중증 코로나19 폐렴 치료를 위한 BM-MSC 공정 개발 및 생산을 위한 골수 채취 연구 (COMET20d)
중증 코로나19 폐렴 치료를 위한 골수간엽기질세포 개발 및 생산을 위한 골수 채취 연구
일반적으로 "코로나바이러스"라고 불리는 COVID-19 대유행은 2019년 12월 중국 우한시에서 처음 시작되었습니다. 이후 이 바이러스는 전 세계적으로 확산되어 거의 모든 국가에서 감염이 보고되었습니다. COVID-19는 코, 목 및 폐에서 감염이 발견될 수 있는 신체의 호흡기 시스템을 표적으로 합니다. COVID-19 감염의 영향은 매우 다양하여 많은 사람들이 자신이 감염되었고 COVID-19에서 회복되었다는 사실을 모를 수 있습니다. 그러나 COVID-19 감염은 사람들에게 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이것은 입원 및 잠재적으로 집중 치료 치료가 필요할 정도로 심각할 수 있습니다.
병원에서 치료를 받는 동안 COVID-19 감염 환자는 폐 조직에 염증이 있는 것을 발견할 수 있습니다(의학적 용어로는 "폐렴"). 이 염증은 COVID-19 바이러스 자체가 아니라 감염에 대한 신체의 면역 체계가 과도하게 작용하여 발생하는 것으로 생각됩니다. 면역 체계의 이러한 과잉 반응을 잠재적으로 약화시킴으로써 폐에 염증이 있는 COVID-19 환자가 더 빠르고 더 빨리 생존할 수 있기를 바랍니다.
중간엽 간질 세포(MSC)는 손상된 조직에서 항염증 및 치유 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. MSC는 다양한 질병에 대해 시험되었지만 COVID-19 환자에 대해서는 아직 테스트되지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 COVID-19 관련 폐렴에 대한 세포 기반 치료법을 개발하기 위해 건강한 지원자로부터 골수를 얻을 것입니다. 조사관은 또한 COVID-19 환자를 치료하기 위해 임상적으로 유용한 기간 내에 골수 기증자를 모집하는 것이 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 향후 시험인 COMET20은 COMET20d에서 제조된 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSC)를 사용하여 폐렴으로 고통받는 COVID-19 환자를 치료하고 BMMSC가 기계적 환기의 가능성을 줄이고 입원을 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 보유
- 세계 골수 기증자 협회(WMDA) 지침에 따라 필수 전염병 마커(IDM)에 대해 음성이어야 합니다.
- 음성 SARS-CoV2 화면 표시
- COVID-19의 임상 증상이 없음을 보여줌(지난 14일 동안 알려진 COVID-19 접촉이 없었음, 14일 동안 국가 사회적 거리두기 지침 준수)
- BMI <35kg/m^2
- 가임 여성은 골수 채취 전 7일 이내에 음성 임신 검사(소변 또는 혈액)가 필요합니다.
제외 기준:
- WMDA 지침에 따라 골수 기증이 금기인 모든 주요 질병
- 이전 또는 활동성 악성 종양의 존재(비흑색종 피부암 제외)
- 기타 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 모든 급성 또는 만성 요통
- 마취 위험 요인의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
30-80mL의 골수 샘플을 한 번만 양쪽 후방 장골 능선에서 수집합니다.
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건강한 자원 봉사 골수 수확
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유용한 기간 내에 건강한 지원자를 모집할 가능성을 결정합니다.
기간: 1개월에 3명 이상 모집
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허용 가능한 기간(즉,
일 이내에) 골수를 기증합니다.
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1개월에 3명 이상 모집
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임상용으로 적합한 세포기반 제품 제조
기간: 약 1년 후 시험의 다음 단계를 성공적으로 열었습니다. 2 개월
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임상적용에 적합한 골수-중간엽 간질세포의 성공적인 제조
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약 1년 후 시험의 다음 단계를 성공적으로 열었습니다. 2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견고한 생산 공정 구축
기간: 약 1년 후 시험의 다음 단계를 성공적으로 열었습니다. 2 개월
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MHRA가 수용할 수 있는 서류를 준비하는 능력.
서류가 수용 가능한 것으로 간주되면 성공할 것입니다.
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약 1년 후 시험의 다음 단계를 성공적으로 열었습니다. 2 개월
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COMET 임상 시험을 위한 MHRA 서류에 사용할 안정성 데이터 생성.
기간: 약 1년 후 시험의 다음 단계를 성공적으로 열었습니다. 2 개월
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제품의 성공적인 제조는 초기에 동정적 사용을 위한 골수-중간엽 간질 세포의 제조를 허용하는 CCTL에 대한 제조업체 특별 라이선스의 수여로 정의됩니다.
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약 1년 후 시험의 다음 단계를 성공적으로 열었습니다. 2 개월
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중증 폐렴이 있는 COVID-19 환자에게 투여할 세포 기반 제품의 생산.
기간: 약 1년 후 시험의 다음 단계를 성공적으로 열었습니다. 2 개월
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제품의 성공적인 제조는 이후에 MA(IMP) 라이선스에 따른 생산으로 정의되며 CTIMP 및 CTA에 따라 향후 생산이 가능합니다.
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약 1년 후 시험의 다음 단계를 성공적으로 열었습니다. 2 개월
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생산, 제조 및 관련 연구를 이해하기 위한 세포 분석.
기간: 약 1년 후 시험의 다음 단계를 성공적으로 열었습니다. 2 개월
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MA(IMP) 라이선스에 따른 제품의 성공적인 제조는 COMET20 임상 시험의 맥락에서 사용될 골수-중간엽 간질 세포의 가용성으로 정의됩니다.
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약 1년 후 시험의 다음 단계를 성공적으로 열었습니다. 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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