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GCO-002 CACOVID-19 コホート：COVID-19 に感染したがん患者を対象としたフランス全国多施設研究 (CACOVID-19)

2022年3月23日更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Cohorte Non Interventionnelle Ambispective Nationale Multicentrique de Patients Suivis Pour Cancer et infectés Par le SARS-CoV-2

2019 年 12 月以降、中国、そして世界の他の地域は、新型コロナウイルス、SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) の急速な発生の影響を受けています。飛沫を介して空気感染するこのコロナウイルス (COVID-19) によって引き起こされる疾患は、重度の呼吸器症候群の原因となる可能性がありますが、死に至る可能性のある多臓器不全の原因にもなります。

がん患者は一般に、がんのない人よりも感染症にかかりやすく、それは腫瘍疾患や、細胞傷害性化学療法、いくつかの標的療法、放射線療法、最近の手術などの従来の抗がん治療によって引き起こされる免疫抑制によるものです。したがって、これらの患者は COVID-19 のリスクが特に高い可能性があります。

これは、中国の 31 の省の 575 の病院で COVID-19 感染が証明された 2007 年の患者の中国の将来のデータベースからのデータを報告する、この主題に関する最初の分析によって示唆されています。この出版物の著者は、癌の経過観察を受けている患者に提案される 3 つの対策で結論付けています。 COVID-19 に感染している場合は、これらの患者を非常に綿密に治療し、より集中的に治療します。

ただし、この最初の研究で示唆されたがん患者における SARS-CoV-2 感染および重度の COVID-19 のリスク増加は、他の著者によってすでに強調されているその限界を考えると、まだ証明されていません。実際、患者数は少なく、がん患者の母集団は非常に多様であり、特に 16 人中 12 人の患者が最初のがん治療から回復し (したがって免疫抑制なしで)、その半数は 4 つ以上の疾患経過をたどっていました。年。

それにもかかわらず、2019 年 12 月 30 日から 2020 年 2 月 17 日までの間に発生源都市である武漢大学病院の放射線治療および腫瘍内科に入院した 1,524 人のがん患者の COVID-19 データを報告した 2 つ目の中国の研究が最近発表されました。 COVID-19の流行の。 CoV-2 SARS 感染率は最初の研究で報告されたものよりも低かったが、それでも 0.79% (n=12) であり、同じ期間に武漢市で診断された COVID-19 の率よりもはるかに高い ( 0.37%、41 152/11 081 000)。繰り返しになりますが、肺がんは 7 人の患者 (58%) で観察された主な腫瘍部位であり、そのうち 5 人 (42%) は化学療法 +/- 免疫療法を受けていました。 3 人の死亡 (25%) が報告されました。 60 歳以上の肺がん患者は、COVID-19 の発生率が高かった (4.3% 対 1.8%)。したがって、COVID-19 のリスクは実際にはがん患者で増加しているように見えますが、肺がん患者の半数未満で COVID-19 の発生率が高かったことは明らかです。

さらに、中国の湖北省とニューヨーク市で治療を受けた患者を対象に実施された最近の 2 つの研究では、がん患者は非がん COVID-19 患者と比較して死亡リスクが有意に高く、特に転移性がん患者と最近手術を受けました。

したがって、活動性がん患者、特に抗がん治療を受けている患者や最近限局性がんの手術を受けた患者における COVID-19 のリスクレベルと重症度については、今日まで多くの疑問が残っています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

3 か月足らずで、COVID-19 の流行はすでに 440,000 人以上に影響を与え、世界中で 20,000 人以上が死亡しています。

これは、中国の 31 の省の 575 の病院で COVID-19 感染が証明された 2007 年の患者の中国の将来のデータベースからのデータを報告する、この主題に関する最初の分析によって示唆されています。十分な臨床データが得られない 417 例を除外した後、COVID-19 に感染した 1590 例の患者が分析され、そのうち 18 例 (1%) にがんの既往歴がありました。この有病率は、流行が始まって以来、中国の一般人口における COVID-19 の有病率 (0.29%) よりも高かった。肺がん (n=5、28%) と結腸直腸がん (n=5、28%) が、最も一般的な 2 つのがんでした。治療が判明している 16 人の患者のうち 4 人 (25%) は、COVID-19 感染の 1 か月前に化学療法または手術を受けていましたが、大部分 (n=12、75%) はがんが寛解または治癒した患者でした。一次手術後。がんのない患者と比較して、がんの患者は高齢でした (63 歳 vs. 48 歳) で、より頻繁に喫煙歴がありました (22% 対 7%)。最も重要なことは、がんの患者は、がんのない患者よりも重症型の COVID-19 を持っていたことです (7/18 または 39% 対 124/1572 または 8%、p=0.0003)。 COVID-19 の診断前の月に化学療法または手術を受けた患者は、重症型のリスクが有意に増加しました (3/4 または 75% 対 6/14 または 43%)。これは、調整後の多変量解析で確認されました。年齢、喫煙、その他の併存疾患などの他の危険因子について、相対リスクは 5.34 (95% CI: 1.80-16.18; p=0.0026) でした。最後に、がんの患者は、がんのない患者よりも急速に悪化しました (13 日対 43 日、p<0.0001)。この出版物の著者は、癌の経過観察を受けている患者に提案される 3 つの対策で結論付けています。 COVID-19 に感染している場合は、これらの患者を非常に綿密に治療し、より集中的に治療します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1523

