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La dexmédétomidine ou le fentanyl en tant qu'additifs à la lévobupivacaïne péridurale lors d'un travail indolore

10 mars 2022 mis à jour par: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

Rôle de la dexmédétomidine ou du fentanyl en tant qu'additifs à la lévobupivacaïne épidurale dans le travail indolore : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

L'analgésie neuraxiale centrale a été largement utilisée pour l'analgésie du travail et est actuellement la technique de référence pour le contrôle de la douleur en obstétrique.

L'objectif de l'étude sera de comparer le rôle de la dexmédétomidine ou du fentanyl en tant qu'additifs à la lévobupivacaïne péridurale dans l'accouchement vaginal indolore en ce qui concerne l'analgésie maternelle et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de classe II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Grossesse à terme.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient à l'analgésie péridurale,
  • Contre-indications à l'analgésie péridurale (coagulopathie, infection locale, déformation vertébrale, hypersensibilité à la lévobupivacaïne, à la dexmédétomidine ou au fentanyl, instabilité hémodynamique, sténose aortique ou mitrale sévère),
  • Maladies cardiaques
  • Pré-éclampsie sévère,
  • Présentations par le siège
  • Hémorragie antepartum
  • Disproportion céphalopelvienne
  • Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C (groupe témoin)
analgésie péridurale avec lévobupivacaïne seule
Médicament: lévobupivacaïne
Les patients recevront 15 ml de lévobupivacaïne à 0,125 %.
Expérimental: Groupe D (groupe dexmédétomidine)
Analgésie péridurale avec lévobupivacaïne et dexmédétomidine
Médicament: lévobupivacaïne
Les patients recevront 15 ml de lévobupivacaïne à 0,125 %.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront 13 ml de lévobupivacaïne à 0,125 % et 0,5 μg/kg de dexmédétomidine dilués dans 2 ml de solution saline.
Expérimental: Groupe F (groupe Fentanyl)
Analgésie péridurale avec lévobupivacaïne et fentanyl
Médicament: lévobupivacaïne
Les patients recevront 15 ml de lévobupivacaïne à 0,125 %.
Médicament: Fentanyl
Les patients recevront 13 ml de lévobupivacaïne à 0,125 % et 25 μg de fentanyl dilués dans 2 ml de sérum physiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie maternelle
Délai: 24 heures après l'injection péridurale

La durée de l'analgésie sera évaluée en mesurant le temps entre le début du bloc sensoriel et le retour de la sensation de douleur. Si le bloc est inadéquat ou si le patient a des douleurs, une dose complémentaire de 8 mL du médicament à l'étude et d'un anesthésique local sera administrée lorsque l'échelle visuelle analogique (EVA) sera ≥ 4.

Le soulagement de la douleur sera évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 : pas de douleur, 1-3 : douleur légère, 4-7 : douleur modérée, > 7 : douleur intense).
24 heures après l'injection péridurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de l'analgésie maternelle.
Délai: Une heure après l'injection péridurale
Le début de l'analgésie sera défini comme le temps écoulé entre l'administration du médicament et l'échelle visuelle analogique (EVA) <3.
Une heure après l'injection péridurale
Complications des médicaments de la technique péridurale
Délai: 24 heures après l'injection péridurale
Médicaments : Sédation, bradycardie Anesthésie péridurale (y compris nausées, vomissements, maux de dos et fièvre)
24 heures après l'injection péridurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33447/10/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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