一项收集骨髓用于 BM-MSC 治疗重症 COVID19 肺炎的工艺开发和生产的研究 (COMET20d)
一项收集骨髓用于治疗重症 COVID19 肺炎的骨髓间充质干细胞的工艺开发和生产的研究
COVID-19 大流行，通常称为“冠状病毒”，于 2019 年 12 月首次在中国武汉市爆发。 这种病毒已经在全球传播，几乎每个国家都有感染报告。 COVID-19 以人体的呼吸系统为目标，可以在鼻子、喉咙和肺部发现感染。 COVID-19 感染的影响非常多变，许多人可能不知道他们已经感染并从 COVID-19 中康复。 但是，COVID-19 感染会导致人们呼吸困难。 这可能严重到需要住院治疗和可能的重症监护治疗。
当他们在医院接受治疗时，可以发现感染 COVID-19 的患者肺部有发炎组织（医学上称为“肺炎”）。 这种炎症被认为是由他们身体的免疫系统对感染反应过度而不是 COVID-19 病毒本身引起的。 通过潜在地抑制免疫系统的这种过度反应，希望肺部发炎的 COVID-19 患者有更好更快的生存机会。
间充质基质细胞 (MSC) 已被证明对受伤组织具有抗炎和愈合特性。 MSC 已在多种疾病中进行过试验，但尚未在 COVID-19 患者身上进行过试验。 在这项研究中，研究人员将从健康志愿者那里获取骨髓，以开发针对 COVID-19 相关肺炎的细胞疗法。 研究人员还将确定在临床有用的时间范围内招募骨髓捐献者来治疗 COVID-19 患者是否可行。 未来的试验 COMET20 将使用 COMET20d 中制造的骨髓来源的 MSCs (BM-MSCs) 治疗 COVID-19 肺炎患者，以确定 BMMSCs 是否可以降低机械通气的可能性并减少住院治疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已书面知情同意参加
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0
- 根据世界骨髓捐赠者协会 (WMDA) 指南，强制性传染病标记物 (IDM) 呈阴性
- 呈现阴性 SARS-CoV2 筛查结果
- 显示没有 COVID-19 的临床症状（在过去 14 天内没有接触过已知的 COVID-19，遵守国家社交距离准则 14 天）
- BMI <35kg/m^2
- 有生育能力的女性需要在采集骨髓前 7 天内进行阴性妊娠试验（尿液或血液）
排除标准：
- 根据 WMDA 指南，任何严重疾病都会成为骨髓捐赠的禁忌症
- 存在任何既往或活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何急性或慢性背痛
- 存在麻醉危险因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康志愿者
一次仅从两个后上髂嵴收集 30-80 mL 骨髓样本。
|
健康志愿者骨髓采集
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定在临床有用的时间范围内招募健康志愿者的可行性。
大体时间：1个月内招募3名或更多参与者
|
在可接受的时间范围内成功识别健康志愿者（即
几天内）捐献骨髓。
|
1个月内招募3名或更多参与者
|
|
制造适合临床使用的基于细胞的产品
大体时间：大约在成功开启下一阶段的试验。 2个月
|
适合临床应用的骨髓-间充质基质细胞制备成功
|
大约在成功开启下一阶段的试验。 2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
建立稳健的生产流程
大体时间：大约在成功开启下一阶段的试验。 2个月
|
能够准备 MHRA 可接受的档案。
如果档案被认为是可以接受的，那么就会取得成功。
|
大约在成功开启下一阶段的试验。 2个月
|
|
生成稳定性数据，用于 COMET 临床试验的 MHRA 档案。
大体时间：大约在成功开启下一阶段的试验。 2个月
|
产品的成功制造最初将被定义为向 CCTL 授予制造商特别许可，以允许制造用于同情使用的骨髓间充质基质细胞。
|
大约在成功开启下一阶段的试验。 2个月
|
|
生产用于 COVID-19 重症肺炎患者的细胞产品。
大体时间：大约在成功开启下一阶段的试验。 2个月
|
产品的成功制造随后将由根据 MA(IMP) 许可证进行的生产来定义，允许未来根据 CTIMP 和 CTA 进行生产。
|
大约在成功开启下一阶段的试验。 2个月
|
|
分析细胞以了解生产、制造和相关研究。
大体时间：大约在成功开启下一阶段的试验。 2个月
|
根据 MA(IMP) 许可成功制造产品将被定义为可用于 COMET20 临床试验的骨髓间充质干细胞。
|
大约在成功开启下一阶段的试验。 2个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew McCaskie, FRCS、University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.