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Abbeville、フランス
    - CH d'Abbeville
  - Amiens、フランス
    - CHU - Hôpital Sud
  - Angers、フランス
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Antony、フランス
    - Hôpital Privé
  - Argenteuil、フランス
    - Ch Victor Dupouy
  - Ars-Laquenexy、フランス
    - Ch - Metz Thionville Mercy
  - Auch、フランス
    - Hôpital Général d'Auch
  - Auxerre、フランス
    - Ch-Ght Unyon Auxerre
  - Avignon、フランス
    - CH - Henri Duffaut
  - Avignon、フランス
    - PRIVE - Sainte Catherine
  - Bayeux、フランス
    - CH
  - Bayonne、フランス
    - Ch - Cote Basque
  - Beauvais、フランス
    - CH
  - Besançon、フランス
    - Chu - Jean Minjoz
  - Besançon、フランス
    - PRIVE - Franche Comté
  - Beuvry、フランス
    - PRIVE - Centre Pierre Curie
  - Blois、フランス
    - CH
  - Bordeaux、フランス
    - PRIVE - Tivoli
  - Boulogne、フランス
    - CHU - Ambroise Paré
  - Boulogne-sur-Mer、フランス
    - Ch - Duchenne
  - Bourg-en-Bresse、フランス
    - CH - Fleyriat
  - Brest、フランス
    - CHU - Morvan
  - Bron、フランス
    - CHU - Pierre Wertheimer
  - Béthune、フランス
    - CH - Germon et Gauthier - Service de Gastroentérologie
  - Béziers、フランス
    - CH
  - Caen、フランス
    - Chu - Côte de Nacre
  - Caen、フランス
    - PRIVE - François Baclesse
  - Calais、フランス
    - CH
  - Caluire-et-Cuire、フランス
    - Privé - Infirmerie Protestante
  - Cannes、フランス
    - CH
  - Challes-les-Eaux、フランス
    - Prive - Médipole de Savoie
  - Chambray-lès-Tours、フランス
    - Privé - Pôle Santé Léonard de Vinci
  - Charleville-Mézières、フランス
    - CH
  - Chauny、フランス
    - CH
  - Cherbourg、フランス、50100
    - CHP du Cotentin
  - Cholet、フランス
    - CH
  - Châlons-en-Champagne、フランス
    - CH
  - Clamart、フランス
    - CH - HIA Percy
  - Clermont-Ferrand、フランス
    - CHU - Estaing
  - Clermont-Ferrand、フランス
    - PRIVE - CAC Jean PERRIN
  - Clichy、フランス
    - CHU - Beaujon
  - Colmar、フランス
    - Ch - Hopitaux Civils de Colmar
  - Colombes、フランス
    - Chu - Louis Mourier
  - Compiègne、フランス
    - CH - Compiegne
  - Compiègne、フランス
    - Prive - Saint Côme
  - Corbeil-Essonnes、フランス
    - CH - Sud Francilien
  - Cornebarrieu、フランス
    - Prive - Cédres
  - Coudekerque-Branche、フランス
    - Privé - Clinique de Flandre
  - Creil、フランス
    - Ch - Ghpso Site de Creil
  - Créteil、フランス
    - Ch - C.H.I.C.
  - Créteil、フランス
    - CHU - Henri Mondor
  - Dechy、フランス
    - Prive - Centre Leonard de Vinci
  - Dijon、フランス
    - CHU - Hôpital François Mitterand
  - Dijon、フランス
    - PRIVE - CAC GF Leclerc
  - Dijon、フランス
    - Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
  - Dole、フランス
    - CH - Louis Pasteur
  - Douai、フランス
    - CH
  - Dreux、フランス
    - CH - Victor Jousselin
  - Ermont、フランス
    - Privé - Clinique Claude Bernard
  - Fréjus、フランス
    - CH - Frejus Saint Raphael
  - Férolles-Attilly、フランス
    - PRIVE - Forcilles
  - Grasse、フランス
    - CH
  - Grenoble、フランス
    - Chu - Grenoble Alpes
  - Grenoble、フランス
    - PRIVE - GHM Daniel Hollard
  - Jossigny、フランス
    - CH - Marne La Vallée/Jossigny
  - La Roche-sur-Yon、フランス
    - Ch - Chd Vendée
  - Le Coudray、フランス
    - CH - Louis Pasteur
  - Le Havre、フランス
    - PRIVE - L'Estuaire
  - Le Mans、フランス
    - PRIVE - Centre Jean Bernard
  - Lens、フランス
    - CH - Docteur Schaffner
  - Lille、フランス
    - CHU - Claude Huriez
  - Lille、フランス
    - CH - Saint Vincent
  - Lille、フランス
    - PRIVE - CAC Oscar Lambret
  - Lille、フランス
    - PRIVE - La Louvière Institut de Cancérologie Lille Métropole
  - Lisieux、フランス
    - CH - Robert Bisson
  - Liévin、フランス
    - PRIVE - Teissier
  - Longjumeau、フランス
    - Ch - Gh Nord Essone
  - Lorient、フランス
    - CH - CHBS Hôpital du Scrorff
  - Lyon、フランス
    - CHU - Edouard Herriot
  - Lyon、フランス
