Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GCO-002 CACOVID-19-kohorten: en fransk rikstäckande multicenterstudie av covid-19-infekterade cancerpatienter (CACOVID-19)

23 mars 2022 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Cohorte Non Interventionnelle Ambispective Nationale Multicentrique de Patients Suivis Pour Cancer et infectés Par le SARS-CoV-2

Sedan december 2019 har Kina och sedan resten av världen drabbats av den snabba utvecklingen av ett nytt coronavirus, SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2). Sjukdomen orsakad av detta coronavirus (COVID-19), som överförs med luft via droppar, är potentiellt ansvarig för ett allvarligt respiratoriskt syndrom men också för en multivisceral brist som kan leda till döden.

Cancerpatienter är generellt sett mer mottagliga för infektioner än personer utan cancer på grund av immunsuppression orsakad av deras tumörsjukdom och/eller konventionella anti-cancerbehandlingar som används såsom cellgiftsbehandling, flera riktade terapier, strålbehandling eller nyligen genomförd operation. Dessa patienter kan därför löpa en särskild risk för covid-19.

Detta antyds av den allra första analysen i ämnet, som rapporterar data från den kinesiska blivande databasen över 2007 patienter med bevisad covid-19-infektion på 575 sjukhus i 31 kinesiska provinser. Författarna till denna publikation avslutar med 3 åtgärder som ska föreslås patienter som genomgår canceruppföljning: 1/ överväg att skjuta upp adjuvant kemoterapi eller operation vid lokaliserad och stabil cancer, 2/ förstärka skyddsåtgärder för dessa patienter och 3/ övervaka mycket noggrant och behandla dessa patienter mer intensivt när de har en covid-19.

Den ökade risken för SARS-CoV-2-infektion och allvarliga former av COVID-19 hos cancerpatienter som föreslås av denna första studie återstår dock att påvisas med tanke på dess begränsningar, som redan har lyfts fram av andra författare. Faktum är att antalet patienter är litet och populationen av cancerpatienter är mycket heterogen, med särskilt 12 patienter av 16 som hade återhämtat sig från initiala cancerbehandlingar (därför utan immunsuppression), varav hälften hade ett sjukdomsförlopp på mer än 4 år.

Ändå har en andra kinesisk studie nyligen publicerats, som rapporterar covid-19-data bland 1524 cancerpatienter som tagits in mellan 30 december 2019 och 17 februari 2020 på avdelningen för strålbehandling och medicinsk onkologi vid universitetssjukhuset i Wuhan, källstaden. av covid-19-epidemin. Även om andelen CoV-2 SARS-infektion var lägre än den som rapporterades i den första studien, var den fortfarande 0,79 % (n=12), vilket är mycket högre än andelen covid-19 som diagnostiserades i staden Wuhan under samma period ( 0,37 %, 41 152/11 081 000). Återigen var lungcancer den huvudsakliga tumörplatsen som observerades hos 7 patienter (58%), av vilka 5 (42%) genomgick kemoterapi +/- immunterapi. Tre dödsfall (25 %) rapporterades. Patienter över 60 år med lungcancer hade en högre incidens av covid-19 (4,3 % mot 1,8 %). Det verkar alltså som att risken för covid-19 faktiskt är ökad hos cancerpatienter, även om mindre än hälften av patienterna med lungcancer hade en högre förekomst av covid-19.

Dessutom fann två nyare studier utförda på patienter som behandlats i Hubeiprovinsen i Kina och i New York att patienter med cancer hade en signifikant ökad risk för dödsfall jämfört med icke-cancerpatienter med covid-19, särskilt patienter med metastaserande cancer och de som opererades nyligen.

Därför återstår många frågor hittills om risknivån och svårighetsgraden av covid-19 hos patienter med aktiv cancer, särskilt de som behandlas mot cancer och hos patienter som nyligen opererats för lokaliserad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På mindre än 3 månader har covid-19-epidemin redan drabbat mer än 440 000 personer och har varit ansvarig för mer än 20 000 dödsfall över hela världen.

