무통 진통에서 경막외 레보부피바카인에 대한 첨가제로서의 덱스메데토미딘 또는 펜타닐
2022년 3월 10일 업데이트: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University
무통 진통에서 경막외 레보부피바카인에 대한 첨가제로서의 덱스메데토미딘 또는 펜타닐의 역할: 이중 맹검 무작위 통제 연구
중추 신경축 진통은 분만 진통에 광범위하게 사용되었으며 현재 산부인과에서 통증 조절을 위한 표준 기술입니다.
이 연구의 목적은 산모의 진통 및 안전과 관련하여 무통 질 분만에서 경막외 레보부피바카인에 대한 첨가제로서 덱스메데토미딘 또는 펜타닐의 역할을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, 이집트, 31527
- Tanta University Hospitals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 II 및 III,
- 만기 임신.
제외 기준:
- 경막 외 진통제에 대한 환자 거부,
- 경막외 진통의 금기(응고병증, 국소 감염, 레보부피바카인, 덱스메데토미딘 또는 펜타닐에 대한 척추 기형 과민증, 혈역학적 불안정, 중증 대동맥 또는 승모판 협착증),
- 심장병
- 심한 전자간증,
- 브리치 프레젠테이션
- 산전 출혈
- 두골반 불균형
- 체질량 지수 ≥40kg/m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 C(대조군)
levobupivacaine 단독으로 경막 진통
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환자는 0.125% 레보부피바카인 15ml를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 D(덱스메데토미딘 그룹)
레보부피바카인 및 덱스메데토미딘을 사용한 경막외 진통제
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환자는 0.125% 레보부피바카인 15ml를 받게 됩니다.
환자는 0.125% 레보부피바카인 13ml와 2ml 식염수에 희석된 0.5μg/kg 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
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실험적: 그룹 F(펜타닐 그룹)
레보부피바카인 및 펜타닐을 사용한 경막외 진통제
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환자는 0.125% 레보부피바카인 15ml를 받게 됩니다.
환자는 0.125% 레보부피바카인 13ml와 식염수 2ml에 희석된 펜타닐 25μg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 진통 기간
기간: 경막외 주사 후 24시간
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진통의 지속 시간은 감각 차단의 개시와 통증 감각의 복귀 사이의 시간을 측정함으로써 평가될 것이다. 블록이 부적절하거나 환자가 통증을 느끼는 경우 VAS(visual analogue scale)가 ≥ 4일 때 연구 약물 8mL의 추가 용량과 국소 마취제를 투여합니다. 통증 완화는 0에서 10(0: 통증 없음, 1-3: 경미한 통증, 4-7: 중등도 통증, > 7: 심한 통증)의 시각적 상사 척도(VAS)에 의해 평가됩니다. |
경막외 주사 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 진통의 시작.
기간: 경막외 주사 1시간 후
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무통증의 개시는 약물 투여로부터 시각적 상사 척도(VAS) <3까지 걸리는 시간으로 정의될 것이다.
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경막외 주사 1시간 후
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경막 외 기술의 약물 합병증
기간: 경막외 주사 후 24시간
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약물: 진정, 서맥 경막외 마취(메스꺼움, 구토, 요통 및 발열 포함)
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경막외 주사 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 33447/10/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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