    - CHU - La Croix Rousse
  - Lyon、フランス
    - PRIVE - La Sauvegarde Lyon
  - Marseille、フランス
    - CH - La Conception
  - Marseille、フランス
    - CH - Saint Joseph
  - Marseille、フランス
    - Chu - La Timone
  - Meaux、フランス
    - Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
  - Mont-de-Marsan、フランス
    - CH - Layné
  - Montbéliard、フランス
    - CH - Site du Mittan
  - Montélimar、フランス
    - CH
  - Mulhouse、フランス
    - CH - Emile Muller
  - Mâcon、フランス
    - CH - Les Chanaux
  - Nancy、フランス
    - PRIVE - Oncologie Gentilly
  - Nantes、フランス
    - PRIVE - Confluent SAS
  - Neuilly-sur-Seine、フランス
    - PRIVE - Hartmann
  - Nevers、フランス
    - CH - Pierre Beregovoy
  - Niort、フランス
    - CH
  - Nîmes、フランス
    - CHU - Caremeau
  - Orléans、フランス
    - CHR - Centre Hospitalier Régional La Source
  - Paris、フランス
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris、フランス
    - AP - HP - Pitié Salpêtrière
  - Paris、フランス
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
  - Paris、フランス
    - BICHAT
  - Paris、フランス
    - CHU - Cochin
  - Paris、フランス
    - CHU - Lariboisière
  - Paris、フランス
    - CHU - Saint Antoine
  - Paris、フランス
    - CHU - Saint Louis
  - Paris、フランス
    - CHU - Tenon
  - Paris、フランス
    - PRIVE - Saint Joseph
  - Paris、フランス
    - Privé - Montsouris
  - Perpignan、フランス
    - PRIVE - Centre Oncologie Catalan
  - Pessac、フランス
    - CHU - Haut Lévêque
  - Pierre-Bénite、フランス
    - CHU - Lyon Sud
  - Plérin、フランス
    - Privé - Centre Cario Hpca
  - Poitiers、フランス
    - CHU - La Miletrie
  - Pontoise、フランス
    - CH - René Dubos
  - Périgueux、フランス
    - CH
  - Quint-Fonsegrives、フランス
    - PRIVE - Clinique La Croix du Sud
  - Reims、フランス、51092
    - CHU - Robert Debre
  - Reims、フランス
    - PRIVE - Polyclinique Courlancy
  - Reims、フランス
    - PRIVEE - Jean Godinot
  - Reims、フランス
    - PRIVEE - Polyclinique Courlancy
  - Rouen、フランス
    - CHU - Charles Nicolle
  - Saint-Cloud、フランス
    - CAC - Institut Curie R. Huguenin
  - Saint-Grégoire、フランス
    - PRIVE - Saint Grégoire
  - Saint-Malo、フランス
    - CH - Centre Hospitalier de Saint Malo
  - Saint-Mandé、フランス
    - CH - Begin
  - Saint-Nazaire、フランス
    - PRIVE - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Priest-en-Jarez、フランス
    - Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
  - Saint-Étienne、フランス
    - PRIVE - Ramsay Sainte Loire
  - Sainte-Colombe、フランス
    - PRIVE - Trenel
  - Strasbourg、フランス
    - CHU - Hautepierre
  - Strasbourg、フランス
    - ICAN - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  - Strasbourg、フランス
    - PRIVE - Strasbourg Oncologie Libérale
  - Suresnes、フランス
    - CH - Foch
  - Talence、フランス
    - CH - Maison Santé Protestante
  - Tarbes、フランス
    - CH - Birgorre
  - Thonon-les-Bains、フランス
    - CH - Leman
  - Toulon、フランス
    - CH - Sainte Musse
  - Toulouse、フランス
    - CAC - Oncopole
  - Toulouse、フランス
    - CHU - Rangueil
  - Tourcoing、フランス
    - CH - Gustave Dron
  - Tours、フランス
    - CHU - Bretonneau
  - Valence、フランス
    - CH
  - Valenciennes、フランス
    - CH
  - Valenciennes、フランス
    - PRIVE - Dentellières
  - Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
    - CHU - Brabois
  - Vantoux、フランス
    - PRIVE - Robert Schuman
  - Vesoul、フランス
    - CH - Paul Morel
  - Villejuif、フランス
    - CAC - Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-治療を受けている、または監視下にある、または最近診断され、次のいずれかの場所で癌の治療をまだ開始していない患者 : 消化器 (食道、胃、結腸直腸、小腸、膵臓、胆道、ファーター膨大部、肝臓、GIST、神経内分泌腫瘍) 、肛門管、一次腹膜、虫垂）、胸部（非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、中皮腫）、頭頸部（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、唾液腺）、副鼻腔）、婦人科（乳房、卵巣、子宮頸部、子宮内膜、外陰部）、中枢神経系、皮膚科、泌尿器科（前立腺、腎臓、膀胱および上部尿路、外性器）