Detta antyds av den allra första analysen i ämnet, som rapporterar data från den kinesiska blivande databasen över 2007 patienter med bevisad covid-19-infektion på 575 sjukhus i 31 kinesiska provinser. Efter uteslutning av 417 fall utan tillräckliga tillgängliga kliniska data analyserades 1590 fall av patienter infekterade med covid-19, varav 18 (1%) hade en personlig historia av cancer. Denna prevalens var högre än för covid-19 i den allmänna kinesiska befolkningen sedan epidemins början (0,29 %). Lungcancer (n=5, 28 %) och kolorektal cancer (n=5, 28 %) var de två vanligaste cancerformerna. Fyra (25 %) av de 16 patienter för vilka behandlingen var känd hade fått kemoterapi eller opererats månaden före covid-19-infektionen, medan majoriteten (n=12, 75 %) var patienter i remission eller botade från sin cancer efter primäroperation. Jämfört med patienter utan cancer var patienter med cancer äldre (63 år vs. 48 år) och hade en mer frekvent anamnes på rökning (22 % mot 7 %). Viktigast var att patienter med cancer hade mer allvarliga former av covid-19 än patienter utan cancer (7/18 eller 39 % mot 124/1572 eller 8 %, p=0,0003). Patienter som genomgick kemoterapi eller operation under månaden före diagnosen covid-19 hade en signifikant ökad risk för den svåra formen (3/4 eller 75 % jämfört med 6/14 eller 43 %), vilket bekräftades i multivariat analys efter justering på andra riskfaktorer som ålder, rökning och andra komorbiditeter, med en relativ risk på 5,34 (95 % KI: 1,80-16,18;p=0,0026). Slutligen försämrades patienter med cancer snabbare än patienter utan cancer (13 dagar mot 43 dagar, p<0,0001). Författarna till denna publikation avslutar med 3 åtgärder som ska föreslås patienter som genomgår canceruppföljning: 1/ överväg att skjuta upp adjuvant kemoterapi eller operation vid lokaliserad och stabil cancer, 2/ förstärka skyddsåtgärder för dessa patienter och 3/ övervaka mycket noggrant och behandla dessa patienter mer intensivt när de har en covid-19.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1523

