakaiinia.
Lääke: Deksmedetomidiini
Potilaat saavat 13 ml 0,125 % levobupivakaiinia ja 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 2 ml:aan suolaliuosta.
Kokeellinen: Ryhmä F (fentanyyliryhmä)
Epiduraalinen analgesia levobupivakaiinilla ja fentanyylillä
Lääke: levobupivakaiini
Potilaat saavat 15 ml 0,125 % levobupivakaiinia.
Lääke: Fentanyyli
Potilaat saavat 13 ml 0,125 % levobupivakaiinia ja 25 µg fentanyyliä laimennettuna 2 ml:aan suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia epiduraaliruiskeen jälkeen

Analgesian kesto arvioidaan mittaamalla aika aistikatkon alkamisen ja kiputunteen palautumisen välillä. Jos salpaus on riittämätön tai potilaalla on kipua, 8 ml:n lisäannos tutkimuslääkettä ja paikallispuudutusta annetaan, kun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on ≥ 4.

Kivun lievitystä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (0: ei kipua, 1-3: lievä kipu, 4-7: keskivaikea kipu, > 7: kova kipu).
24 tuntia epiduraaliruiskeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin analgesian alkaminen.
Aikaikkuna: Tunti epiduraaliruiskeen jälkeen
Analgesian alkaminen määritellään ajaksi, joka kuluu lääkkeen antamisesta visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) <3.
Tunti epiduraaliruiskeen jälkeen
Epiduraalitekniikan lääkkeiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia epiduraaliruiskeen jälkeen
Lääkkeet: Sedaatio, Bradykardia Epiduraalipuudutus (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, selkäkipu ja kuume)
24 tuntia epiduraaliruiskeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33447/10/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa