Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om beenmerg te verzamelen voor procesontwikkeling en productie van BM-MSC voor de behandeling van ernstige COVID19-pneumonitis (COMET20d)

20 mei 2020 bijgewerkt door: CCTU- Cancer Theme

Een studie om beenmerg te verzamelen voor procesontwikkeling en productie van beenmergmesenchymale stromale cellen voor de behandeling van ernstige COVID19-pneumonitis

De COVID-19-pandemie, gewoonlijk "coronavirus" genoemd, begon in december 2019 voor het eerst in de stad Wuhan, China. Dit virus heeft zich sindsdien wereldwijd verspreid, met besmettingen in bijna elk land. COVID-19 richt zich op het ademhalingssysteem van het lichaam, waar infecties kunnen worden gevonden in de neus, keel en longen. Het effect van een COVID-19-infectie is zeer variabel, waarbij veel mensen misschien niet weten dat ze besmet zijn en hersteld zijn van COVID-19. Een COVID-19-infectie kan er echter voor zorgen dat mensen moeite hebben met ademhalen. Dit kan ernstig genoeg zijn om ziekenhuisopname en mogelijk intensive care-behandeling te vereisen.

Terwijl ze in het ziekenhuis worden behandeld, kunnen met COVID-19 geïnfecteerde patiënten ontstoken weefsel in hun longen blijken te hebben (medisch "pneumonitis" genoemd). Aangenomen wordt dat deze ontsteking wordt veroorzaakt doordat het immuunsysteem van hun lichaam overdreven reageert op de infectie in plaats van door het COVID-19-virus zelf. Door deze overreactie van hun immuunsysteem mogelijk te dempen, hopen we dat COVID-19-patiënten met ontstoken longen een betere en snellere kans hebben om te overleven.

Van mesenchymale stromale cellen (MSC's) is aangetoond dat ze ontstekingsremmende en genezende eigenschappen hebben op beschadigd weefsel. MSC's zijn getest bij verschillende ziekten, maar zijn nog niet getest op patiënten met COVID-19. In deze studie zullen de onderzoekers beenmerg van gezonde vrijwilligers verkrijgen om een ​​op cellen gebaseerde behandeling voor COVID-19-gerelateerde longontsteking te ontwikkelen. De onderzoekers zullen ook bepalen of het haalbaar is om binnen een klinisch bruikbaar tijdsbestek beenmergdonoren te rekruteren om COVID-19-patiënten te behandelen. Een toekomstige proef, COMET20, zal de van beenmerg afgeleide MSC's (BM-MSC's) die in COMET20d zijn vervaardigd, gebruiken om COVID-19-patiënten met longontsteking te behandelen, om te bepalen of de BMMSC's de kans op mechanische beademing en ziekenhuisopname kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen van 18-40 jaar die negatief zijn voor verplichte infectieziektemarkers, waaronder een huidige COVID-19-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen
  • Tussen de 18 en 40 jaar oud zijn
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 hebben
  • Wees negatief voor verplichte markers voor infectieziekten (IDM) volgens de richtlijnen van de World Marrow Donor Association (WMDA).
  • Presenteer een negatief SARS-CoV2-scherm
  • Toon afwezigheid van klinische symptomen van COVID-19 (geen bekende COVID-19-contact gehad in de afgelopen 14 dagen, naleving van nationale richtlijnen voor sociale afstand gedurende 14 dagen)
  • Heb een BMI <35kg/m^2
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de beenmergafname een negatieve zwangerschapstest (urine of bloed) hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor beenmergdonatie op basis van de WMDA-richtlijnen
  • Aanwezigheid van een eerdere of actieve maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Elke andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Alle acute of chronische rugklachten
  • Aanwezigheid van anesthetische risicofactoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilliger
Er wordt eenmalig 30-80 ml beenmerg afgenomen van beide bekkenkammen posterior superior.
Procedure: Beenmergoogst
Gezonde vrijwillige beenmergoogst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van het werven van gezonde vrijwilligers in een klinisch bruikbaar tijdsbestek.
Tijdsspanne: 3 of meer deelnemers geworven in 1 maand
Succesvolle identificatie van gezonde vrijwilligers binnen een acceptabel tijdsbestek (d.w.z. binnen enkele dagen) om beenmerg te doneren.
3 of meer deelnemers geworven in 1 maand
Vervaardig een op cellen gebaseerd product dat geschikt is voor klinisch gebruik
Tijdsspanne: Succesvolle opening van de volgende fase van de proef in ca. 2 maanden
Succesvolle vervaardiging van beenmerg-mesenchymale stromale cellen geschikt voor klinisch gebruik
Succesvolle opening van de volgende fase van de proef in ca. 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oprichting van een robuust productieproces
Tijdsspanne: Succesvolle opening van de volgende fase van de proef in ca. 2 maanden
Mogelijkheid om een ​​dossier op te stellen dat aanvaardbaar is voor de MHRA. Er wordt succes geboekt als het dossier als acceptabel wordt beschouwd.
Succesvolle opening van de volgende fase van de proef in ca. 2 maanden
Productie van stabiliteitsgegevens voor gebruik in het MHRA-dossier voor de COMET klinische studie.
Tijdsspanne: Succesvolle opening van de volgende fase van de proef in ca. 2 maanden
Succesvolle productie van producten zal in eerste instantie worden gedefinieerd als de toekenning van een speciale licentie van de fabrikant aan de CCTL om de productie van beenmerg-mesenchymale stromale cellen voor gebruik in schrijnende gevallen mogelijk te maken.
Succesvolle opening van de volgende fase van de proef in ca. 2 maanden
Productie van op cellen gebaseerde producten voor toediening aan COVID-19-patiënten met ernstige longontsteking.
Tijdsspanne: Succesvolle opening van de volgende fase van de proef in ca. 2 maanden
Succesvolle productie van producten zal vervolgens worden bepaald door productie onder MA(IMP)-licentie, waardoor toekomstige productie onder CTIMP en CTA mogelijk is.
Succesvolle opening van de volgende fase van de proef in ca. 2 maanden
Analyse van cellen voor het begrijpen van productie, fabricage en gerelateerd onderzoek.
Tijdsspanne: Succesvolle opening van de volgende fase van de proef in ca. 2 maanden
Succesvolle vervaardiging van producten, onder MA(IMP)-licentie, wordt gedefinieerd als de beschikbaarheid van beenmerg-mesenchymale stromale cellen voor gebruik in de context van de COMET20 klinische studie.
Succesvolle opening van de volgende fase van de proef in ca. 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Medewerkers

Cambridge Cellular Therapies Laboratory
The Evelyn Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMET20d

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenmergoogst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren