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Dexmedetomidina ou fentanil como aditivos à levobupivacaína peridural em trabalho de parto indolor

10 de março de 2022 atualizado por: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

Papel da dexmedetomidina ou do fentanil como aditivos à levobupivacaína peridural no trabalho de parto indolor: um estudo duplo-cego randomizado controlado

A analgesia neuraxial central tem sido extensivamente utilizada para analgesia de parto e atualmente é a técnica padrão-ouro para controle da dor em obstetrícia.

O objetivo do estudo será comparar o papel da dexmedetomidina ou fentanil como aditivos à levobupivacaína epidural no parto vaginal indolor em relação à analgesia materna e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egito, 31527
        • Tanta University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe II e III do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Gravidez a termo.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente à analgesia peridural,
  • Contra-indicações da analgesia epidural (coagulopatia, infecção local, deformidade vertebral, hipersensibilidade à levobupivacaína, dexmedetomidina ou fentanil, instabilidade hemodinâmica, estenose aórtica ou mitral grave),
  • doenças cardíacas
  • Pré-eclâmpsia grave,
  • apresentações pélvicas
  • Hemorragia anteparto
  • Desproporção cefalopélvica
  • Índice de massa corporal ≥40 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo C (grupo de controle)
analgesia peridural com levobupivacaína isolada
Medicamento: levobupivacaína
Os pacientes receberão 15 ml de levobupivacaína a 0,125%.
Experimental: Grupo D (grupo Dexmedetomidina)
Analgesia peridural com levobupivacaína e dexmedetomidina
Medicamento: levobupivacaína
Os pacientes receberão 15 ml de levobupivacaína a 0,125%.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão 13 ml de levobupivacaína a 0,125% e dexmedetomidina 0,5μg/kg diluídos em 2 ml de soro fisiológico.
Experimental: Grupo F (grupo fentanil)
Analgesia peridural com levobupivacaína e fentanil
Medicamento: levobupivacaína
Os pacientes receberão 15 ml de levobupivacaína a 0,125%.
Medicamento: Fentanil
Os pacientes receberão 13 ml de levobupivacaína a 0,125% e 25μg de fentanil diluídos em 2 ml de soro fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia materna
Prazo: 24 horas após injeção epidural

A duração da analgesia será avaliada medindo o tempo entre o início do bloqueio sensorial e o retorno da sensação de dor. Se o bloqueio for inadequado ou o paciente tiver dor, uma dose complementar de 8 mL da medicação do estudo e anestésico local será administrada quando a escala visual analógica (VAS) for ≥ 4.

O alívio da dor será avaliado pela escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0: sem dor, 1-3: dor leve, 4-7: dor moderada, > 7: dor intensa).
24 horas após injeção epidural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da analgesia materna.
Prazo: Uma hora após a injeção epidural
O início da analgesia será definido como o tempo decorrido desde a administração do medicamento até a escala visual analógica (EVA) <3.
Uma hora após a injeção epidural
Complicações das drogas da técnica epidural
Prazo: 24 horas após injeção epidural
Drogas: Sedação, Bradicardia Anestesia epidural (incluindo náuseas, vômitos, dor nas costas e febre)
24 horas após injeção epidural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33447/10/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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