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Abbeville, Frankrike
    - CH d'Abbeville
  - Amiens, Frankrike
    - CHU - Hôpital Sud
  - Angers, Frankrike
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Antony, Frankrike
    - Hôpital Privé
  - Argenteuil, Frankrike
    - Ch Victor Dupouy
  - Ars-Laquenexy, Frankrike
    - Ch - Metz Thionville Mercy
  - Auch, Frankrike
    - Hôpital Général d'Auch
  - Auxerre, Frankrike
    - Ch-Ght Unyon Auxerre
  - Avignon, Frankrike
    - CH - Henri Duffaut
  - Avignon, Frankrike
    - PRIVE - Sainte Catherine
  - Bayeux, Frankrike
    - CH
  - Bayonne, Frankrike
    - Ch - Cote Basque
  - Beauvais, Frankrike
    - CH
  - Besançon, Frankrike
    - Chu - Jean Minjoz
  - Besançon, Frankrike
    - PRIVE - Franche Comté
  - Beuvry, Frankrike
    - PRIVE - Centre Pierre Curie
  - Blois, Frankrike
    - CH
  - Bordeaux, Frankrike
    - PRIVE - Tivoli
  - Boulogne, Frankrike
    - CHU - Ambroise Paré
  - Boulogne-sur-Mer, Frankrike
    - Ch - Duchenne
  - Bourg-en-Bresse, Frankrike
    - CH - Fleyriat
  - Brest, Frankrike
    - CHU - Morvan
  - Bron, Frankrike
    - CHU - Pierre Wertheimer
  - Béthune, Frankrike
    - CH - Germon et Gauthier - Service de Gastroentérologie
  - Béziers, Frankrike
    - CH
  - Caen, Frankrike
    - Chu - Côte de Nacre
  - Caen, Frankrike
    - PRIVE - François Baclesse
  - Calais, Frankrike
    - CH
  - Caluire-et-Cuire, Frankrike
    - Privé - Infirmerie Protestante
  - Cannes, Frankrike
    - CH
  - Challes-les-Eaux, Frankrike
    - Prive - Médipole de Savoie
  - Chambray-lès-Tours, Frankrike
    - Privé - Pôle Santé Léonard de Vinci
  - Charleville-Mézières, Frankrike
    - CH
  - Chauny, Frankrike
    - CH
  - Cherbourg, Frankrike, 50100
    - CHP du Cotentin
  - Cholet, Frankrike
    - CH
  - Châlons-en-Champagne, Frankrike
    - CH
  - Clamart, Frankrike
    - CH - HIA Percy
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - CHU - Estaing
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - PRIVE - CAC Jean PERRIN
  - Clichy, Frankrike
    - CHU - Beaujon
  - Colmar, Frankrike
    - Ch - Hopitaux Civils de Colmar
  - Colombes, Frankrike
    - Chu - Louis Mourier
  - Compiègne, Frankrike
    - CH - Compiegne
  - Compiègne, Frankrike
    - Prive - Saint Côme
  - Corbeil-Essonnes, Frankrike
    - CH - Sud Francilien
  - Cornebarrieu, Frankrike
    - Prive - Cédres
  - Coudekerque-Branche, Frankrike
    - Privé - Clinique de Flandre
  - Creil, Frankrike
    - Ch - Ghpso Site de Creil
  - Créteil, Frankrike
    - Ch - C.H.I.C.
  - Créteil, Frankrike
    - CHU - Henri Mondor
  - Dechy, Frankrike
    - Prive - Centre Leonard de Vinci
  - Dijon, Frankrike
    - CHU - Hôpital François Mitterand
  - Dijon, Frankrike
    - PRIVE - CAC GF Leclerc
  - Dijon, Frankrike
    - Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
  - Dole, Frankrike
    - CH - Louis Pasteur
  - Douai, Frankrike
    - CH
  - Dreux, Frankrike
    - CH - Victor Jousselin
  - Ermont, Frankrike
    - Privé - Clinique Claude Bernard
  - Fréjus, Frankrike
    - CH - Frejus Saint Raphael
  - Férolles-Attilly, Frankrike
    - PRIVE - Forcilles
  - Grasse, Frankrike
    - CH
  - Grenoble, Frankrike
    - Chu - Grenoble Alpes
  - Grenoble, Frankrike
    - PRIVE - GHM Daniel Hollard
  - Jossigny, Frankrike
    - CH - Marne La Vallée/Jossigny
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike
    - Ch - Chd Vendée
  - Le Coudray, Frankrike
    - CH - Louis Pasteur
  - Le Havre, Frankrike
    - PRIVE - L'Estuaire
  - Le Mans, Frankrike
    - PRIVE - Centre Jean Bernard
  - Lens, Frankrike
    - CH - Docteur Schaffner
  - Lille, Frankrike
    - CHU - Claude Huriez
  - Lille, Frankrike
    - CH - Saint Vincent
  - Lille, Frankrike
    - PRIVE - CAC Oscar Lambret
  - Lille, Frankrike
    - PRIVE - La Louvière Institut de Cancérologie Lille Métropole
  - Lisieux, Frankrike
    - CH - Robert Bisson
  - Liévin, Frankrike
    - PRIVE - Teissier
  - Longjumeau, Frankrike
    - Ch - Gh Nord Essone
  - Lorient, Frankrike
    - CH - CHBS Hôpital du Scrorff
  - Lyon, Frankrike
    - CHU - Edouard Herriot
  - Lyon, Frankrike
    - CHU - La Croix Rousse
  - Lyon, Frankrike
    - PRIVE - La Sauvegarde Lyon
  - Marseille, Frankrike
    - CH - La Conception
  - Marseille, Frankrike
    - CH - Saint Joseph
  - Marseille, Frankrike
    - Chu - La Timone
  - Meaux, Frankrike
    - Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
  - Mont-de-Marsan, Frankrike
    - CH - Layné
  - Montbéliard, Frankrike
    - CH - Site du Mittan
  - Montélimar, Frankrike
    - CH
  - Mulhouse, Frankrike
    - CH - Emile Muller
  - Mâcon, Frankrike
    - CH - Les Chanaux
  - Nancy, Frankrike
    - PRIVE - Oncologie Gentilly
  - Nantes, Frankrike
    - PRIVE - Confluent SAS
  - Neuilly-sur-Seine, Frankrike
    - PRIVE - Hartmann
  - Nevers, Frankrike