説明

包含基準:

年齢 ≥ 18 歳
-治療を受けている、または監視下にある、または最近診断され、次のいずれかの場所で癌の治療をまだ開始していない患者 : 消化器 (食道、胃、結腸直腸、小腸、膵臓、胆道、ファーター膨大部、肝臓、GIST、神経内分泌腫瘍) 、肛門管、一次腹膜、虫垂）、胸部（非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、中皮腫）、頭頸部（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、唾液腺）、副鼻腔）、婦人科（乳房、卵巣、子宮頸部、子宮内膜、外陰部）、中枢神経系、皮膚科、泌尿器科（前立腺、腎臓、膀胱および上部尿路、外性器）
-PCRおよび/または血清学および/またはCTスキャンでSARS-COV-2感染が確認された患者、またはCOVID-19症候群を示唆する患者（発熱、疲労、体の痛み、頭痛、咳、呼吸困難、無嗅覚症の突然の発症または不在時の老化2020 年 3 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日の期間中に、生物学的検査または CT スキャンによる確認がない場合。
入院または外来
患者は研究について知らされ、特例として、緊急事態で治療を受けた患者

除外基準:

コホートのがんが 5 年以上前に根治的治療を受けており、SARS-COV-2 感染時に再発の証拠がない患者。
コホートへの参加に反対を表明する患者
保護措置対象患者（後見・保佐対象患者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
消化器がん、胸部がん、頭頸部がん、婦人科がん、脳がん、泌尿器がん、または皮膚がんを追跡している患者の SARS-COV-2 感染の症例数と感染に直接関連する死亡率時間枠：3ヶ月	重症型を含む SARS-COV-2 感染症の症例数と、消化器、胸部、頭頸部、婦人科、脳のいずれかのがんについて経過観察中の患者の感染に直接関連する死亡率を説明してください。、泌尿器、または皮膚	3ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
SARS-COV-2感染者数時間枠：3ヶ月	SARS-COV-2 感染の症例数を次のように記述します。腫瘍の位置転移性またはローカライズされた状態治療中または監視下の状態 COVID-19またはそれ以上の発生の3か月前のがん治療の種類	3ヶ月
SARS-COV-2感染の重症型および致死型の割合時間枠：3ヶ月	に従って、重症型と致死型の割合をそれぞれ説明してください。腫瘍の位置転移性またはローカライズされた状態治療中または監視下の状態 COVID-19 以上の発生前 3 か月間に受けたがん治療の種類	3ヶ月
治療を受けている個人の社会的特徴時間枠：3ヶ月	個人の社会的特性 (INSE コードのある居住地) は、がんの治療管理に影響を与えます。居住地（INSEコード）、社会職業レベル（INSEE分類）の情報を収集します	3ヶ月
社会的領土的決定要因と SARS-COV-2 感染の特徴/重症度との関連。時間枠：3ヶ月	社会的領土的決定要因と SARS-COV-2 感染の特徴/重症度の間の関連性、およびがん管理に対する感染の影響を分析します。	3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

協力者

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

ARCAGY/ GINECO GROUP

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

GORTEC

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

捜査官

スタディディレクター：Cécile GIRAULT、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Study results

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

GCO002 CACOVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。