Исследование по сбору костного мозга для разработки процесса и производства BM-MSC для лечения тяжелого пневмонита COVID19 (COMET20d)
Исследование по сбору костного мозга для разработки процесса и производства мезенхимальных стромальных клеток костного мозга для лечения тяжелого пневмонита COVID-19
Пандемия COVID-19, обычно называемая «коронавирусом», впервые началась в городе Ухань, Китай, в декабре 2019 года. С тех пор этот вирус распространился по всему миру, и инфекции были зарегистрированы почти во всех странах. COVID-19 нацелен на дыхательную систему организма, где инфекции могут быть обнаружены в носу, горле и легких. Влияние инфекции COVID-19 очень изменчиво, и многие люди могут не знать, что они были инфицированы и выздоровели от COVID-19. Однако инфекция COVID-19 может вызывать у людей затрудненное дыхание. Это может быть достаточно серьезным, чтобы потребовать госпитализации и, возможно, интенсивной терапии.
Во время лечения в больнице у пациентов, инфицированных COVID-19, может обнаруживаться воспаленная ткань в легких (в медицине это называется «пневмонит»). Считается, что это воспаление вызвано чрезмерной реакцией иммунной системы на инфекцию, а не самим вирусом COVID-19. Есть надежда, что потенциально ослабляя эту чрезмерную реакцию их иммунной системы, пациенты с COVID-19 с воспаленными легкими будут иметь больше шансов выжить.
Было показано, что мезенхимальные стромальные клетки (МСК) обладают противовоспалительными и заживляющими свойствами в отношении поврежденной ткани. МСК были испытаны при различных заболеваниях, но еще не были испытаны на пациентах с COVID-19. В этом исследовании исследователи получат костный мозг от здоровых добровольцев для разработки клеточного лечения пневмонита, связанного с COVID-19. Исследователи также определят, возможно ли привлечь доноров костного мозга в клинически полезные сроки для лечения пациентов с COVID-19. В будущем испытании, COMET20, будут использоваться MSC костного мозга (BM-MSC), произведенные в COMET20d, для лечения пациентов с COVID-19, страдающих пневмонитом, чтобы определить, могут ли BMMSC снизить вероятность искусственной вентиляции легких и уменьшить количество госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие на участие
- Быть в возрасте от 18 до 40 лет
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0
- Не иметь обязательных маркеров инфекционных заболеваний (IDM) в соответствии с рекомендациями Всемирной ассоциации доноров костного мозга (WMDA).
- Предъявите отрицательный экран SARS-CoV2
- Показать отсутствие клинических симптомов COVID-19 (не было известных контактов с COVID-19 в течение предыдущих 14 дней, соблюдение национальных правил социального дистанцирования в течение 14 дней)
- Иметь ИМТ <35 кг/м^2
- Женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность (мочи или крови) в течение 7 дней до взятия костного мозга.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, которое представляет собой противопоказание к донорству костного мозга в соответствии с рекомендациями WMDA.
- Наличие любого предшествующего или активного злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи)
- Любое другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любая острая или хроническая жалоба на спину
- Наличие факторов риска анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый волонтер
Однократно только 30-80 мл образца костного мозга будут взяты из обоих задних верхних гребней подвздошных костей.
|
Сбор костного мозга здоровых добровольцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить возможность набора здоровых добровольцев в клинически полезные сроки.
Временное ограничение: 3 и более участников набрано за 1 месяц
|
Успешная идентификация здоровых добровольцев в приемлемые сроки (т.
в течение нескольких дней) для пожертвования костного мозга.
|
3 и более участников набрано за 1 месяц
|
|
Производство продукта на основе клеток, подходящего для клинического использования
Временное ограничение: Успешное открытие следующей фазы испытания прибл. 2 месяца
|
Успешное производство мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, пригодных для клинического применения
|
Успешное открытие следующей фазы испытания прибл. 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание надежного производственного процесса
Временное ограничение: Успешное открытие следующей фазы испытания прибл. 2 месяца
|
Способность подготовить досье, приемлемое для MHRA.
Успех будет достигнут, если досье будет признано приемлемым.
|
Успешное открытие следующей фазы испытания прибл. 2 месяца
|
|
Получение данных о стабильности для использования в досье MHRA для клинического исследования COMET.
Временное ограничение: Успешное открытие следующей фазы испытания прибл. 2 месяца
|
Первоначально успешное производство продуктов будет определяться как предоставление CCTL специальной лицензии производителя, позволяющей производить костно-мезенхимальные стромальные клетки для благотворительного использования.
|
Успешное открытие следующей фазы испытания прибл. 2 месяца
|
|
Производство продуктов на клеточной основе для лечения пациентов с COVID-19 с тяжелым пневмонитом.
Временное ограничение: Успешное открытие следующей фазы испытания прибл. 2 месяца
|
Успешное производство продуктов будет впоследствии определяться производством по лицензии MA (IMP), что позволит в будущем производить продукцию по CTIMP и CTA.
|
Успешное открытие следующей фазы испытания прибл. 2 месяца
|
|
Анализ клеток для понимания производства, производства и связанных с ними исследований.
Временное ограничение: Успешное открытие следующей фазы испытания прибл. 2 месяца
|
Успешное производство продуктов по лицензии MA(IMP) будет определяться наличием мезенхимальных стромальных клеток костного мозга для использования в контексте клинического испытания COMET20.
|
Успешное открытие следующей фазы испытания прибл. 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMET20d
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .