Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine of Fentanyl als additieven voor epidurale levobupivacaïne bij pijnloze bevalling

10 maart 2022 bijgewerkt door: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

De rol van dexmedetomidine of fentanyl als additieven voor epidurale levobupivacaïne bij pijnloze arbeid: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Centrale neuraxiale analgesie is op grote schaal gebruikt voor arbeidsanalgesie en is momenteel de gouden standaardtechniek voor pijnbestrijding in de verloskunde.

Het doel van de studie zal zijn om de rol van dexmedetomidine of fentanyl als toevoegingen aan epidurale levobupivacaïne bij pijnloze vaginale bevalling te vergelijken met betrekking tot maternale analgesie en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse II en III,
  • Voldragen zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt voor epidurale analgesie,
  • Contra-indicaties van epidurale analgesie (coagulopathie, lokale infectie, vertebrale misvorming, overgevoeligheid voor levobupivacaïne, dexmedetomidine of fentanyl, hemodynamische instabiliteit, ernstige aorta- of mitralisstenose),
  • Hartziekten
  • Ernstige pre-eclampsie,
  • Stuitligging presentaties
  • Antepartum bloeding
  • Cefalopelvische wanverhouding
  • Lichaamsmassa-index ≥40 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep C (controlegroep)
pidurale analgesie met alleen levobupivacaïne
Geneesmiddel: levobupivacaïne
De patiënten krijgen 15 ml 0,125% levobupivacaïne.
Experimenteel: Groep D (dexmedetomidinegroep)
Epidurale analgesie met levobupivacaïne en dexmedetomidine
Geneesmiddel: levobupivacaïne
De patiënten krijgen 15 ml 0,125% levobupivacaïne.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De patiënten krijgen 13 ml 0,125% levobupivacaïne en 0,5 μg/kg dexmedetomidine verdund in 2 ml zoutoplossing.
Experimenteel: Groep F (Fentanyl-groep)
Epidurale analgesie met levobupivacaïne en fentanyl
Geneesmiddel: levobupivacaïne
De patiënten krijgen 15 ml 0,125% levobupivacaïne.
Geneesmiddel: Fentanyl
De patiënten krijgen 13 ml 0,125% levobupivacaïne en 25 μg fentanyl verdund in 2 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van maternale analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na epidurale injectie

De duur van de analgesie wordt beoordeeld door de tijd te meten tussen het begin van de sensorische blokkade en de terugkeer van de pijnsensatie. Als de blokkade onvoldoende is of de patiënt pijn heeft, wordt een aanvullende dosis van 8 ml van de onderzoeksmedicatie en plaatselijke verdoving gegeven wanneer de visuele analoge schaal (VAS) ≥ 4 is.

De pijnverlichting wordt beoordeeld door de visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0: geen pijn, 1-3: milde pijn, 4-7: matige pijn, > 7: ernstige pijn).
24 uur na epidurale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van maternale analgesie.
Tijdsspanne: Een uur na epidurale injectie
Het begin van analgesie wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is vanaf de toediening van het geneesmiddel tot de visuele analoge schaal (VAS) <3.
Een uur na epidurale injectie
Complicaties van medicijnen van epidurale techniek
Tijdsspanne: 24 uur na epidurale injectie
Geneesmiddelen: Sedatie, Bradycardie Epidurale anesthesie (waaronder misselijkheid, braken, rugpijn en koorts)
24 uur na epidurale injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33447/10/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren