Dexmedetomidina o fentanilo como aditivos de la levobupivacaína epidural en el trabajo de parto sin dolor
10 de marzo de 2022 actualizado por: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University
Papel de la dexmedetomidina o el fentanilo como aditivos de la levobupivacaína epidural en el trabajo de parto sin dolor: un estudio controlado aleatorizado doble ciego
La analgesia neuroaxial central se ha utilizado ampliamente para la analgesia del trabajo de parto y actualmente es la técnica estándar de oro para el control del dolor en obstetricia.
El objetivo del estudio será comparar el papel de la dexmedetomidina o el fentanilo como aditivos de la levobupivacaína epidural en el parto vaginal indoloro en cuanto a analgesia materna y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gharbiya
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Tanta, Gharbiya, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico clase II y III,
- Embarazo a término.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a la analgesia epidural.
- Contraindicaciones de la analgesia epidural (coagulopatía, infección local, deformidad vertebral hipersensibilidad a levobupivacaína, dexmedetomidina o fentanilo, inestabilidad hemodinámica, estenosis aórtica o mitral severa),
- Enfermedades cardiacas
- Preeclampsia severa,
- presentaciones de nalgas
- Hemorragia anteparto
- Desproporción cefalopélvica
- Índice de masa corporal ≥40 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo C (Grupo de control)
analgesia pidural con levobupivacaína sola
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Los pacientes recibirán 15 ml de levobupivacaína al 0,125%.
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Experimental: Grupo D (grupo de dexmedetomidina)
Analgesia epidural con levobupivacaína y dexmedetomidina
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Los pacientes recibirán 15 ml de levobupivacaína al 0,125%.
Los pacientes recibirán 13 ml de levobupivacaína al 0,125 % y dexmedetomidina 0,5 μg/kg diluidos en 2 ml de solución salina.
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Experimental: Grupo F (grupo Fentanilo)
Analgesia epidural con levobupivacaína y fentanilo
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Los pacientes recibirán 15 ml de levobupivacaína al 0,125%.
Los pacientes recibirán 13 ml de levobupivacaína al 0,125 % y 25 μg de fentanilo diluidos en 2 ml de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia materna
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección epidural
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La duración de la analgesia se evaluará midiendo el tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial y el regreso de la sensación de dolor. Si el bloqueo es inadecuado o el paciente tiene dolor, se administrará una dosis adicional de 8 ml del medicamento del estudio y anestésico local cuando la escala analógica visual (EVA) sea ≥ 4. El alivio del dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0: sin dolor, 1-3: dolor leve, 4-7: dolor moderado, > 7: dolor intenso). |
24 horas después de la inyección epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la analgesia materna.
Periodo de tiempo: Una hora después de la inyección epidural
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El inicio de la analgesia se definirá como el tiempo transcurrido desde la administración del fármaco hasta la escala analógica visual (VAS) <3.
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Una hora después de la inyección epidural
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Complicaciones de los fármacos de la técnica epidural
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección epidural
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Fármacos: Sedación, Bradicardia Anestesia epidural (incluyendo náuseas, vómitos, dolor de espalda y fiebre)
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24 horas después de la inyección epidural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 33447/10/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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