Tanulmány a csontvelő gyűjtéséről a BM-MSC folyamatfejlesztéséhez és előállításához a súlyos COVID19 tüdőgyulladás kezelésére (COMET20d)
Tanulmány a csontvelő összegyűjtéséről a csontvelői mezenchimális stromasejtek folyamatfejlesztéséhez és előállításához a súlyos COVID19 tüdőgyulladás kezelésére
A COVID-19 világjárvány, amelyet általában „koronavírusnak” neveznek, először a kínai Vuhan városában kezdődött 2019 decemberében. A vírus azóta világszerte elterjedt, és szinte minden országban jelentettek fertőzést. A COVID-19 a szervezet légzőrendszerét célozza meg, ahol fertőzések találhatók az orrban, a torokban és a tüdőben. A COVID-19 fertőzés hatása nagyon változó, sok ember nem tudja, hogy megfertőződött és felépült a COVID-19-ből. A COVID-19 fertőzés azonban légzési nehézségeket okozhat az emberekben. Ez elég súlyos lehet ahhoz, hogy kórházi kezelést és potenciálisan intenzív kezelést igényeljen.
Amíg kórházban kezelik őket, a COVID-19-fertőzött betegek tüdejében gyulladt szövet található (orvosilag "tüdőgyulladásnak" nevezik). Ezt a gyulladást úgy gondolják, hogy a szervezetük immunrendszere túlzottan reagál a fertőzésre, nem pedig maga a COVID-19 vírus. Azáltal, hogy potenciálisan csillapítják immunrendszerük túlzott reakcióját, remélhetőleg a COVID-19-ben szenvedő betegeknek jobb és gyorsabb a túlélés lehetősége.
A mesenchymális stromasejtekről (MSC) kimutatták, hogy gyulladásgátló és gyógyító tulajdonságokkal rendelkeznek a sérült szöveteken. Az MSC-ket különféle betegségekben tesztelték, de még nem tesztelték őket COVID-19-ben szenvedő betegeken. Ebben a vizsgálatban a kutatók egészséges önkéntesektől csontvelőt vesznek, hogy sejtalapú kezelést dolgozzanak ki a COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladás kezelésére. A kutatók azt is meghatározzák, hogy megvalósítható-e csontvelődonorok toborzása klinikailag hasznos időn belül a COVID-19-betegek kezelésére. Egy jövőbeni kísérlet, a COMET20, a COMET20d-ben gyártott csontvelő-eredetű MSC-ket (BM-MSC) fogja használni tüdőgyulladásban szenvedő COVID-19 betegek kezelésére, annak meghatározására, hogy a BMMSC-k csökkenthetik-e a gépi lélegeztetés valószínűségét és a kórházi kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta a részvételhez
- Legyen 18 és 40 év közötti
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0
- Legyen negatív a kötelező fertőző betegség markerekre (IDM) a World Marrow Donor Association (WMDA) irányelvei szerint
- Negatív SARS-CoV2 képernyő megjelenítése
- Mutassa meg a COVID-19 klinikai tüneteinek hiányát (nem volt ismert COVID-19-kontaktus az elmúlt 14 napban, a nemzeti szociális távolságtartási irányelvek betartása 14 napig)
- BMI-je <35 kg/m^2
- Fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztre (vizelet vagy vér) kell a velővétel előtt 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan súlyos betegség, amely a WMDA irányelvei alapján ellenjavallatot jelent a csontvelő-adományozásra
- Bármilyen korábbi vagy aktív rosszindulatú daganat jelenléte (a nem melanómás bőrrák kivételével)
- Bármilyen más egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen akut vagy krónikus hátpanasz
- Az érzéstelenítő kockázati tényezők jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntes
Egyszer csak 30-80 ml-es csontvelőmintát veszünk mindkét hátsó felső csípőtarajból.
|
Egészséges önkéntes csontvelő betakarítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az egészséges önkéntesek toborzásának megvalósíthatóságát klinikailag hasznos időkereten belül.
Időkeret: 1 hónap alatt 3 vagy több résztvevőt toboroztak
|
Az egészséges önkéntesek sikeres azonosítása elfogadható időn belül (pl.
napon belül) csontvelő adományozására.
|
1 hónap alatt 3 vagy több résztvevőt toboroztak
|
|
Klinikai felhasználásra alkalmas sejtalapú termék gyártása
Időkeret: A próba következő szakaszának sikeres megnyitása kb. 2 hónap
|
Klinikai felhasználásra alkalmas csontvelő-mezenchimális stromasejtek sikeres gyártása
|
A próba következő szakaszának sikeres megnyitása kb. 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Robusztus gyártási folyamat kialakítása
Időkeret: A próba következő szakaszának sikeres megnyitása kb. 2 hónap
|
Képesség az MHRA számára elfogadható dosszié elkészítésére.
A siker akkor érhető el, ha a dossziét elfogadhatónak ítélik.
|
A próba következő szakaszának sikeres megnyitása kb. 2 hónap
|
|
Stabilitási adatok előállítása a COMET klinikai vizsgálat MHRA dossziéjában felhasználandó.
Időkeret: A próba következő szakaszának sikeres megnyitása kb. 2 hónap
|
A termékek sikeres gyártását kezdetben a CCTL-nek a Manufacturers Specials License odaítéléseként határozzák meg, amely lehetővé teszi a csontvelő-mesenchymális stromasejtek előállítása érdekében az együttérzés célját.
|
A próba következő szakaszának sikeres megnyitása kb. 2 hónap
|
|
Súlyos tüdőgyulladásban szenvedő COVID-19-betegek számára beadandó sejtalapú termékek előállítása.
Időkeret: A próba következő szakaszának sikeres megnyitása kb. 2 hónap
|
A termékek sikeres gyártását a későbbiekben az MA(IMP) licenc alapján történő gyártás határozza meg, lehetővé téve a jövőbeni CTIMP és CTA szerinti gyártást.
|
A próba következő szakaszának sikeres megnyitása kb. 2 hónap
|
|
A sejtek elemzése a termelés, a gyártás és a kapcsolódó kutatás megértéséhez.
Időkeret: A próba következő szakaszának sikeres megnyitása kb. 2 hónap
|
A termékek sikeres MA(IMP) licence szerinti gyártása a COMET20 klinikai vizsgálat keretében felhasználható csontvelő-mezenchimális stromasejtek elérhetőségeként lesz meghatározva.
|
A próba következő szakaszának sikeres megnyitása kb. 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMET20d
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .