Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus luuytimen keräämiseksi prosessikehitystä ja BM-MSC:n tuotantoa varten vaikean COVID19-keuhkotulehduksen hoitoon (COMET20d)

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: CCTU- Cancer Theme

Tutkimus luuytimen keräämiseksi prosessikehitystä ja luuytimen mesenkymaalisten stroomasolujen tuotantoa varten vaikean COVID19-keuhkotulehduksen hoitoon

COVID-19-pandemia, jota yleisesti kutsutaan "koronavirukseksi", alkoi ensimmäisen kerran Wuhanin kaupungissa Kiinassa joulukuussa 2019. Virus on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti, ja tartuntoja on raportoitu lähes kaikissa maissa. COVID-19 kohdistuu kehon hengityselimiin, joissa infektioita voi löytää nenästä, kurkusta ja keuhkoista. COVID-19-infektion vaikutus on hyvin vaihteleva, jolloin monet ihmiset eivät ehkä tiedä saaneensa tartunnan ja toipuneensa COVID-19:stä. COVID-19-infektio voi kuitenkin aiheuttaa ihmisille hengitysvaikeuksia. Tämä voi olla niin vakavaa, että se vaatii sairaalahoitoa ja mahdollisesti tehohoitoa.

Sairaalassa hoidettaessa COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla voidaan havaita tulehtunutta kudosta keuhkoissaan (kutsutaan lääketieteellisesti "keuhkokuumeeksi"). Tämän tulehduksen uskotaan johtuvan heidän kehonsa immuunijärjestelmän yliherkkyydestä infektiota vastaan, eikä itse COVID-19-viruksesta. Vaimentamalla mahdollisesti tätä heidän immuunijärjestelmän ylireagointia, toivotaan, että COVID-19-potilailla, joilla on tulehtunut keuhko, on paremmat ja nopeammat mahdollisuudet selviytyä.

Mesenkymaalisilla stroomasoluilla (MSC) on osoitettu olevan tulehdusta estäviä ja parantavia ominaisuuksia vaurioituneessa kudoksessa. MSC:itä on testattu useissa sairauksissa, mutta niitä ei ole vielä testattu COVID-19-potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkijat hankkivat luuytimen terveiltä vapaaehtoisilta kehittääkseen solupohjaisen hoidon COVID-19:ään liittyvään keuhkotulehdukseen. Tutkijat päättävät myös, onko mahdollista värvätä luuytimen luovuttajia kliinisesti hyödyllisessä ajassa COVID-19-potilaiden hoitamiseksi. Tulevassa COMET20-tutkimuksessa käytetään COMET20d:ssä valmistettuja luuytimestä johdettuja MSC:itä (BM-MSC) keuhkotulehduksesta kärsivien COVID-19-potilaiden hoitoon sen määrittämiseksi, voivatko BMMSC:t vähentää koneellisen ventilaation todennäköisyyttä ja vähentää sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew McCaskie, FRCS
          • Puhelinnumero: 01223 336976
          • Sähköposti: awm41@cam.ac.uk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Crawley, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet 18–40-vuotiaat aikuiset, jotka ovat negatiivisia pakollisten tartuntatautimarkkereiden suhteen, mukaan lukien nykyinen COVID-19-infektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  • Olla 18-40-vuotias
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0
  • Suhtaudu negatiivisesti pakollisiin tartuntatautimarkkereihin (IDM) World Marrow Donor Associationin (WMDA) ohjeiden mukaisesti
  • Näytä negatiivinen SARS-CoV2-näyttö
  • Näytä COVID-19:n kliinisten oireiden puuttuminen (Ei ole ollut tiedossa COVID-19-kontaktissa edellisten 14 päivän aikana, kansallisten sosiaalisen etäisyyden ohjeiden noudattaminen 14 päivän ajan)
  • BMI <35kg/m^2
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat negatiivisen raskaustestin (virtsa tai veri) 7 päivän sisällä ennen luuytimen keräämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka olisi vasta-aihe luuytimen luovuttamiselle WMDA:n ohjeiden mukaan
  • Mikä tahansa aikaisempi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen selkävaiva
  • Anestesiariskitekijöiden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve Vapaaehtoinen
Vain 30-80 ml:n näyte luuydintä kerätään kertaluonteisesti molemmista ylemmistä suoliluun harjasta.
Menettely: Luuytimen sato
Terve vapaaehtoinen luuytimen sato

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, onko mahdollista rekrytoida terveitä vapaaehtoisia kliinisesti hyödyllisessä ajassa.
Aikaikkuna: Vähintään 3 osallistujaa rekrytoidaan 1 kuukauden aikana
Terveiden vapaaehtoisten onnistunut tunnistaminen hyväksyttävässä ajassa (esim. päivien kuluessa) luuytimen luovuttamiseksi.
Vähintään 3 osallistujaa rekrytoidaan 1 kuukauden aikana
Valmistaa kliiniseen käyttöön soveltuvaa solupohjaista tuotetta
Aikaikkuna: Kokeilun seuraavan vaiheen avaaminen onnistui n. 2 kuukautta
Onnistunut kliiniseen käyttöön soveltuvien luuydin-mesenkymaalisten stroomasolujen valmistus
Kokeilun seuraavan vaiheen avaaminen onnistui n. 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vankan tuotantoprosessin luominen
Aikaikkuna: Kokeilun seuraavan vaiheen avaaminen onnistui n. 2 kuukautta
Kyky laatia MHRA:n hyväksymä asiakirja-aineisto. Menestys saavutetaan, jos asiakirja katsotaan hyväksyttäväksi.
Kokeilun seuraavan vaiheen avaaminen onnistui n. 2 kuukautta
Stabiilisuustietojen tuottaminen käytettäväksi MHRA-aineistossa COMET-kliinistä tutkimusta varten.
Aikaikkuna: Kokeilun seuraavan vaiheen avaaminen onnistui n. 2 kuukautta
Tuotteiden onnistunut valmistus määritellään alun perin Manufacturers Specials -lisenssin myöntämiseksi CCTL:lle, joka mahdollistaa luuytimen ja mesenkymaalisten stroomasolujen valmistuksen myötätuntoiseen käyttöön.
Kokeilun seuraavan vaiheen avaaminen onnistui n. 2 kuukautta
Solupohjaisten tuotteiden tuotanto annettavaksi COVID-19-potilaille, joilla on vaikea keuhkotulehdus.
Aikaikkuna: Kokeilun seuraavan vaiheen avaaminen onnistui n. 2 kuukautta
Tuotteiden onnistunut valmistus määritellään myöhemmin MA(IMP)-lisenssin mukaisella tuotannolla, mikä mahdollistaa tulevan tuotannon CTIMP:n ja CTA:n alaisina.
Kokeilun seuraavan vaiheen avaaminen onnistui n. 2 kuukautta
Solujen analyysi tuotannon, valmistuksen ja siihen liittyvän tutkimuksen ymmärtämiseksi.
Aikaikkuna: Kokeilun seuraavan vaiheen avaaminen onnistui n. 2 kuukautta
MA(IMP)-lisenssin alainen tuotteiden onnistunut valmistus määritellään luuydin-mesenkymaalisten stroomasolujen saatavuudella käytettäväksi COMET20-kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Kokeilun seuraavan vaiheen avaaminen onnistui n. 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CCTU- Cancer Theme

Yhteistyökumppanit

Cambridge Cellular Therapies Laboratory
The Evelyn Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMET20d

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuytimen sato

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa