Um estudo para coletar medula óssea para desenvolvimento de processo e produção de BM-MSC para tratar pneumonia grave por COVID19 (COMET20d)
Um estudo para coletar medula óssea para desenvolvimento de processo e produção de células estromais mesenquimais da medula óssea para tratar pneumonia grave por COVID-19
A pandemia de COVID-19, comumente chamada de "coronavírus", começou na cidade de Wuhan, China, em dezembro de 2019. Desde então, esse vírus se espalhou globalmente, com infecções relatadas em quase todos os países. O COVID-19 tem como alvo o sistema respiratório do corpo, onde as infecções podem ser encontradas no nariz, garganta e pulmões. O efeito da infecção por COVID-19 é muito variável, onde muitas pessoas podem não saber que foram infectadas e se recuperaram do COVID-19. No entanto, a infecção por COVID-19 pode fazer com que as pessoas tenham dificuldade para respirar. Isso pode ser grave o suficiente para exigir hospitalização e tratamento potencialmente intensivo.
Enquanto estão sendo tratados no hospital, pacientes infectados com COVID-19 podem ter tecido inflamado em seus pulmões (referido clinicamente como "pneumonite"). Acredita-se que essa inflamação seja causada pela reação exagerada do sistema imunológico do corpo à infecção, e não pelo próprio vírus COVID-19. Ao diminuir potencialmente essa reação exagerada do sistema imunológico, espera-se que os pacientes com COVID-19 com pulmões inflamados tenham uma chance melhor e mais rápida de sobreviver.
Demonstrou-se que as células estromais mesenquimais (MSCs) têm propriedades anti-inflamatórias e cicatrizantes no tecido lesionado. As MSCs foram testadas em várias doenças, mas ainda não foram testadas em pacientes com COVID-19. Neste estudo, os pesquisadores obterão medula óssea de voluntários saudáveis para desenvolver um tratamento baseado em células para pneumonia relacionada ao COVID-19. Os investigadores também determinarão se é viável recrutar doadores de medula óssea em um período de tempo clinicamente útil para tratar pacientes com COVID-19. Um estudo futuro, COMET20, usará as MSCs derivadas da medula óssea (BM-MSCs) fabricadas no COMET20d para tratar pacientes com COVID-19 que sofrem de pneumonite, para determinar se as BMMSCs podem reduzir a probabilidade de ventilação mecânica e hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar
- Ter idade entre 18 e 40 anos
- Têm status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Ser negativo para marcadores obrigatórios de doenças infecciosas (IDM) de acordo com as diretrizes da World Marrow Donor Association (WMDA)
- Apresentar uma tela SARS-CoV2 negativa
- Mostrar ausência de sintomas clínicos de COVID-19 (não ter tido contato conhecido com COVID-19 nos 14 dias anteriores, adesão às diretrizes nacionais de distanciamento social por 14 dias)
- Ter um IMC <35kg/m^2
- As mulheres com potencial para engravidar precisam de um teste de gravidez negativo (urina ou sangue) até 7 dias antes da coleta da medula
Critério de exclusão:
- Qualquer doença importante que represente uma contraindicação para a doação de medula óssea com base nas diretrizes da WMDA
- Presença de qualquer malignidade anterior ou ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
- Qualquer outra condição médica grave e/ou descontrolada concomitante
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer queixa aguda ou crônica nas costas
- Presença de fatores de risco anestésicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntário Saudável
Uma amostra única de 30-80 mL de medula óssea será coletada de ambas as cristas ilíacas póstero-superiores.
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Colheita voluntária saudável da medula óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a viabilidade de recrutar voluntários saudáveis em um prazo clinicamente útil.
Prazo: 3 ou mais participantes recrutados em 1 mês
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Identificação bem-sucedida de voluntários saudáveis em um período de tempo aceitável (ou seja,
dentro de dias) para doar medula óssea.
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3 ou mais participantes recrutados em 1 mês
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Fabricar um produto baseado em células adequado para uso clínico
Prazo: Abrindo com sucesso a próxima fase do julgamento em aprox. 2 meses
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Fabricação bem-sucedida de células estromais mesenquimais da medula óssea adequadas para uso clínico
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Abrindo com sucesso a próxima fase do julgamento em aprox. 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento de um processo de produção robusto
Prazo: Abrindo com sucesso a próxima fase do julgamento em aprox. 2 meses
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Capacidade de preparar um dossiê aceitável para o MHRA.
O sucesso será alcançado se o dossiê for considerado aceitável.
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Abrindo com sucesso a próxima fase do julgamento em aprox. 2 meses
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Produção de dados de estabilidade a serem usados no dossiê MHRA para o ensaio clínico COMET.
Prazo: Abrindo com sucesso a próxima fase do julgamento em aprox. 2 meses
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A fabricação bem-sucedida de produtos será definida inicialmente como a concessão de uma Licença Especial de Fabricante ao CCTL para permitir a fabricação de Células Estromais Mesenquimais de Medula Óssea para uso compassivo.
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Abrindo com sucesso a próxima fase do julgamento em aprox. 2 meses
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Produção de produtos baseados em células para serem administrados a pacientes com COVID-19 com pneumonia grave.
Prazo: Abrindo com sucesso a próxima fase do julgamento em aprox. 2 meses
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A fabricação bem-sucedida de produtos será posteriormente definida pela produção sob licença MA(IMP), permitindo a produção futura sob CTIMP e CTA.
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Abrindo com sucesso a próxima fase do julgamento em aprox. 2 meses
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Análise de células para entender a produção, fabricação e pesquisas relacionadas.
Prazo: Abrindo com sucesso a próxima fase do julgamento em aprox. 2 meses
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A fabricação bem-sucedida de produtos, sob a licença MA (IMP), será definida como a disponibilidade de células estromais mesenquimais de medula óssea para serem usadas no contexto do ensaio clínico COMET20.
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Abrindo com sucesso a próxima fase do julgamento em aprox. 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMET20d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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