    - CH - Pierre Beregovoy
  - Niort, Frankrike
    - CH
  - Nîmes, Frankrike
    - CHU - Caremeau
  - Orléans, Frankrike
    - CHR - Centre Hospitalier Régional La Source
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Frankrike
    - AP - HP - Pitié Salpêtrière
  - Paris, Frankrike
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
  - Paris, Frankrike
    - BICHAT
  - Paris, Frankrike
    - CHU - Cochin
  - Paris, Frankrike
    - CHU - Lariboisière
  - Paris, Frankrike
    - CHU - Saint Antoine
  - Paris, Frankrike
    - CHU - Saint Louis
  - Paris, Frankrike
    - CHU - Tenon
  - Paris, Frankrike
    - PRIVE - Saint Joseph
  - Paris, Frankrike
    - Privé - Montsouris
  - Perpignan, Frankrike
    - PRIVE - Centre Oncologie Catalan
  - Pessac, Frankrike
    - CHU - Haut Lévêque
  - Pierre-Bénite, Frankrike
    - CHU - Lyon Sud
  - Plérin, Frankrike
    - Privé - Centre Cario Hpca
  - Poitiers, Frankrike
    - CHU - La Miletrie
  - Pontoise, Frankrike
    - CH - René Dubos
  - Périgueux, Frankrike
    - CH
  - Quint-Fonsegrives, Frankrike
    - PRIVE - Clinique La Croix du Sud
  - Reims, Frankrike, 51092
    - CHU - Robert Debre
  - Reims, Frankrike
    - PRIVE - Polyclinique Courlancy
  - Reims, Frankrike
    - PRIVEE - Jean Godinot
  - Reims, Frankrike
    - PRIVEE - Polyclinique Courlancy
  - Rouen, Frankrike
    - CHU - Charles Nicolle
  - Saint-Cloud, Frankrike
    - CAC - Institut Curie R. Huguenin
  - Saint-Grégoire, Frankrike
    - PRIVE - Saint Grégoire
  - Saint-Malo, Frankrike
    - CH - Centre Hospitalier de Saint Malo
  - Saint-Mandé, Frankrike
    - CH - Begin
  - Saint-Nazaire, Frankrike
    - PRIVE - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
    - Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
  - Saint-Étienne, Frankrike
    - PRIVE - Ramsay Sainte Loire
  - Sainte-Colombe, Frankrike
    - PRIVE - Trenel
  - Strasbourg, Frankrike
    - CHU - Hautepierre
  - Strasbourg, Frankrike
    - ICAN - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  - Strasbourg, Frankrike
    - PRIVE - Strasbourg Oncologie Libérale
  - Suresnes, Frankrike
    - CH - Foch
  - Talence, Frankrike
    - CH - Maison Santé Protestante
  - Tarbes, Frankrike
    - CH - Birgorre
  - Thonon-les-Bains, Frankrike
    - CH - Leman
  - Toulon, Frankrike
    - CH - Sainte Musse
  - Toulouse, Frankrike
    - CAC - Oncopole
  - Toulouse, Frankrike
    - CHU - Rangueil
  - Tourcoing, Frankrike
    - CH - Gustave Dron
  - Tours, Frankrike
    - CHU - Bretonneau
  - Valence, Frankrike
    - CH
  - Valenciennes, Frankrike
    - CH
  - Valenciennes, Frankrike
    - PRIVE - Dentellières
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
    - CHU - Brabois
  - Vantoux, Frankrike
    - PRIVE - Robert Schuman
  - Vesoul, Frankrike
    - CH - Paul Morel
  - Villejuif, Frankrike
    - CAC - Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som genomgår behandling eller övervakning eller nyligen diagnostiserats och som ännu inte har påbörjat behandling för cancer på någon av följande platser: matsmältningskanalen (matstrupe, mage, kolorektal, tunntarm, bukspottkörtel, gallvägar, Vaters ampulla, lever, GIST, neuroendokrin tumör , analkanal, primär bukhinna, appendix), bröstkorg (icke-småcellig lungcancer (NSCLC), småcellig lungcancer (SCLC), mesoteliom), huvud och hals (munhåla, orofarynx, struphuvud, hypofarynx, nasofarynx, spottkörtlar , sinus), gynekologiska (bröst, äggstockar, livmoderhals, endometrium, vulva), centrala nervsystemet, dermatologiska, urologiska (prostata, njure, urinblåsa och övre urinvägar, yttre könsorgan)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Patient som genomgår behandling eller övervakning eller nyligen diagnostiserats och som ännu inte har påbörjat behandling för cancer på någon av följande platser: matsmältningskanalen (matstrupe, mage, kolorektal, tunntarm, bukspottkörtel, gallvägar, Vaters ampulla, lever, GIST, neuroendokrin tumör , analkanal, primär bukhinna, appendix), bröstkorg (icke-småcellig lungcancer (NSCLC), småcellig lungcancer (SCLC), mesoteliom), huvud och hals (munhåla, orofarynx, struphuvud, hypofarynx, nasofarynx, spottkörtlar , sinus), gynekologiska (bröst, äggstockar, livmoderhals, endometrium, vulva), centrala nervsystemet, dermatologiska, urologiska (prostata, njure, urinblåsa och övre urinvägar, yttre könsorgan)
Patient med PCR och/eller serologi och/eller CT-skanning bekräftad SARS-COV-2-infektion eller med suggestivt covid-19-syndrom (feber, trötthet, värk i kroppen, huvudvärk, hosta, dyspné, plötsligt insättande anosmi eller ageusia i frånvaro av rinit eller nasal obstruktion) utan biologisk bekräftelse eller CT-skanning under perioden 1 mars 2020 till 30 september 2020.
Slutenvård eller öppenvård
Patienten informeras om forskningen och, som avvikelse, patienten behandlas i en nödsituation

