Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin eller Fentanyl som tilsetningsstoffer til epidural levobupivakain ved smertefri fødsel

10. mars 2022 oppdatert av: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

Rollen til dexmedetomidin eller fentanyl som tilsetningsstoffer til epidural levobupivakain i smertefri fødsel: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Sentralnevraksial analgesi har blitt mye brukt for arbeidsanalgesi og er i dag gullstandardteknikken for smertekontroll i obstetrikk.

Målet med studien vil være å sammenligne rollen til dexmedetomidin eller fentanyl som tilsetningsstoffer til epiduralt levobupivakain i smertefri vaginal fødsel når det gjelder mors analgesi og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypt, 31527
        • Tanta University hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II og III,
  • Fulltids graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter epidural analgesi,
  • Kontraindikasjoner for epidural analgesi (koagulopati, lokal infeksjon, vertebral deformitet overfølsomhet overfor levobupivakain, dexmedetomidin eller fentanyl, hemodynamisk ustabilitet, alvorlig aorta- eller mitralstenose),
  • Hjertesykdommer
  • Alvorlig preeklampsi,
  • Sittedelpresentasjoner
  • Blødning før fødsel
  • Cephalopelvic disproporsjon
  • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
pidural analgesi med levobupivakain alene
Legemiddel: levobupivakain
Pasientene vil få 15 ml 0,125 % levobupivakain.
Eksperimentell: Gruppe D (dexmedetomidingruppe)
Epidural analgesi med levobupivakain og dexmedetomidin
Legemiddel: levobupivakain
Pasientene vil få 15 ml 0,125 % levobupivakain.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasientene vil få 13 ml 0,125 % levobupivakain og 0,5 μg/kg dexmedetomidin fortynnet i 2 ml saltvann.
Eksperimentell: Gruppe F (fentanylgruppe)
Epidural analgesi med levobupivakain og fentanyl
Legemiddel: levobupivakain
Pasientene vil få 15 ml 0,125 % levobupivakain.
Legemiddel: Fentanyl
Pasientene vil få 13 ml 0,125 % levobupivakain og 25 μg fentanyl fortynnet i 2 ml saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mors analgesi
Tidsramme: 24 timer etter epidural injeksjon

Analgesiens varighet vil bli vurdert ved å måle tiden mellom utbruddet av sensorisk blokkering og tilbakevending av smertefølelsen. Hvis blokkeringen er utilstrekkelig eller pasienten har smerter, vil en påfyllingsdose på 8 ml av studiemedisinen og lokalbedøvelse gis når visuell analog skala (VAS) vil være ≥ 4.

Smertelindringen vil bli vurdert etter den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-7: moderat smerte, > 7: sterk smerte).
24 timer etter epidural injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av mors analgesi.
Tidsramme: En time etter epidural injeksjon
Analgesiens begynnelse vil bli definert som tiden det tar fra legemiddeladministrering til visuell analog skala (VAS) <3.
En time etter epidural injeksjon
Komplikasjoner av medikamenter av epidural teknikk
Tidsramme: 24 timer etter epidural injeksjon
Legemidler: Sedasjon, bradykardi Epidural anestesi (inkludert kvalme, oppkast, ryggsmerter og feber)
24 timer etter epidural injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33447/10/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere