Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин или фентанил как добавки к эпидуральному левобупивакаину при безболезненных родах

10 марта 2022 г. обновлено: Hend Mahmoud Moneeb El-shazly, Tanta University

Роль дексмедетомидина или фентанила в качестве добавок к эпидуральному левобупивакаину при безболезненных родах: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Центральная нейроаксиальная анальгезия широко используется для обезболивания родов и в настоящее время является золотым стандартом для обезболивания в акушерстве.

Целью исследования будет сравнение роли дексмедетомидина или фентанила в качестве добавок к эпидуральному левобупивакаину при безболезненных вагинальных родах в отношении обезболивания матери и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Египет, 31527
        • Tanta University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния II и III,
  • Доношенная беременность.

Критерий исключения:

  • отказ пациента от эпидуральной анальгезии,
  • Противопоказания к эпидуральной анальгезии (коагулопатия, местная инфекция, деформация позвоночника, гиперчувствительность к левобупивакаину, дексмедетомидину или фентанилу, гемодинамическая нестабильность, выраженный аортальный или митральный стеноз),
  • Сердечные заболевания
  • Тяжелая преэклампсия,
  • тазовые предлежания
  • Дородовое кровотечение
  • Цефалотазовая диспропорция
  • Индекс массы тела ≥40 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа С (Контрольная группа)
пидуральная анальгезия только левобупивакаином
Лекарство: левобупивакаин
Пациенты получат 15 мл 0,125% левобупивакаина.
Экспериментальный: Группа D (группа дексмедетомидина)
Эпидуральная анальгезия левобупивакаином и дексмедетомидином
Лекарство: левобупивакаин
Пациенты получат 15 мл 0,125% левобупивакаина.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты будут получать 13 мл 0,125% левобупивакаина и 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разведенных в 2 мл физиологического раствора.
Экспериментальный: Группа F (фентанильная группа)
Эпидуральная анальгезия левобупивакаином и фентанилом
Лекарство: левобупивакаин
Пациенты получат 15 мл 0,125% левобупивакаина.
Лекарство: Фентанил
Пациенты будут получать 13 мл 0,125% левобупивакаина и 25 мкг фентанила, разведенного в 2 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность материнской анальгезии
Временное ограничение: Через 24 часа после эпидуральной инъекции

Продолжительность обезболивания будет оцениваться путем измерения времени между началом сенсорного блока и возвращением болевой чувствительности. Если блокада неадекватна или у пациента есть боль, дополнительная доза 8 мл исследуемого препарата и местный анестетик будет введена, когда визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет ≥ 4.

Облегчение боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0: отсутствие боли, 1-3: легкая боль, 4-7: умеренная боль, > 7: сильная боль).
Через 24 часа после эпидуральной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало материнской анальгезии.
Временное ограничение: Через час после эпидуральной инъекции
Начало обезболивания будет определяться как время, прошедшее с момента введения препарата до визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) <3.
Через час после эпидуральной инъекции
Осложнения препаратов эпидуральной методики
Временное ограничение: Через 24 часа после эпидуральной инъекции
Лекарственные препараты: седативный эффект, брадикардия, эпидуральная анестезия (включая тошноту, рвоту, боль в спине и лихорадку).
Через 24 часа после эпидуральной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33447/10/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться