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Eine Studie zur Gewinnung von Knochenmark für die Prozessentwicklung und Produktion von BM-MSC zur Behandlung schwerer COVID19-Pneumonitis (COMET20d)

20. Mai 2020 aktualisiert von: CCTU- Cancer Theme

Eine Studie zur Entnahme von Knochenmark für die Prozessentwicklung und Produktion von mesenchymalen Stromazellen des Knochenmarks zur Behandlung schwerer COVID19-Pneumonitis

Die COVID-19-Pandemie, allgemein als „Coronavirus“ bezeichnet, begann im Dezember 2019 in der Stadt Wuhan, China. Dieses Virus hat sich seitdem weltweit ausgebreitet, und in fast jedem Land wurden Infektionen gemeldet. COVID-19 zielt auf die Atemwege des Körpers ab, wo Infektionen in Nase, Rachen und Lunge auftreten können. Die Auswirkungen einer COVID-19-Infektion sind sehr unterschiedlich, da viele Menschen möglicherweise nicht wissen, dass sie infiziert waren und sich von COVID-19 erholt haben. Eine COVID-19-Infektion kann jedoch zu Atembeschwerden führen. Dies kann so schwerwiegend sein, dass ein Krankenhausaufenthalt und möglicherweise eine Intensivbehandlung erforderlich sind.

Während der Behandlung im Krankenhaus kann bei COVID-19-infizierten Patienten eine Entzündung des Lungengewebes (medizinisch „Pneumonitis“) festgestellt werden. Es wird angenommen, dass diese Entzündung durch eine Überreaktion des körpereigenen Immunsystems auf die Infektion und nicht durch das COVID-19-Virus selbst verursacht wird. Durch die potenzielle Abschwächung dieser Überreaktion ihres Immunsystems hofft man, dass COVID-19-Patienten mit entzündeter Lunge bessere und schnellere Überlebenschancen haben.

Es wurde gezeigt, dass mesenchymale Stromazellen (MSCs) entzündungshemmende und heilende Eigenschaften auf verletztes Gewebe haben. MSCs wurden bei verschiedenen Krankheiten getestet, jedoch noch nicht an Patienten mit COVID-19. In dieser Studie werden die Forscher Knochenmark von gesunden Freiwilligen gewinnen, um eine zellbasierte Behandlung für COVID-19-bedingte Pneumonitis zu entwickeln. Die Forscher werden auch feststellen, ob es möglich ist, Knochenmarkspender in einem klinisch sinnvollen Zeitrahmen für die Behandlung von COVID-19-Patienten zu rekrutieren. In einer zukünftigen Studie, COMET20, werden die in COMET20d hergestellten aus Knochenmark gewonnenen MSCs (BM-MSCs) zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Pneumonitis verwendet, um festzustellen, ob die BMMSCs die Wahrscheinlichkeit einer mechanischen Beatmung und Krankenhausaufenthalte reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McCaskie, FRCS
          • Telefonnummer: 01223 336976
          • E-Mail: awm41@cam.ac.uk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Crawley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren, die keine obligatorischen Marker für Infektionskrankheiten aufweisen, einschließlich einer aktuellen COVID-19-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben
  • Sie müssen zwischen 18 und 40 Jahre alt sein
  • Sie haben den Leistungsstatus 0 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Seien Sie negativ auf obligatorische Marker für Infektionskrankheiten (IDM) gemäß den Richtlinien der World Marrow Donor Association (WMDA).
  • Legen Sie einen negativen SARS-CoV2-Test vor
  • Keine klinischen Symptome von COVID-19 aufweisen (kein bekanntermaßen Kontakt mit COVID-19 innerhalb der letzten 14 Tage, Einhaltung der nationalen Richtlinien zur sozialen Distanzierung für 14 Tage)
  • Einen BMI <35 kg/m^2 haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter benötigen innerhalb von 7 Tagen vor der Knochenmarkentnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut).

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit, die gemäß den WMDA-Richtlinien eine Kontraindikation für eine Knochenmarkspende darstellen würde
  • Vorliegen einer früheren oder aktiven bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Jeder andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle akuten oder chronischen Rückenbeschwerden
  • Vorhandensein von Anästhesie-Risikofaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunder Freiwilliger
Eine einmalige Knochenmarkprobe von 30–80 ml wird von beiden hinteren oberen Beckenkämmen entnommen.
Verfahren: Knochenmarkernte
Gesunde freiwillige Knochenmarksentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Rekrutierung gesunder Freiwilliger in einem klinisch sinnvollen Zeitrahmen.
Zeitfenster: 3 oder mehr Teilnehmer wurden in einem Monat rekrutiert
Erfolgreiche Identifizierung gesunder Freiwilliger in einem akzeptablen Zeitrahmen (d. h. innerhalb weniger Tage), um Knochenmark zu spenden.
3 oder mehr Teilnehmer wurden in einem Monat rekrutiert
Stellen Sie ein zellbasiertes Produkt her, das für den klinischen Einsatz geeignet ist
Zeitfenster: Erfolgreiche Eröffnung der nächsten Testphase in ca. 2 Monate
Erfolgreiche Herstellung von Knochenmark-mesenchymalen Stromazellen, die für den klinischen Einsatz geeignet sind
Erfolgreiche Eröffnung der nächsten Testphase in ca. 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung eines robusten Produktionsprozesses
Zeitfenster: Erfolgreiche Eröffnung der nächsten Testphase in ca. 2 Monate
Fähigkeit, ein für die MHRA akzeptables Dossier zu erstellen. Ein Erfolg wird erreicht, wenn das Dossier als akzeptabel erachtet wird.
Erfolgreiche Eröffnung der nächsten Testphase in ca. 2 Monate
Erstellung von Stabilitätsdaten zur Verwendung im MHRA-Dossier für die klinische COMET-Studie.
Zeitfenster: Erfolgreiche Eröffnung der nächsten Testphase in ca. 2 Monate
Die erfolgreiche Herstellung von Produkten wird zunächst durch die Vergabe einer speziellen Herstellerlizenz an das CCTL definiert, um die Herstellung von Knochenmark-mesenchymalen Stromazellen für den mitfühlenden Gebrauch zu ermöglichen.
Erfolgreiche Eröffnung der nächsten Testphase in ca. 2 Monate
Herstellung zellbasierter Produkte zur Verabreichung an COVID-19-Patienten mit schwerer Pneumonitis.
Zeitfenster: Erfolgreiche Eröffnung der nächsten Testphase in ca. 2 Monate
Die erfolgreiche Herstellung von Produkten wird anschließend durch die Produktion unter MA(IMP)-Lizenz definiert, was eine zukünftige Produktion unter CTIMP und CTA ermöglicht.
Erfolgreiche Eröffnung der nächsten Testphase in ca. 2 Monate
Analyse von Zellen zum Verständnis von Produktion, Herstellung und damit verbundener Forschung.
Zeitfenster: Erfolgreiche Eröffnung der nächsten Testphase in ca. 2 Monate
Die erfolgreiche Herstellung von Produkten unter MA(IMP)-Lizenz wird als Verfügbarkeit von Knochenmark-mesenchymalen Stromazellen definiert, die im Rahmen der klinischen Studie COMET20 verwendet werden sollen.
Erfolgreiche Eröffnung der nächsten Testphase in ca. 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Mitarbeiter

Cambridge Cellular Therapies Laboratory
The Evelyn Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMET20d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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