Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odběru kostní dřeně pro vývoj procesu a výrobu BM-MSC k léčbě těžké pneumonie COVID19 (COMET20d)

20. května 2020 aktualizováno: CCTU- Cancer Theme

Studie odběru kostní dřeně pro proces vývoje a produkce mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně k léčbě těžké pneumonie COVID19

Pandemie COVID-19, běžně označovaná jako „koronavirus“, poprvé začala ve městě Wuhan v Číně v prosinci 2019. Tento virus se od té doby rozšířil po celém světě a infekce byly hlášeny téměř ve všech zemích. COVID-19 se zaměřuje na dýchací systém těla, kde se infekce mohou nacházet v nose, krku a plicích. Účinek infekce COVID-19 je velmi variabilní, kdy mnoho lidí nemusí vědět, že byli infikováni a vyléčili se z COVID-19. Infekce COVID-19 však může lidem způsobit dýchací potíže. To může být natolik závažné, že vyžaduje hospitalizaci a potenciálně intenzivní péči.

Zatímco jsou pacienti infikovaní COVID-19 léčeni v nemocnici, lze zjistit, že mají zanícenou tkáň v plicích (lékařsky označované jako „pneumonitida“). Předpokládá se, že tento zánět je způsoben spíše tím, že imunitní systém jejich těla přereaguje na infekci než samotný virus COVID-19. Doufáme, že potenciálním utlumením této přehnané reakce jejich imunitního systému budou mít pacienti s COVID-19 se zanícenými plícemi lepší a rychlejší šanci na přežití.

Bylo prokázáno, že mezenchymální stromální buňky (MSC) mají protizánětlivé a hojivé vlastnosti na poraněnou tkáň. MSC byly testovány u různých onemocnění, ale dosud nebyly testovány na pacientech s COVID-19. V této studii vědci získají kostní dřeň od zdravých dobrovolníků, aby vyvinuli buněčnou léčbu pneumonitidy související s COVID-19. Vyšetřovatelé také určí, zda je možné získat dárce kostní dřeně v klinicky užitečném časovém rámci pro léčbu pacientů s COVID-19. Budoucí studie COMET20 bude používat MSC získané z kostní dřeně (BM-MSC) vyrobené v COMET20d k léčbě pacientů s COVID-19 trpících pneumonitidou, aby se zjistilo, zda mohou BMMSC snížit pravděpodobnost mechanické ventilace a snížit hospitalizaci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí ve věku 18–40 let, kteří jsou negativní na povinné markery infekčních chorob včetně aktuální infekce COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
  • Být ve věku od 18 do 40 let
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Být negativní na povinné markery infekčních chorob (IDM) podle pokynů Světové asociace dárců dřeně (WMDA).
  • Prezentujte negativní obrazovku SARS-CoV2
  • Prokázat nepřítomnost klinických příznaků COVID-19 (nebyl jsem ve známém kontaktu s COVID-19 během předchozích 14 dnů, dodržování národních pokynů pro sociální distancování po dobu 14 dnů)
  • Mít BMI < 35 kg/m^2
  • Ženy ve fertilním věku potřebují negativní těhotenský test (moč nebo krev) do 7 dnů před odběrem dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění, které by na základě doporučení WMDA představovalo kontraindikaci dárcovství kostní dřeně
  • Přítomnost jakékoli předchozí nebo aktivní malignity (jiné než nemelanomová rakovina kůže)
  • Jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli akutní nebo chronické potíže se zády
  • Přítomnost rizikových faktorů anestetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý dobrovolník
Z obou zadních horních kyčelních hřebenů bude odebráno pouze 30-80 ml vzorku kostní dřeně.
Zdravá dobrovolná sklizeň kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit proveditelnost náboru zdravých dobrovolníků v klinicky užitečném časovém rámci.
Časové okno: 3 nebo více účastníků náboru za 1 měsíc
Úspěšná identifikace zdravých dobrovolníků v přijatelném časovém rámci (tj. do dnů) darovat kostní dřeň.
3 nebo více účastníků náboru za 1 měsíc
Vyrobte produkt na bázi buněk vhodný pro klinické použití
Časové okno: Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
Úspěšná výroba mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně vhodných pro klinické použití
Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení robustního výrobního procesu
Časové okno: Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
Schopnost připravit dokumentaci přijatelnou pro MHRA. Úspěchu bude dosaženo, pokud bude dokumentace považována za přijatelnou.
Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
Produkce údajů o stabilitě pro použití v dokumentaci MHRA pro klinickou studii COMET.
Časové okno: Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
Úspěšná výroba produktů bude zpočátku definována jako udělení zvláštní licence výrobce CCTL, která umožní výrobu mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně pro použití ze soucitu.
Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
Výroba produktů na bázi buněk pro podávání pacientům s COVID-19 s těžkou pneumonitidou.
Časové okno: Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
Úspěšná výroba produktů bude následně definována výrobou pod licencí MA(IMP), umožňující budoucí výrobu pod CTIMP a CTA.
Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
Analýza buněk pro pochopení výroby, výroby a souvisejícího výzkumu.
Časové okno: Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
Úspěšná výroba produktů pod licencí MA(IMP) bude definována jako dostupnost mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně pro použití v kontextu klinické studie COMET20.
Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COMET20d

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sklizeň kostní dřeně

Předplatit