Exklusions kriterier:

Patienter vars cancer i kohorten behandlades kurativt för mer än 5 år sedan, utan tecken på återfall vid tidpunkten för SARS-COV-2-infektionen.
Patient som uttrycker motstånd mot att delta i kohorten
Patient som omfattas av en skyddsåtgärd (patient under vårdnad eller kurator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal fall av SARS-COV-2-infektion och dödlighet som är direkt relaterad till infektionen hos patienter som följs för matsmältnings-, bröst-, huvud- och halscancer, gynekologisk, cerebral, urologisk eller kutan cancer Tidsram: 3 månader	Beskriv antalet fall av SARS-COV-2-infektion, inklusive de med svår form, och dödligheten som är direkt relaterad till infektionen hos patienter som följs för någon av följande cancerformer: matsmältnings-, bröst-, huvud- och halscancer, gynekologisk, cerebral urologisk eller kutan	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal fall av SARS-COV-2-infektion Tidsram: 3 månader	Beskriv antalet fall av SARS-COV-2-infektion enligt: Tumörplacering metastatisk eller lokaliserad status status behandlad eller under övervakning typen av cancerbehandling n de tre månaderna före uppkomsten av covid-19 eller mer	3 månader
Andel av allvarliga och dödliga former av fall av SARS-COV-2-infektion Tidsram: 3 månader	Beskriv procentandelen av allvarliga respektive dödliga former enligt: Tumörplacering metastatisk eller lokaliserad status status behandlad eller under övervakning typ av cancerbehandling som mottagits under de tre månaderna före uppkomsten av covid-19 eller mer	3 månader
Sociala egenskaper hos individer på behandling Tidsram: 3 månader	Sociala egenskaper hos individer (bostad med en INSE-kod, ) inverkan på behandlingen av cancer. Information om bostad (INSE-kod), socio-professionell nivå (INSEE-klassificering) kommer att samlas in	3 månader
Koppling mellan socioterritoriella determinanter och egenskaperna/allvarligheten av SARS-COV-2-infektion. Tidsram: 3 månader	Analysera kopplingen mellan socioterritoriella bestämningsfaktorer och egenskaperna/allvarligheten av SARS-COV-2-infektion, såväl som infektionens inverkan på cancerhantering.	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbetspartners

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

ARCAGY/ GINECO GROUP

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

GORTEC

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Utredare

Studierektor: Cécile GIRAULT, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Study results

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

GCO002 CACOVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .