Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att samla in benmärg för processutveckling och produktion av BM-MSC för att behandla svår COVID19-lunginflammation (COMET20d)

20 maj 2020 uppdaterad av: CCTU- Cancer Theme

En studie för att samla in benmärg för processutveckling och produktion av mesenkymala stromaceller i benmärg för att behandla svår covid19-lunginflammation

Covid-19-pandemin, vanligen kallad "coronavirus", började först i staden Wuhan, Kina i december 2019. Detta virus har sedan dess spridit sig globalt, med infektioner rapporterade i nästan alla länder. COVID-19 riktar sig mot kroppens andningssystem, där infektioner kan hittas i näsa, svalg och lungor. Effekten av covid-19-infektion är mycket varierande, där många människor kanske inte vet att de har blivit smittade och har återhämtat sig från covid-19. Men covid-19-infektion kan göra att människor får svårt att andas. Detta kan vara tillräckligt allvarligt för att kräva sjukhusvistelse och potentiellt intensivvårdsbehandling.

Medan de behandlas på sjukhus kan covid-19-infekterade patienter upptäckas ha inflammerad vävnad i lungorna (medicinskt kallad "pneumonit"). Denna inflammation tros vara orsakad av deras kropps immunsystem som överagerar infektionen snarare än själva covid-19-viruset. Genom att potentiellt dämpa denna överreaktion av deras immunsystem hoppas man att COVID-19-patienter med inflammerade lungor har bättre och snabbare chans att överleva.

Mesenkymala stromaceller (MSC) har visat sig ha antiinflammatoriska och läkande egenskaper på skadad vävnad. MSC har testats för olika sjukdomar men har ännu inte testats på patienter med covid-19. I denna studie kommer utredarna att få benmärg från friska frivilliga för att utveckla en cellbaserad behandling för covid-19-relaterad lunginflammation. Utredarna kommer också att avgöra om det är möjligt att rekrytera benmärgsdonatorer inom en kliniskt användbar tidsram för att behandla COVID-19-patienter. Ett framtida försök, COMET20, kommer att använda de benmärgshärledda MSC:er (BM-MSC) tillverkade i COMET20d för att behandla COVID-19-patienter som lider av pneumonit, för att avgöra om BMMSC:er kan minska sannolikheten för mekanisk ventilation och minska sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna i åldern 18-40 år som är negativa för obligatoriska infektionssjukdomsmarkörer inklusive aktuell COVID-19-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
  • Vara mellan 18 och 40 år
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0
  • Var negativ för obligatoriska markörer för infektionssjukdomar (IDM) enligt World Marrow Donor Associations (WMDA) riktlinjer
  • Visa en negativ SARS-CoV2-skärm
  • Visa frånvaro av kliniska symtom på covid-19 (har inte varit i kontakt med covid-19 under de senaste 14 dagarna, efterlevnad av nationella riktlinjer för social distansering i 14 dagar)
  • Har ett BMI <35kg/m^2
  • Kvinnor i fertil ålder behöver ett negativt graviditetstest (urin eller blod) inom 7 dagar före märgsamlingen

Exklusions kriterier:

  • Alla större sjukdomar som skulle representera en kontraindikation för benmärgsdonation baserat på WMDA-riktlinjer
  • Förekomst av någon tidigare eller aktiv malignitet (annat än hudcancer som inte är melanom)
  • Alla andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Varje akut eller kronisk ryggbesvär
  • Förekomst av anestetiska riskfaktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frisk volontär
Ett engångsprov på endast 30-80 ml av benmärg kommer att samlas in från båda bakre övre höftbenskammen.
Frisk frivillig benmärgsskörd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm möjligheten att rekrytera friska frivilliga inom en kliniskt användbar tidsram.
Tidsram: 3 eller fler deltagare rekryterade på 1 månad
Framgångsrik identifiering av friska frivilliga inom acceptabel tidsram (dvs. inom dagar) för att donera benmärg.
3 eller fler deltagare rekryterade på 1 månad
Tillverka en cellbaserad produkt lämplig för klinisk användning
Tidsram: Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
Framgångsrik tillverkning av benmärgs-mesenkymala stromaceller lämpliga för klinisk användning
Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etablering av en robust produktionsprocess
Tidsram: Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
Förmåga att förbereda ett underlag som är godtagbart för MHRA. Framgång kommer att uppnås om underlaget anses godtagbart.
Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
Framställning av stabilitetsdata som ska användas i MHRA-underlaget för den kliniska prövningen av COMET.
Tidsram: Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
Framgångsrik tillverkning av produkter kommer initialt att definieras som tilldelningen av en Manufacturers Specials License till CCTL för att tillåta tillverkning av benmärgs-mesenkymala stromaceller för medmänsklig användning.
Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
Produktion av cellbaserade produkter för administrering till COVID-19-patienter med svår pneumonit.
Tidsram: Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
Framgångsrik tillverkning av produkter kommer därefter att definieras av produktion under MA(IMP)-licens, vilket möjliggör framtida produktion under CTIMP och CTA.
Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
Analys av celler för att förstå produktion, tillverkning och relaterad forskning.
Tidsram: Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader
Framgångsrik tillverkning av produkter under MA(IMP)-licens kommer att definieras som tillgången på benmärgs-mesenkymala stromaceller som ska användas i samband med den kliniska prövningen COMET20.
Framgångsrikt öppnande av nästa fas av försöket om ca. 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COMET20d

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmärgsskörd

3
Prenumerera