Dexmedetomidina o fentanil come additivi alla levobupivacaina epidurale nel travaglio indolore
10 marzo 2022 aggiornato da: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University
Ruolo della dexmedetomidina o del fentanil come additivi alla levobupivacaina epidurale nel travaglio indolore: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'analgesia neuroassiale centrale è stata ampiamente utilizzata per l'analgesia del travaglio ed è attualmente la tecnica gold standard per il controllo del dolore in ostetricia.
Lo scopo dello studio sarà confrontare il ruolo della dexmedetomidina o del fentanil come additivi alla levobupivacaina epidurale nel parto vaginale indolore per quanto riguarda l'analgesia materna e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gharbiya
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Tanta, Gharbiya, Egitto, 31527
- Tanta University hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di classe II e III della Società Americana di Anestesisti (ASA),
- Gravidanza a termine.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente all'analgesia epidurale,
- Controindicazioni dell'analgesia epidurale (coagulopatia, infezione locale, deformità vertebrale ipersensibilità a levobupivacaina, dexmedetomidina o fentanil, instabilità emodinamica, grave stenosi aortica o mitralica),
- Malattie cardiache
- Preeclampsia grave,
- Presentazioni podaliche
- Emorragia antepartum
- Sproporzione cefalopelvica
- Indice di massa corporea ≥40 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo di controllo)
analgesia pidurale con levobupivacaina da sola
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I pazienti riceveranno 15 ml di levobupivacaina allo 0,125%.
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Sperimentale: Gruppo D (gruppo Dexmedetomidina)
Analgesia epidurale con levobupivacaina e dexmedetomidina
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I pazienti riceveranno 15 ml di levobupivacaina allo 0,125%.
I pazienti riceveranno 13 ml di levobupivacaina allo 0,125% e 0,5 μg/kg di dexmedetomidina diluiti in 2 ml di soluzione fisiologica.
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Sperimentale: Gruppo F (gruppo fentanil)
Analgesia epidurale con levobupivacaina e fentanyl
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I pazienti riceveranno 15 ml di levobupivacaina allo 0,125%.
I pazienti riceveranno 13 ml di levobupivacaina allo 0,125% e 25 μg di fentanil diluiti in 2 ml di soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia materna
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione epidurale
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La durata dell'analgesia sarà valutata misurando il tempo che intercorre tra l'inizio del blocco sensoriale e il ritorno della sensazione di dolore. Se il blocco è inadeguato o il paziente ha dolore, verrà somministrata una dose aggiuntiva di 8 ml del farmaco in studio e anestetico locale quando la scala analogica visiva (VAS) sarà ≥ 4. Il sollievo dal dolore sarà valutato dalla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0: nessun dolore, 1-3: dolore lieve, 4-7: dolore moderato, > 7: dolore intenso). |
24 ore dopo l'iniezione epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio dell'analgesia materna.
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'iniezione epidurale
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L'inizio dell'analgesia sarà definito come il tempo impiegato dalla somministrazione del farmaco alla scala analogica visiva (VAS) <3.
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Un'ora dopo l'iniezione epidurale
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Complicazioni di preparazioni di tecnica epiduralny
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione epidurale
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Farmaci: sedazione, bradicardia, anestesia epidurale (inclusi nausea, vomito, mal di schiena e febbre)
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24 ore dopo l'iniezione epidurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33447/10/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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