- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04397471
Studie odběru kostní dřeně pro vývoj procesu a výrobu BM-MSC k léčbě těžké pneumonie COVID19 (COMET20d)
Studie odběru kostní dřeně pro proces vývoje a produkce mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně k léčbě těžké pneumonie COVID19
Pandemie COVID-19, běžně označovaná jako „koronavirus“, poprvé začala ve městě Wuhan v Číně v prosinci 2019. Tento virus se od té doby rozšířil po celém světě a infekce byly hlášeny téměř ve všech zemích. COVID-19 se zaměřuje na dýchací systém těla, kde se infekce mohou nacházet v nose, krku a plicích. Účinek infekce COVID-19 je velmi variabilní, kdy mnoho lidí nemusí vědět, že byli infikováni a vyléčili se z COVID-19. Infekce COVID-19 však může lidem způsobit dýchací potíže. To může být natolik závažné, že vyžaduje hospitalizaci a potenciálně intenzivní péči.
Zatímco jsou pacienti infikovaní COVID-19 léčeni v nemocnici, lze zjistit, že mají zanícenou tkáň v plicích (lékařsky označované jako „pneumonitida“). Předpokládá se, že tento zánět je způsoben spíše tím, že imunitní systém jejich těla přereaguje na infekci než samotný virus COVID-19. Doufáme, že potenciálním utlumením této přehnané reakce jejich imunitního systému budou mít pacienti s COVID-19 se zanícenými plícemi lepší a rychlejší šanci na přežití.
Bylo prokázáno, že mezenchymální stromální buňky (MSC) mají protizánětlivé a hojivé vlastnosti na poraněnou tkáň. MSC byly testovány u různých onemocnění, ale dosud nebyly testovány na pacientech s COVID-19. V této studii vědci získají kostní dřeň od zdravých dobrovolníků, aby vyvinuli buněčnou léčbu pneumonitidy související s COVID-19. Vyšetřovatelé také určí, zda je možné získat dárce kostní dřeně v klinicky užitečném časovém rámci pro léčbu pacientů s COVID-19. Budoucí studie COMET20 bude používat MSC získané z kostní dřeně (BM-MSC) vyrobené v COMET20d k léčbě pacientů s COVID-19 trpících pneumonitidou, aby se zjistilo, zda mohou BMMSC snížit pravděpodobnost mechanické ventilace a snížit hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
- Být ve věku od 18 do 40 let
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Být negativní na povinné markery infekčních chorob (IDM) podle pokynů Světové asociace dárců dřeně (WMDA).
- Prezentujte negativní obrazovku SARS-CoV2
- Prokázat nepřítomnost klinických příznaků COVID-19 (nebyl jsem ve známém kontaktu s COVID-19 během předchozích 14 dnů, dodržování národních pokynů pro sociální distancování po dobu 14 dnů)
- Mít BMI < 35 kg/m^2
- Ženy ve fertilním věku potřebují negativní těhotenský test (moč nebo krev) do 7 dnů před odběrem dřeně
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné onemocnění, které by na základě doporučení WMDA představovalo kontraindikaci dárcovství kostní dřeně
- Přítomnost jakékoli předchozí nebo aktivní malignity (jiné než nemelanomová rakovina kůže)
- Jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakékoli akutní nebo chronické potíže se zády
- Přítomnost rizikových faktorů anestetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý dobrovolník
Z obou zadních horních kyčelních hřebenů bude odebráno pouze 30-80 ml vzorku kostní dřeně.
|
Zdravá dobrovolná sklizeň kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit proveditelnost náboru zdravých dobrovolníků v klinicky užitečném časovém rámci.
Časové okno: 3 nebo více účastníků náboru za 1 měsíc
|
Úspěšná identifikace zdravých dobrovolníků v přijatelném časovém rámci (tj.
do dnů) darovat kostní dřeň.
|
3 nebo více účastníků náboru za 1 měsíc
|
|
Vyrobte produkt na bázi buněk vhodný pro klinické použití
Časové okno: Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
|
Úspěšná výroba mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně vhodných pro klinické použití
|
Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení robustního výrobního procesu
Časové okno: Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
|
Schopnost připravit dokumentaci přijatelnou pro MHRA.
Úspěchu bude dosaženo, pokud bude dokumentace považována za přijatelnou.
|
Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
|
|
Produkce údajů o stabilitě pro použití v dokumentaci MHRA pro klinickou studii COMET.
Časové okno: Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
|
Úspěšná výroba produktů bude zpočátku definována jako udělení zvláštní licence výrobce CCTL, která umožní výrobu mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně pro použití ze soucitu.
|
Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
|
|
Výroba produktů na bázi buněk pro podávání pacientům s COVID-19 s těžkou pneumonitidou.
Časové okno: Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
|
Úspěšná výroba produktů bude následně definována výrobou pod licencí MA(IMP), umožňující budoucí výrobu pod CTIMP a CTA.
|
Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
|
|
Analýza buněk pro pochopení výroby, výroby a souvisejícího výzkumu.
Časové okno: Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
|
Úspěšná výroba produktů pod licencí MA(IMP) bude definována jako dostupnost mezenchymálních stromálních buněk kostní dřeně pro použití v kontextu klinické studie COMET20.
|
Úspěšné otevření další fáze pokusu za cca. 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMET20d
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sklizeň kostní dřeně
-
Harvest TechnologiesUkončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoBiopsie kostní dřeněŠvýcarsko
-
Regeneris MedicalRobert W. Alexander, MD, FICS; Global Alliance for Regenerative Medicine; Regeneris...NeznámýDemyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS | Demence | Kortikobazální degenerace | Parkinson | Demyelinizační senzomotorická neuropatie | Změněné chování u Alzheimerovy chorobySpojené státy
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTerry, Glenn C., M.D.StaženoNokturie | BPH | BPH s obstrukcí moči | Prostatismus | Zánět prostatySpojené státy
-
Robert W. Alexander, MD, FICSStaženoOtřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Otřes mozku, střední | Traumatické encefalopatie, chronickéSpojené státy
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineStaženoRoztroušená skleróza | AutoimunitníSpojené státy, Honduras
-
Stanford UniversityStaženoRoztržení manžety rotátoru | Osteoartróza, koleno | Degenerace chrupavky
-
Stanford UniversityStaženoRoztržení manžety rotátoru | Poranění rotátorové manžetySpojené státy
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie