Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin eller Fentanyl som tilsætningsstoffer til epidural levobupivacain ved smertefri fødsel

10. marts 2022 opdateret af: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

Dexmedetomidins eller fentanyls rolle som tilsætningsstoffer til epidural levobupivacain i smertefri fødsel: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Central neuraksial analgesi er blevet brugt i vid udstrækning til smertelindring af fødsel og er i øjeblikket den gyldne standardteknik til smertekontrol i obstetrik.

Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne dexmedetomidins eller fentanyls rolle som tilsætningsstoffer til epidural levobupivacain i smertefri vaginal fødsel med hensyn til maternel analgesi og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II og III,
  • Fuldtids graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afviser epidural analgesi,
  • Kontraindikationer for epidural analgesi (koagulopati, lokal infektion, vertebral deformitet overfølsomhed over for levobupivacain, dexmedetomidin eller fentanyl, hæmodynamisk ustabilitet, svær aorta- eller mitralstenose)
  • Hjertesygdomme
  • Alvorlig præeklampsi,
  • Sæde præsentationer
  • Førfødselsblødning
  • Cephalopelvic disproportion
  • Body mass index ≥40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
pidural analgesi med levobupivacain alene
Medicin: levobupivacain
Patienterne vil modtage 15 ml 0,125 % levobupivacain.
Eksperimentel: Gruppe D (Dexmedetomidingruppe)
Epidural analgesi med levobupivacain og dexmedetomidin
Medicin: levobupivacain
Patienterne vil modtage 15 ml 0,125 % levobupivacain.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage 13 ml 0,125 % levobupivacain og 0,5 μg/kg dexmedetomidin fortyndet i 2 ml saltvand.
Eksperimentel: Gruppe F (Fentanylgruppe)
Epidural analgesi med levobupivacain og fentanyl
Medicin: levobupivacain
Patienterne vil modtage 15 ml 0,125 % levobupivacain.
Medicin: Fentanyl
Patienterne vil modtage 13 ml 0,125 % levobupivacain og 25 μg fentanyl fortyndet i 2 ml saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af maternel analgesi
Tidsramme: 24 timer efter epidural injektion

Analgesiens varighed vil blive vurderet ved at måle tiden mellem indtræden af ​​sensorisk blokering og tilbagevenden af ​​smertefornemmelse. Hvis blokeringen er utilstrækkelig, eller patienten har smerter, vil der blive givet en supplerende dosis på 8 ml af undersøgelsesmedicinen og lokalbedøvelse, når den visuelle analoge skala (VAS) vil være ≥ 4.

Smertelindringen vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-7: moderat smerte, > 7: svær smerte).
24 timer efter epidural injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af maternel analgesi.
Tidsramme: En time efter epidural injektion
Begyndelsen af ​​analgesi vil blive defineret som den tid, der går fra lægemiddeladministration til visuel analog skala (VAS) <3.
En time efter epidural injektion
Komplikationer af lægemidler af epidural teknik
Tidsramme: 24 timer efter epidural injektion
Lægemidler: Sedation, Bradykardi Epidural anæstesi (inklusive kvalme, opkastning, rygsmerter og feber)
24 timer efter epidural injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33447/10/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Kliniske forsøg med levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner