Un estudio para recolectar médula ósea para el desarrollo de procesos y la producción de BM-MSC para tratar la neumonitis grave por COVID19 (COMET20d)
Un estudio para recolectar médula ósea para el desarrollo de procesos y la producción de células estromales mesenquimales de médula ósea para tratar la neumonitis grave por COVID19
La pandemia de COVID-19, comúnmente conocida como "coronavirus", comenzó en la ciudad de Wuhan, China, en diciembre de 2019. Desde entonces, este virus se ha propagado a nivel mundial, con infecciones reportadas en casi todos los países. COVID-19 se dirige al sistema respiratorio del cuerpo, donde se pueden encontrar infecciones en la nariz, la garganta y los pulmones. El efecto de la infección por COVID-19 es muy variable, es posible que muchas personas no sepan que se han infectado y se han recuperado de COVID-19. Sin embargo, la infección por COVID-19 puede hacer que las personas tengan dificultad para respirar. Esto puede ser lo suficientemente grave como para requerir hospitalización y potencialmente tratamiento de cuidados intensivos.
Mientras reciben tratamiento en el hospital, se puede encontrar que los pacientes infectados con COVID-19 tienen tejido inflamado en los pulmones (lo que se conoce médicamente como "neumonitis"). Se cree que esta inflamación es causada por los sistemas inmunológicos de su cuerpo que reaccionan de forma exagerada a la infección en lugar del virus COVID-19 en sí. Al amortiguar potencialmente esta reacción exagerada de su sistema inmunológico, se espera que los pacientes con COVID-19 con pulmones inflamados tengan mejores y más rápidas posibilidades de sobrevivir.
Se ha demostrado que las células estromales mesenquimales (MSC) tienen propiedades antiinflamatorias y curativas en el tejido lesionado. Las MSC se han probado en varias enfermedades, pero aún no se han probado en pacientes con COVID-19. En este estudio, los investigadores obtendrán médula ósea de voluntarios sanos para desarrollar un tratamiento basado en células para la neumonitis relacionada con la COVID-19. Los investigadores también determinarán si es factible reclutar donantes de médula ósea en un marco de tiempo clínicamente útil para tratar a pacientes con COVID-19. Un ensayo futuro, COMET20, utilizará las MSC derivadas de la médula ósea (BM-MSC) fabricadas en COMET20d para tratar a pacientes con COVID-19 que padecen neumonitis, para determinar si las BMMSC pueden reducir la probabilidad de ventilación mecánica y reducir la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
- Tener entre 18 y 40 años
- Tener el estado funcional 0 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ser negativo para los marcadores obligatorios de enfermedades infecciosas (IDM) según las pautas de la Asociación Mundial de Donantes de Médula Ósea (WMDA)
- Presentar pantalla SARS-CoV2 negativa
- Mostrar ausencia de síntomas clínicos de COVID-19 (no haber estado en contacto conocido con COVID-19 en los 14 días anteriores, cumplimiento de las pautas nacionales de distanciamiento social durante 14 días)
- Tener un IMC <35 kg/m^2
- Las mujeres en edad fértil necesitan una prueba de embarazo negativa (orina o sangre) dentro de los 7 días anteriores a la extracción de médula.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad importante que represente una contraindicación para la donación de médula ósea según las pautas de la WMDA
- Presencia de cualquier tumor maligno previo o activo (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Cualquier otra condición médica grave y/o no controlada concurrente
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier dolencia de espalda aguda o crónica.
- Presencia de factores de riesgo anestésicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntario Saludable
Se recolectará una sola muestra de médula ósea de 30-80 ml de ambas crestas ilíacas posterosuperiores.
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Cosecha de médula ósea voluntaria sana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad de reclutar voluntarios sanos en un marco de tiempo clínicamente útil.
Periodo de tiempo: 3 o más participantes reclutados en 1 mes
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Identificación exitosa de voluntarios sanos en un plazo aceptable (es decir,
en cuestión de días) para donar médula ósea.
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3 o más participantes reclutados en 1 mes
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Fabricar un producto basado en células adecuado para uso clínico.
Periodo de tiempo: Abriendo con éxito la siguiente fase de la prueba en aprox. 2 meses
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Fabricación exitosa de células estromales mesenquimales de médula ósea adecuadas para uso clínico
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Abriendo con éxito la siguiente fase de la prueba en aprox. 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de un proceso robusto de producción
Periodo de tiempo: Abriendo con éxito la siguiente fase de la prueba en aprox. 2 meses
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Capacidad para preparar un expediente aceptable para la MHRA.
Se logrará el éxito si el expediente se considera aceptable.
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Abriendo con éxito la siguiente fase de la prueba en aprox. 2 meses
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Producción de datos de estabilidad para ser utilizados en el dossier MHRA para el ensayo clínico COMET.
Periodo de tiempo: Abriendo con éxito la siguiente fase de la prueba en aprox. 2 meses
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La fabricación exitosa de productos se definirá inicialmente como la concesión de una Licencia Especial de Fabricantes a CCTL para permitir la fabricación de Células Estromales Mesenquimales de Médula Ósea para uso compasivo.
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Abriendo con éxito la siguiente fase de la prueba en aprox. 2 meses
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Producción de productos a base de células para administrar a pacientes con COVID-19 con neumonitis grave.
Periodo de tiempo: Abriendo con éxito la siguiente fase de la prueba en aprox. 2 meses
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La fabricación exitosa de productos se definirá posteriormente por la producción bajo licencia MA (IMP), lo que permitirá la producción futura bajo CTIMP y CTA.
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Abriendo con éxito la siguiente fase de la prueba en aprox. 2 meses
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Análisis de células para comprender la producción, la fabricación y la investigación relacionada.
Periodo de tiempo: Abriendo con éxito la siguiente fase de la prueba en aprox. 2 meses
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La fabricación exitosa de productos, bajo licencia MA(IMP), se definirá como la disponibilidad de células estromales mesenquimales de médula ósea para ser utilizadas en el contexto del ensayo clínico COMET20.
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Abriendo con éxito la siguiente fase de la prueba en aprox. 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMET20d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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