Une étude pour prélever de la moelle osseuse pour le développement de processus et la production de BM-MSC pour traiter la pneumonite COVID19 sévère (COMET20d)
Une étude pour collecter la moelle osseuse pour le développement de processus et la production de cellules stromales mésenchymateuses de moelle osseuse pour traiter la pneumonite COVID19 sévère
La pandémie de COVID-19, communément appelée "coronavirus", a commencé dans la ville de Wuhan, en Chine, en décembre 2019. Ce virus s'est depuis propagé à l'échelle mondiale, avec des infections signalées dans presque tous les pays. COVID-19 cible le système respiratoire du corps, où les infections peuvent être trouvées dans le nez, la gorge et les poumons. L'effet de l'infection au COVID-19 est très variable, de nombreuses personnes pouvant ne pas savoir qu'elles ont été infectées et qu'elles se sont remises du COVID-19. Cependant, l'infection au COVID-19 peut entraîner des difficultés respiratoires. Cela peut être suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation et éventuellement des soins intensifs.
Pendant qu'ils sont traités à l'hôpital, les patients infectés par le COVID-19 peuvent avoir des tissus enflammés dans leurs poumons (appelés médicalement "pneumonie"). On pense que cette inflammation est causée par une réaction excessive du système immunitaire de leur corps à l'infection plutôt que par le virus COVID-19 lui-même. En atténuant potentiellement cette réaction excessive de leur système immunitaire, on espère que les patients atteints de COVID-19 avec des poumons enflammés auront de meilleures et plus rapides chances de survivre.
Il a été démontré que les cellules stromales mésenchymateuses (MSC) ont des propriétés anti-inflammatoires et cicatrisantes sur les tissus lésés. Les MSC ont été testés dans diverses maladies mais n'ont pas encore été testés sur des patients atteints de COVID-19. Dans cette étude, les chercheurs obtiendront de la moelle osseuse de volontaires sains pour développer un traitement à base de cellules pour la pneumonite liée au COVID-19. Les enquêteurs détermineront également s'il est possible de recruter des donneurs de moelle osseuse dans un délai cliniquement utile pour traiter les patients atteints de COVID-19. Un futur essai, COMET20, utilisera les MSC dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) fabriquées dans COMET20d pour traiter les patients COVID-19 souffrant de pneumonie, afin de déterminer si les BMMSC peuvent réduire la probabilité de ventilation mécanique et réduire les hospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
- Être âgé entre 18 et 40 ans
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Être négatif pour les marqueurs de maladies infectieuses obligatoires (IDM) conformément aux directives de la World Marrow Donor Association (WMDA)
- Présenter un dépistage SARS-CoV2 négatif
- Montrer l'absence de symptômes cliniques de COVID-19 (ne pas avoir été en contact connu avec le COVID-19 au cours des 14 jours précédents, respect des directives nationales de distanciation sociale pendant 14 jours)
- Avoir un IMC <35kg/m^2
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sang) dans les 7 jours précédant le prélèvement de moelle
Critère d'exclusion:
- Toute maladie majeure qui représenterait une contre-indication au don de moelle osseuse selon les directives de la WMDA
- Présence d'une tumeur maligne antérieure ou active (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Toute autre condition médicale grave et/ou non contrôlée concomitante
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute affection dorsale aiguë ou chronique
- Présence de facteurs de risque anesthésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaire en bonne santé
Un échantillon unique de 30 à 80 ml de moelle osseuse sera prélevé sur les deux crêtes iliaques postéro-supérieures.
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Prélèvement de moelle osseuse volontaire sain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la faisabilité du recrutement de volontaires sains dans un délai cliniquement utile.
Délai: 3 participants ou plus recrutés en 1 mois
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Identification réussie de volontaires sains dans un délai acceptable (c.-à-d.
quelques jours) pour faire un don de moelle osseuse.
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3 participants ou plus recrutés en 1 mois
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Fabriquer un produit à base de cellules adapté à une utilisation clinique
Délai: Ouverture réussie de la prochaine phase de l'essai en env. 2 mois
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Fabrication réussie de cellules stromales mésenchymateuses de moelle osseuse adaptées à une utilisation clinique
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Ouverture réussie de la prochaine phase de l'essai en env. 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mise en place d'un processus de production robuste
Délai: Ouverture réussie de la prochaine phase de l'essai en env. 2 mois
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Capacité à préparer un dossier acceptable pour la MHRA.
Le succès sera atteint si le dossier est jugé acceptable.
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Ouverture réussie de la prochaine phase de l'essai en env. 2 mois
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Production des données de stabilité à utiliser dans le dossier MHRA pour l'essai clinique COMET.
Délai: Ouverture réussie de la prochaine phase de l'essai en env. 2 mois
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La fabrication réussie de produits sera définie initialement comme l'attribution d'une licence spéciale de fabricant au CCTL pour permettre la fabrication de cellules stromales mésenchymateuses de moelle osseuse à usage compassionnel.
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Ouverture réussie de la prochaine phase de l'essai en env. 2 mois
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Production de produits à base de cellules à administrer aux patients COVID-19 atteints de pneumonie sévère.
Délai: Ouverture réussie de la prochaine phase de l'essai en env. 2 mois
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La fabrication réussie des produits sera ensuite définie par la production sous licence MA(IMP), permettant une production future sous CTIMP et CTA.
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Ouverture réussie de la prochaine phase de l'essai en env. 2 mois
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Analyse des cellules pour comprendre la production, la fabrication et la recherche connexe.
Délai: Ouverture réussie de la prochaine phase de l'essai en env. 2 mois
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La fabrication réussie de produits, sous licence MA(IMP), sera définie comme la disponibilité de cellules stromales mésenchymateuses de moelle osseuse à utiliser dans le cadre de l'essai clinique COMET20.
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Ouverture réussie de la prochaine phase de l'essai en env. 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMET20d
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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