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Uno studio per raccogliere il midollo osseo per lo sviluppo del processo e la produzione di BM-MSC per il trattamento della polmonite grave da COVID19 (COMET20d)

20 maggio 2020 aggiornato da: CCTU- Cancer Theme

Uno studio per raccogliere il midollo osseo per lo sviluppo del processo e la produzione di cellule stromali mesenchimali del midollo osseo per il trattamento della polmonite grave da COVID19

La pandemia di COVID-19, comunemente chiamata "coronavirus", è iniziata per la prima volta nella città di Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019. Da allora questo virus si è diffuso a livello globale, con infezioni segnalate in quasi tutti i paesi. COVID-19 prende di mira il sistema respiratorio del corpo, dove si possono trovare infezioni nel naso, nella gola e nei polmoni. L'effetto dell'infezione da COVID-19 è molto variabile, dove molte persone potrebbero non sapere di essere state infettate e di essersi riprese da COVID-19. Tuttavia, l'infezione da COVID-19 può causare difficoltà respiratorie nelle persone. Questo può essere abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale e un trattamento di terapia potenzialmente intensiva.

Mentre vengono curati in ospedale, i pazienti infetti da COVID-19 possono avere tessuto infiammato nei polmoni (indicato dal punto di vista medico come "polmonite"). Si ritiene che questa infiammazione sia causata dal sistema immunitario del loro corpo che reagisce in modo eccessivo all'infezione piuttosto che dal virus COVID-19 stesso. Smorzando potenzialmente questa reazione eccessiva del loro sistema immunitario, si spera che i pazienti COVID-19 con polmoni infiammati abbiano possibilità migliori e più rapide di sopravvivere.

È stato dimostrato che le cellule stromali mesenchimali (MSC) hanno proprietà antinfiammatorie e cicatrizzanti sul tessuto danneggiato. Le MSC sono state sperimentate in varie malattie ma non sono ancora state testate su pazienti con COVID-19. In questo studio, i ricercatori otterranno midollo osseo da volontari sani per sviluppare un trattamento a base cellulare per la polmonite correlata a COVID-19. I ricercatori determineranno anche se è possibile reclutare donatori di midollo osseo in un lasso di tempo clinicamente utile per curare i pazienti COVID-19. Uno studio futuro, COMET20, utilizzerà le MSC derivate dal midollo osseo (BM-MSC) prodotte in COMET20d per trattare i pazienti COVID-19 che soffrono di polmonite, per determinare se le BMMSC possono ridurre la probabilità di ventilazione meccanica e ridurre l'ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni che sono negativi per i marcatori di malattie infettive obbligatorie inclusa l'attuale infezione da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0
  • Essere negativo per i marcatori obbligatori di malattie infettive (IDM) secondo le linee guida della World Marrow Donor Association (WMDA).
  • Presentare uno schermo SARS-CoV2 negativo
  • Mostrare l'assenza di sintomi clinici di COVID-19 (non essere stato in contatto noto con COVID-19 nei 14 giorni precedenti, aderenza alle linee guida nazionali sul distanziamento sociale per 14 giorni)
  • Avere un BMI <35kg/m^2
  • Le donne in età fertile necessitano di un test di gravidanza negativo (urina o sangue) entro 7 giorni prima della raccolta del midollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia importante che rappresenterebbe una controindicazione alla donazione di midollo osseo in base alle linee guida WMDA
  • Presenza di qualsiasi tumore maligno precedente o attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi disturbo alla schiena acuto o cronico
  • Presenza di fattori di rischio anestetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontariato sano
Verrà raccolto un solo campione di midollo osseo di 30-80 mL da entrambe le creste iliache posteriori superiori.
Procedura: Raccolta del midollo osseo
Prelievo di midollo osseo volontario sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità del reclutamento di volontari sani in un lasso di tempo clinicamente utile.
Lasso di tempo: 3 o più partecipanti reclutati in 1 mese
Identificazione riuscita di volontari sani in tempi accettabili (ad es. in pochi giorni) per donare midollo osseo.
3 o più partecipanti reclutati in 1 mese
Fabbricare un prodotto a base cellulare adatto all'uso clinico
Lasso di tempo: Apertura con successo della fase successiva del processo in ca. Due mesi
Produzione riuscita di cellule stromali mesenchimali del midollo osseo adatte all'uso clinico
Apertura con successo della fase successiva del processo in ca. Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un robusto processo di produzione
Lasso di tempo: Apertura con successo della fase successiva del processo in ca. Due mesi
Capacità di preparare un dossier accettabile per l'MHRA. Il successo sarà raggiunto se il dossier sarà ritenuto accettabile.
Apertura con successo della fase successiva del processo in ca. Due mesi
Produzione di dati di stabilità da utilizzare nel dossier MHRA per la sperimentazione clinica COMET.
Lasso di tempo: Apertura con successo della fase successiva del processo in ca. Due mesi
La produzione di prodotti di successo sarà inizialmente definita come l'assegnazione di una licenza speciale di produttori al CCTL per consentire la produzione di cellule stromali mesenchimali del midollo osseo per uso compassionevole.
Apertura con successo della fase successiva del processo in ca. Due mesi
Produzione di prodotti a base cellulare da somministrare a pazienti COVID-19 con polmonite grave.
Lasso di tempo: Apertura con successo della fase successiva del processo in ca. Due mesi
La produzione di successo dei prodotti sarà successivamente definita dalla produzione sotto licenza MA(IMP), consentendo la futura produzione sotto CTIMP e CTA.
Apertura con successo della fase successiva del processo in ca. Due mesi
Analisi delle cellule per comprendere la produzione, la fabbricazione e la ricerca correlata.
Lasso di tempo: Apertura con successo della fase successiva del processo in ca. Due mesi
Il successo della produzione di prodotti, con licenza MA(IMP), sarà definito come la disponibilità di cellule stromali mesenchimali del midollo osseo da utilizzare nel contesto della sperimentazione clinica COMET20.
Apertura con successo della fase successiva del processo in ca. Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Collaboratori

Cambridge Cellular Therapies Laboratory
The Evelyn Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMET20d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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