Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin eller fentanyl som tillsatser till epiduralt levobupivakain vid smärtfri förlossning

10 mars 2022 uppdaterad av: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

Dexmedetomidins eller fentanyls roll som tillsatser till epiduralt levobupivakain vid smärtfri förlossning: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Central neuraxiell analgesi har använts flitigt för förlossningsanalgesi och är för närvarande guldstandardtekniken för smärtkontroll inom obstetrik.

Syftet med studien kommer att vara att jämföra rollen av dexmedetomidin eller fentanyl som tillsatser till epiduralt levobupivakain vid smärtfri vaginal förlossning när det gäller maternell analgesi och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass II och III,
  • Heltidsgraviditet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar epidural analgesi,
  • Kontraindikationer för epidural analgesi (koagulopati, lokal infektion, vertebral deformitet överkänslighet mot levobupivakain, dexmedetomidin eller fentanyl, hemodynamisk instabilitet, svår aorta- eller mitralisstenos),
  • Hjärtsjukdomar
  • Svår havandeskapsförgiftning,
  • Sitspresentationer
  • Blödning före förlossningen
  • Cefalopelvic disproportion
  • Kroppsmassaindex ≥40 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp C (Kontrollgrupp)
pidural analgesi med enbart levobupivakain
Läkemedel: levobupivakain
Patienterna kommer att få 15 ml 0,125 % levobupivakain.
Experimentell: Grupp D (Dexmedetomidingrupp)
Epidural analgesi med levobupivakain och dexmedetomidin
Läkemedel: levobupivakain
Patienterna kommer att få 15 ml 0,125 % levobupivakain.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få 13 ml 0,125 % levobupivakain och 0,5 μg/kg dexmedetomidin utspädd i 2 ml koksaltlösning.
Experimentell: Grupp F (fentanylgrupp)
Epidural analgesi med levobupivakain och fentanyl
Läkemedel: levobupivakain
Patienterna kommer att få 15 ml 0,125 % levobupivakain.
Läkemedel: Fentanyl
Patienterna kommer att få 13 ml 0,125 % levobupivakain och 25 μg fentanyl utspädd i 2 ml koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av maternell analgesi
Tidsram: 24 timmar efter epidural injektion

Varaktigheten av analgesin kommer att bedömas genom att mäta tiden mellan uppkomsten av sensorisk blockering och återkomst av smärtkänslan. Om blockeringen är otillräcklig eller patienten har smärta, kommer en påfyllnadsdos på 8 ml av studieläkemedlet och lokalbedövning att ges när visuell analog skala (VAS) kommer att vara ≥ 4.

Smärtlindringen kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS) från 0 till 10 (0: ingen smärta, 1-3: mild smärta, 4-7: måttlig smärta, > 7: svår smärta).
24 timmar efter epidural injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av maternell analgesi.
Tidsram: En timme efter epidural injektion
Analgesin kommer att definieras som tiden från läkemedelsadministrering till visuell analog skala (VAS) <3.
En timme efter epidural injektion
Komplikationer av läkemedel av epiduralteknik
Tidsram: 24 timmar efter epidural injektion
Läkemedel: Sedation, bradykardi Epidural anestesi (inklusive illamående, kräkningar, ryggvärk och feber)
24 timmar efter epidural injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33447/10/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera