En studie for å samle inn benmarg for prosessutvikling og produksjon av BM-MSC for å behandle alvorlig COVID19-lungebetennelse (COMET20d)
En studie for å samle inn benmarg for prosessutvikling og produksjon av mesenkymale stromalceller i benmarg for å behandle alvorlig COVID19-lungebetennelse
COVID-19-pandemien, ofte referert til som "koronavirus", begynte først i byen Wuhan, Kina i desember 2019. Dette viruset har siden spredt seg globalt, med infeksjoner rapportert i nesten alle land. COVID-19 retter seg mot kroppens luftveier, hvor infeksjoner kan finnes i nese, svelg og lunger. Effekten av covid-19-infeksjon er svært varierende, der mange mennesker kanskje ikke vet at de har blitt smittet og har kommet seg etter covid-19. Imidlertid kan COVID-19-infeksjon føre til at folk får pustevansker. Dette kan være alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse og potensielt intensivbehandling.
Mens de blir behandlet på sykehus, kan COVID-19-infiserte pasienter oppdages å ha betent vev i lungene (medisinsk referert til som "lungebetennelse"). Denne betennelsen antas å være forårsaket av at kroppens immunsystem overvirker infeksjonen i stedet for selve COVID-19-viruset. Ved å potensielt dempe denne overreaksjonen av immunsystemet deres, håper man at COVID-19-pasienter med betente lunger har bedre og raskere sjanser til å overleve.
Mesenkymale stromale celler (MSCs) har vist seg å ha anti-inflammatoriske og helbredende egenskaper på skadet vev. MSC-er har blitt utprøvd for ulike sykdommer, men har ennå ikke blitt testet på pasienter med COVID-19. I denne studien vil etterforskerne skaffe beinmarg fra friske frivillige for å utvikle en cellebasert behandling for COVID-19-relatert lungebetennelse. Etterforskerne vil også avgjøre om det er mulig å rekruttere benmargsdonorer innen en klinisk nyttig tidsramme for å behandle COVID-19-pasienter. Et fremtidig forsøk, COMET20, vil bruke benmargsavledede MSC-er (BM-MSC-er) produsert i COMET20d for å behandle COVID-19-pasienter som lider av lungebetennelse, for å avgjøre om BMMSC-ene kan redusere sannsynligheten for mekanisk ventilasjon og redusere sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- Være mellom 18 og 40 år
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0
- Vær negativ for obligatoriske infeksjonssykdomsmarkører (IDM) i henhold til retningslinjer fra World Marrow Donor Association (WMDA)
- Presenter en negativ SARS-CoV2-skjerm
- Vis fravær av kliniske symptomer på COVID-19 (Har ikke vært i kjent COVID-19-kontakt i løpet av de siste 14 dagene, Overholdelse av nasjonale retningslinjer for sosial distansering i 14 dager)
- Har en BMI <35kg/m^2
- Kvinner i fertil alder trenger en negativ graviditetstest (urin eller blod) innen 7 dager før marguttak
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig sykdom som vil representere en kontraindikasjon for benmargsdonasjon basert på WMDA-retningslinjer
- Tilstedeværelse av tidligere eller aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- Enhver annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Enhver akutt eller kronisk ryggplager
- Tilstedeværelse av anestetiske risikofaktorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillig frisk
En engangsprøve på kun 30-80 ml av benmarg vil bli samlet inn fra begge bakre hoftekammene.
|
Sunn frivillig benmargshøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem muligheten for å rekruttere friske frivillige i en klinisk nyttig tidsramme.
Tidsramme: 3 eller flere deltakere rekruttert på 1 måned
|
Vellykket identifikasjon av friske frivillige innen akseptabel tidsramme (dvs.
innen dager) for å donere benmarg.
|
3 eller flere deltakere rekruttert på 1 måned
|
|
Lag et cellebasert produkt som er egnet for klinisk bruk
Tidsramme: Vellykket åpning av neste fase av rettssaken om ca. 2 måneder
|
Vellykket fremstilling av benmarg-mesenkymale stromaceller egnet for klinisk bruk
|
Vellykket åpning av neste fase av rettssaken om ca. 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av en robust produksjonsprosess
Tidsramme: Vellykket åpning av neste fase av rettssaken om ca. 2 måneder
|
Evne til å utarbeide et dokument som er akseptabelt for MHRA.
Suksess vil oppnås hvis dokumentasjonen anses som akseptabel.
|
Vellykket åpning av neste fase av rettssaken om ca. 2 måneder
|
|
Produksjon av stabilitetsdata som skal brukes i MHRA-dokumentasjonen for den kliniske COMET-studien.
Tidsramme: Vellykket åpning av neste fase av rettssaken om ca. 2 måneder
|
Vellykket produksjon av produkter vil i utgangspunktet bli definert som tildeling av en spesiallisens fra produsenten til CCTL for å tillate produksjon av benmarg-mesenkymale stromalceller for medfølende bruk.
|
Vellykket åpning av neste fase av rettssaken om ca. 2 måneder
|
|
Produksjon av cellebaserte produkter som skal administreres til COVID-19-pasienter med alvorlig pneumonitt.
Tidsramme: Vellykket åpning av neste fase av rettssaken om ca. 2 måneder
|
Vellykket produksjon av produkter vil deretter bli definert av produksjon under MA(IMP) lisens, noe som åpner for fremtidig produksjon under CTIMP og CTA.
|
Vellykket åpning av neste fase av rettssaken om ca. 2 måneder
|
|
Analyse av celler for å forstå produksjon, produksjon og relatert forskning.
Tidsramme: Vellykket åpning av neste fase av rettssaken om ca. 2 måneder
|
Vellykket produksjon av produkter under MA(IMP)-lisens vil bli definert som tilgjengeligheten av benmargs-mesenkymale stromalceller som skal brukes i sammenheng med den kliniske COMET20-studien.
|
Vellykket åpning av neste fase av rettssaken om ca. 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMET20d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .