Dexmedetomidin nebo fentanyl jako aditiva k epidurálnímu levobupivakainu při bezbolestném porodu
10. března 2022 aktualizováno: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University
Role dexmedetomidinu nebo fentanylu jako aditiv k epidurálnímu levobupivakainu při bezbolestném porodu: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Centrální neurální analgezie je široce používána pro porodní analgezii a je v současnosti zlatým standardem pro kontrolu bolesti v porodnictví.
Cílem studie bude porovnat roli dexmedetomidinu nebo fentanylu jako aditiv k epidurálnímu levobupivakainu při bezbolestném vaginálním porodu s ohledem na mateřskou analgezii a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy II a III,
- Plnohodnotné těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí epidurální analgezie pacientem,
- Kontraindikace epidurální analgezie (koagulopatie, lokální infekce, vertebrální deformita přecitlivělost na levobupivakain, dexmedetomidin nebo fentanyl, hemodynamická nestabilita, těžká aortální nebo mitrální stenóza),
- Srdeční onemocnění
- Těžká preeklampsie,
- Prezentace na závěr
- Předporodní krvácení
- Cefalopelvická disproporce
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (kontrolní skupina)
pidurální analgezie samotným levobupivakainem
|
Pacienti dostanou 15 ml 0,125% levobupivakainu.
|
|
Experimentální: Skupina D (skupina dexmedetomidinu)
Epidurální analgezie levobupivakainem a dexmedetomidinem
|
Pacienti dostanou 15 ml 0,125% levobupivakainu.
Pacienti dostanou 13 ml 0,125% levobupivakainu a 0,5 μg/kg dexmedetomidinu zředěného ve 2 ml fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Skupina F (fentanylová skupina)
Epidurální analgezie levobupivakainem a fentanylem
|
Pacienti dostanou 15 ml 0,125% levobupivakainu.
Pacienti dostanou 13 ml 0,125% levobupivakainu a 25 μg fentanylu naředěného ve 2 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání mateřské analgezie
Časové okno: 24 hodin po epidurální injekci
|
Trvání analgezie bude hodnoceno měřením doby mezi nástupem senzorického bloku a návratem pocitu bolesti. Pokud je blokáda neadekvátní nebo má pacient bolesti, bude mu podána doplňková dávka 8 ml studovaného léku a lokální anestetikum, když bude vizuální analogová škála (VAS) ≥ 4. Úleva od bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 (0: žádná bolest, 1-3: mírná bolest, 4-7: střední bolest, > 7: silná bolest). |
24 hodin po epidurální injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup mateřské analgezie.
Časové okno: Jednu hodinu po epidurální injekci
|
Nástup analgezie bude definován jako doba od podání léku do vizuální analogové stupnice (VAS) <3.
|
Jednu hodinu po epidurální injekci
|
|
Komplikace léků epidurální techniky
Časové okno: 24 hodin po epidurální injekci
|
Léky: Sedace, Bradykardie Epidurální anestezie (včetně nevolnosti, zvracení, bolesti zad a horečky)
|
24 hodin po epidurální injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- 33447/10/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .