右美托咪定或芬太尼作为无痛分娩硬膜外左旋布比卡因的添加剂
2022年3月10日 更新者：Hend Mahmoud Moneeb El-shazly、Tanta University
右美托咪定或芬太尼作为硬膜外左旋布比卡因添加剂在无痛分娩中的作用：一项双盲随机对照研究
中枢椎管内镇痛已广泛用于分娩镇痛，目前是产科疼痛控制的金标准技术。
该研究的目的是比较右美托咪定或芬太尼作为硬膜外左旋布比卡因添加剂在无痛阴道分娩中对产妇镇痛和安全性的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gharbiya
-
Tanta、Gharbiya、埃及、31527
- Tanta University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 II 级和 III 级，
- 足月妊娠。
排除标准：
- 患者拒绝硬膜外镇痛，
- 硬膜外镇痛的禁忌症（凝血障碍、局部感染、脊椎畸形对左布比卡因、右美托咪定或芬太尼过敏、血流动力学不稳定、严重的主动脉或二尖瓣狭窄），
- 心脏疾病
- 严重的先兆子痫，
- 臀位介绍
- 产前出血
- 头盆不称
- 体重指数≥40 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：C组（对照组）
左旋布比卡因硬膜外镇痛
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患者将接受 15 毫升 0.125% 的左旋布比卡因。
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实验性的：D组（右美托咪定组）
左旋布比卡因和右美托咪定硬膜外镇痛
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患者将接受 15 毫升 0.125% 的左旋布比卡因。
患者将接受 13 毫升 0.125% 左布比卡因和 0.5 微克/千克右美托咪定稀释于 2 毫升盐水中。
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实验性的：F组（芬太尼组）
左旋布比卡因和芬太尼硬膜外镇痛
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患者将接受 15 毫升 0.125% 的左旋布比卡因。
患者将接受 13 毫升 0.125% 左旋布比卡因和 25 微克芬太尼稀释于 2 毫升生理盐水中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇镇痛持续时间
大体时间：硬膜外注射后24小时
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镇痛的持续时间将通过测量感觉阻滞开始和痛觉恢复之间的时间来评估。 如果阻滞不充分或患者有疼痛，当视觉模拟量表 (VAS) ≥ 4 时，将给予 8 mL 研究药物和局部麻醉剂的补足剂量。 疼痛缓解将通过视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 进行评估（0：无疼痛，1-3：轻度疼痛，4-7：中度疼痛，> 7：重度疼痛）。 |
硬膜外注射后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇镇痛开始。
大体时间：硬膜外注射后一小时
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镇痛的开始将被定义为从给药到视觉模拟量表(VAS)<3所用的时间。
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硬膜外注射后一小时
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硬膜外技术药物的并发症
大体时间：硬膜外注射后24小时
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药物：镇静、心动过缓硬膜外麻醉（包括恶心、呕吐、背痛和发烧）
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硬膜外注射后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 33447/10/19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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