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重度の新型コロナウイルス肺炎を治療するためのBM-MSCのプロセス開発と生産のために骨髄を収集する研究 (COMET20d)

2020年5月20日 更新者:CCTU- Cancer Theme

重度の新型コロナウイルス肺炎を治療するための骨髄間葉系間質細胞のプロセス開発および生産のために骨髄を収集する研究

一般に「コロナウイルス」と呼ばれる新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、2019 年 12 月に中国の武漢市で初めて始まりました。 その後、このウイルスは世界中に広がり、ほぼすべての国で感染が報告されています。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は体の呼吸器系を標的にしており、鼻、喉、肺に感染が見られます。 新型コロナウイルス感染症の影響は非常に多様であり、多くの人が自分が新型コロナウイルス感染症に感染していて回復したことを知らない可能性があります。 ただし、新型コロナウイルス感染症は呼吸困難を引き起こす可能性があります。 これは入院や場合によっては集中治療が必要になるほど重度になる可能性があります。

新型コロナウイルス感染症に感染した患者は、病院で治療を受けている間、肺に炎症を起こした組織(医学的には「肺炎」と呼ばれる)が見つかることがあります。 この炎症は、新型コロナウイルス感染症ウイルス自体ではなく、感染症に対して過剰に反応する体の免疫システムによって引き起こされると考えられています。 免疫系のこの過剰反応を潜在的に抑えることで、肺に炎症を起こした新型コロナウイルス感染症患者がより良く、より早く生存する可能性が高まることが期待されている。

間葉系間質細胞 (MSC) は、損傷した組織に対して抗炎症作用と治癒作用があることが示されています。 MSCはさまざまな疾患で治験されているが、新型コロナウイルス感染症患者ではまだ試験されていない。 この研究では、研究者らは、新型コロナウイルス感染症関連肺炎に対する細胞ベースの治療法を開発するために、健康なボランティアから骨髄を採取する予定である。 研究者らはまた、新型コロナウイルス感染症患者の治療に臨床的に有用な期間内に骨髄ドナーを募集することが可能かどうかも判断する予定だ。 今後の試験であるCOMET20では、COMET20dで製造された骨髄由来MSC(BM-MSC)を使用して肺炎に苦しむ新型コロナウイルス感染症患者の治療を行い、BMMSCが人工呼吸器の可能性を減らし入院を減らすことができるかどうかを判定する予定だ。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の新型コロナウイルス感染症を含む必須の感染症マーカーが陰性である18~40歳の健康な成人。

説明

包含基準:

  • 参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 18歳から40歳までであること
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 である
  • 世界骨髄ドナー協会 (WMDA) のガイドラインに従って必須の感染症マーカー (IDM) が陰性であること
  • SARS-CoV2 陰性スクリーニングを提示する
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の臨床症状がないことを示す(過去14日間に既知の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)との接触がなく、国の社会的距離ガイドラインを14日間遵守している)
  • BMI が 35kg/m^2 未満である
  • 妊娠の可能性のある女性は、骨髄採取前 7 日以内に妊娠検査 (尿または血液) で陰性であることが必要です。

除外基準:

  • WMDAガイドラインに基づく骨髄提供の禁忌となる重大な疾患
  • 悪性腫瘍の既往または進行中の存在(非黒色腫皮膚癌を除く)
  • その他の重篤な病状および/または制御されていない病状が併発している場合
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 急性または慢性の背中の不調
  • 麻酔の危険因子の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
両方の上後腸骨稜から 1 回限りの 30 ~ 80 mL の骨髄サンプルが採取されます。
健康ボランティアの骨髄採取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有用な期間内に健康なボランティアを募集する実現可能性を判断します。
時間枠:1ヶ月以内に3名以上の参加者を募集
許容可能な時間枠内で健康なボランティアの特定に成功する(つまり、 数日以内に)骨髄を提供する。
1ヶ月以内に3名以上の参加者を募集
臨床使用に適した細胞ベースの製品を製造する
時間枠:約 2 分以内に試験の次のフェーズを開始することに成功します。 2ヶ月
臨床使用に適した骨髄間葉系間質細胞の製造に成功
約 2 分以内に試験の次のフェーズを開始することに成功します。 2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強固な生産プロセスの確立
時間枠:約 2 分以内に試験の次のフェーズを開始することに成功します。 2ヶ月
MHRA に受け入れられる関係書類を作成する能力。 書類が受け入れられるとみなされた場合、成功となります。
約 2 分以内に試験の次のフェーズを開始することに成功します。 2ヶ月
COMET 臨床試験の MHRA 文書で使用される安定性データの作成。
時間枠:約 2 分以内に試験の次のフェーズを開始することに成功します。 2ヶ月
製品の製造の成功は、当初は、CCTL に対する製造者特別ライセンスを授与され、慈善使用のための骨髄間葉系間質細胞の製造が許可されることとして定義されます。
約 2 分以内に試験の次のフェーズを開始することに成功します。 2ヶ月
重度の肺炎患者に投与される細胞ベースの製品の製造。
時間枠:約 2 分以内に試験の次のフェーズを開始することに成功します。 2ヶ月
製品の製造の成功は、その後、MA(IMP) ライセンスに基づく生産によって定義され、CTIMP および CTA に基づく将来の生産が可能になります。
約 2 分以内に試験の次のフェーズを開始することに成功します。 2ヶ月
生産、製造および関連研究を理解するための細胞の分析。
時間枠:約 2 分以内に試験の次のフェーズを開始することに成功します。 2ヶ月
MA(IMP) ライセンスに基づく製品の製造の成功は、COMET20 臨床試験の文脈で使用される骨髄間葉系間質細胞の利用可能性として定義されます。
約 2 分以内に試験の次のフェーズを開始することに成功します。 2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew McCaskie, FRCS、University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMET20d

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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