- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397471
En studie för att samla in benmärg för processutveckling och produktion av BM-MSC för att behandla svår COVID19-lunginflammation (COMET20d)
En studie för att samla in benmärg för processutveckling och produktion av mesenkymala stromaceller i benmärg för att behandla svår covid19-lunginflammation
Covid-19-pandemin, vanligen kallad "coronavirus", började först i staden Wuhan, Kina i december 2019. Detta virus har sedan dess spridit sig globalt, med infektioner rapporterade i nästan alla länder. COVID-19 riktar sig mot kroppens andningssystem, där infektioner kan hittas i näsa, svalg och lungor. Effekten av covid-19-infektion är mycket varierande, där många människor kanske inte vet att de har blivit smittade och har återhämtat sig från covid-19. Men covid-19-infektion kan göra att människor får svårt att andas. Detta kan vara tillräckligt allvarligt för att kräva sjukhusvistelse och potentiellt intensivvårdsbehandling.
Medan de behandlas på sjukhus kan covid-19-infekterade patienter upptäckas ha inflammerad vävnad i lungorna (medicinskt kallad "pneumonit"). Denna inflammation tros vara orsakad av deras kropps immunsystem som överagerar infektionen snarare än själva covid-19-viruset. Genom att potentiellt dämpa denna överreaktion av deras immunsystem hoppas man att COVID-19-patienter med inflammerade lungor har bättre och snabbare chans att överleva.
Mesenkymala stromaceller (MSC) har visat sig ha antiinflammatoriska och läkande egenskaper på skadad vävnad. MSC har testats för olika sjukdomar men har ännu inte testats på patienter med covid-19. I denna studie kommer utredarna att få benmärg från friska frivilliga för att utveckla en cellbaserad behandling för covid-19-relaterad lunginflammation. Utredarna kommer också att avgöra om det är möjligt att rekrytera benmärgsdonatorer inom en kliniskt användbar tidsram för att behandla COVID-19-patienter. Ett framtida försök, COMET20, kommer att använda de benmärgshärledda MSC:er (BM-MSC) tillverkade i COMET20d för att behandla COVID-19-patienter som lider av pneumonit, för att avgöra om BMMSC:er kan minska sannolikheten för mekanisk ventilation och minska sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
- Vara mellan 18 och 40 år
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0
- Var negativ för obligatoriska markörer för infektionssjukdomar (IDM) enligt World Marrow Donor Associations (WMDA) riktlinjer
- Visa en negativ SARS-CoV2-skärm
- Visa frånvaro av kliniska symtom på covid-19 (har inte varit i kontakt med covid-19 under de senaste 14 dagarna, efterlevnad av nationella riktlinjer för social distansering i 14 dagar)
- Har ett BMI <35kg/m^2
- Kvinnor i fertil ålder behöver ett negativt graviditetstest (urin eller blod) inom 7 dagar före märgsamlingen
Exklusions kriterier:
- Alla större sjukdomar som skulle representera en kontraindikation för benmärgsdonation baserat på WMDA-riktlinjer
- Förekomst av någon tidigare eller aktiv malignitet (annat än hudcancer som inte är melanom)
- Alla andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Varje akut eller kronisk ryggbesvär
- Förekomst av anestetiska riskfaktorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Frisk volontär
Ett engångsprov på endast 30-80 ml av benmärg kommer att samlas in från båda bakre övre höftbenskammen.
|
Frisk frivillig benmärgsskörd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm möjligheten att rekrytera friska frivilliga inom en kliniskt användbar tidsram.
Tidsram: 3 eller fler deltagare rekryterade på 1 månad
|
Framgångsrik identifiering av friska frivilliga inom acceptabel tidsram (dvs.
inom dagar) för att donera benmärg.
|
3 eller fler deltagare rekryterade på 1 månad
|
Tillverka en cellbaserad produkt lämplig för klinisk användning
Tidsram: Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
|
Framgångsrik tillverkning av benmärgs-mesenkymala stromaceller lämpliga för klinisk användning
|
Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Etablering av en robust produktionsprocess
Tidsram: Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
|
Förmåga att förbereda ett underlag som är godtagbart för MHRA.
Framgång kommer att uppnås om underlaget anses godtagbart.
|
Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
|
Framställning av stabilitetsdata som ska användas i MHRA-underlaget för den kliniska prövningen av COMET.
Tidsram: Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
|
Framgångsrik tillverkning av produkter kommer initialt att definieras som tilldelningen av en Manufacturers Specials License till CCTL för att tillåta tillverkning av benmärgs-mesenkymala stromaceller för medmänsklig användning.
|
Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
|
Produktion av cellbaserade produkter för administrering till COVID-19-patienter med svår pneumonit.
Tidsram: Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
|
Framgångsrik tillverkning av produkter kommer därefter att definieras av produktion under MA(IMP)-licens, vilket möjliggör framtida produktion under CTIMP och CTA.
|
Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
|
Analys av celler för att förstå produktion, tillverkning och relaterad forskning.
Tidsram: Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
|
Framgångsrik tillverkning av produkter under MA(IMP)-licens kommer att definieras som tillgången på benmärgs-mesenkymala stromaceller som ska användas i samband med den kliniska prövningen COMET20.
|
Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMET20d
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benmärgsskörd
-
Lawson Health Research InstituteJohnson & JohnsonAvslutadKranskärlssjukdomKanada
-
Harvest TechnologiesAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSkallefixering efter kraniotomi för neurokirurgiska ingreppFrankrike
-
Regeneris MedicalRobert W. Alexander, MD, FICS; Global Alliance for Regenerative Medicine; Regeneris Medical IncOkändDemyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS | Demens | Kortikobasal degeneration | Parkinson | Demyeliniserande sensorimotorisk neuropati | Förändrat beteende vid Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTerry, Glenn C., M.D.IndragenNocturia | BPH | BPH med urinvägsobstruktion | Prostatism | ProstatainflammationFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringHuvud- och halscancer | Kirurgi - Komplikationer | GraftfelFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesDesert HarvestHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna
-
Robert W. Alexander, MD, FICSIndragenHjärnskakning, mild | Hjärnskakning, hjärna | Hjärnskakning, svår | Hjärnskakning, mellanliggande | Traumatisk encefalopati, kroniskFörenta staterna
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineIndragenMultipel skleros | AutoimmunFörenta staterna, Honduras