Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu pobranie szpiku kostnego w celu opracowania procesu i produkcji BM-MSC w celu leczenia ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID19 (COMET20d)

20 maja 2020 zaktualizowane przez: CCTU- Cancer Theme

Badanie mające na celu pobranie szpiku kostnego w celu opracowania procesu i produkcji mezenchymalnych komórek zrębowych szpiku kostnego w celu leczenia ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID19

Pandemia COVID-19, powszechnie nazywana „koronawirusem”, rozpoczęła się po raz pierwszy w mieście Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. Od tego czasu wirus rozprzestrzenił się na całym świecie, a infekcje odnotowano w prawie każdym kraju. COVID-19 atakuje układ oddechowy organizmu, gdzie infekcje można znaleźć w nosie, gardle i płucach. Skutki zakażenia COVID-19 są bardzo zmienne i wiele osób może nie wiedzieć, że zostało zarażonych i wyzdrowiało z COVID-19. Jednak infekcja COVID-19 może powodować trudności w oddychaniu. Może to być na tyle poważne, że wymaga hospitalizacji i potencjalnie intensywnej terapii.

Podczas leczenia w szpitalu u pacjentów zakażonych COVID-19 można stwierdzić zapalenie tkanki w płucach (określane medycznie jako „zapalenie płuc”). Uważa się, że to zapalenie jest spowodowane nadmierną reakcją układu odpornościowego na infekcję, a nie samym wirusem COVID-19. Istnieje nadzieja, że ​​potencjalnie osłabiając tę ​​nadmierną reakcję ich układu odpornościowego, pacjenci z COVID-19 z zapaleniem płuc mają większe i szybsze szanse na przeżycie.

Wykazano, że mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) mają właściwości przeciwzapalne i gojące uszkodzoną tkankę. MSC zostały przetestowane w różnych chorobach, ale nie zostały jeszcze przetestowane na pacjentach z COVID-19. W tym badaniu badacze uzyskają szpik kostny od zdrowych ochotników, aby opracować komórkową terapię zapalenia płuc związanego z COVID-19. Badacze ustalą również, czy rekrutacja dawców szpiku kostnego w klinicznie użytecznym czasie jest wykonalna w celu leczenia pacjentów z COVID-19. Przyszłe badanie, COMET20, wykorzysta MSC pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC) wyprodukowane w COMET20d do leczenia pacjentów z COVID-19 cierpiących na zapalenie płuc, aby ustalić, czy BMMSC mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wentylacji mechanicznej i zmniejszyć liczbę hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-40 lat z ujemnym wynikiem obowiązkowych markerów choroby zakaźnej, w tym aktualnego zakażenia COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
  • Być w wieku od 18 do 40 lat
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Wynik ujemny dla obowiązkowych markerów chorób zakaźnych (IDM) zgodnie z wytycznymi Światowego Stowarzyszenia Dawców Szpiku (WMDA).
  • Przedstaw negatywny wynik badania SARS-CoV2
  • Wykazują brak objawów klinicznych COVID-19 (brak znanego kontaktu z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni, przestrzeganie krajowych wytycznych dotyczących dystansu społecznego przez 14 dni)
  • Mieć BMI <35kg/m^2
  • Kobiety w wieku rozrodczym wymagają ujemnego wyniku testu ciążowego (z moczu lub krwi) w ciągu 7 dni przed pobraniem szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do dawstwa szpiku kostnego w oparciu o wytyczne WMDA
  • Obecność jakiegokolwiek wcześniejszego lub czynnego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Wszelkie inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie ostre lub przewlekłe dolegliwości pleców
  • Obecność anestetycznych czynników ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy ochotnik
Z obu grzebieni biodrowych tylnych górnych zostanie pobrana jednorazowo tylko 30-80 ml próbki szpiku kostnego.
Procedura: Pobranie szpiku kostnego
Pobieranie szpiku kostnego zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wykonalność rekrutacji zdrowych ochotników w klinicznie użytecznych ramach czasowych.
Ramy czasowe: 3 lub więcej uczestników rekrutowanych w ciągu 1 miesiąca
Pomyślna identyfikacja zdrowych ochotników w akceptowalnych ramach czasowych (tj. w ciągu kilku dni) do oddania szpiku kostnego.
3 lub więcej uczestników rekrutowanych w ciągu 1 miesiąca
Wytwarzanie produktu na bazie komórek odpowiedniego do użytku klinicznego
Ramy czasowe: Pomyślne otwarcie kolejnej fazy procesu za ok. 2 miesiące
Udane wytwarzanie mezenchymalnych komórek zrębowych szpiku kostnego odpowiednich do użytku klinicznego
Pomyślne otwarcie kolejnej fazy procesu za ok. 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie solidnego procesu produkcji
Ramy czasowe: Pomyślne otwarcie kolejnej fazy procesu za ok. 2 miesiące
Umiejętność przygotowania dokumentacji akceptowalnej przez MHRA. Sukces zostanie osiągnięty, jeśli dokumentacja zostanie uznana za akceptowalną.
Pomyślne otwarcie kolejnej fazy procesu za ok. 2 miesiące
Opracowanie danych dotyczących stabilności do wykorzystania w dokumentacji MHRA dla badania klinicznego COMET.
Ramy czasowe: Pomyślne otwarcie kolejnej fazy procesu za ok. 2 miesiące
Udane wytwarzanie produktów będzie początkowo definiowane jako przyznanie CCTL specjalnej licencji producenta w celu umożliwienia produkcji mezenchymalnych komórek zrębu szpiku kostnego do użytku osobistego.
Pomyślne otwarcie kolejnej fazy procesu za ok. 2 miesiące
Produkcja produktów komórkowych do podawania pacjentom z COVID-19 z ciężkim zapaleniem płuc.
Ramy czasowe: Pomyślne otwarcie kolejnej fazy procesu za ok. 2 miesiące
Pomyślne wytwarzanie produktów będzie następnie definiowane przez produkcję na licencji MA(IMP), co pozwoli na przyszłą produkcję w ramach CTIMP i CTA.
Pomyślne otwarcie kolejnej fazy procesu za ok. 2 miesiące
Analiza komórek w celu zrozumienia produkcji, produkcji i powiązanych badań.
Ramy czasowe: Pomyślne otwarcie kolejnej fazy procesu za ok. 2 miesiące
Udane wytwarzanie produktów na licencji MA (IMP) będzie definiowane jako dostępność mezenchymalnych komórek zrębowych szpiku kostnego do wykorzystania w kontekście badania klinicznego COMET20.
Pomyślne otwarcie kolejnej fazy procesu za ok. 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Współpracownicy

Cambridge Cellular Therapies Laboratory
The Evelyn Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMET20d

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobranie szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj