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La cohorte GCO-002 CACOVID-19 : une étude multicentrique nationale française des patients atteints de cancer infectés par le COVID-19 (CACOVID-19)

23 mars 2022 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Cohorte Non Interventionnelle Ambispective Nationale Multicentrique de Patients Suivis Pour Cancer et infectés Par le SARS-CoV-2

Depuis décembre 2019, la Chine puis le reste du monde sont touchés par le développement rapide d'un nouveau coronavirus, le SARS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère corona virus 2). La maladie causée par ce coronavirus (COVID-19), qui se transmet par voie aérienne via des gouttelettes, est potentiellement responsable d'un syndrome respiratoire sévère mais aussi d'une déficience multiviscérale pouvant entraîner la mort.

Les patients cancéreux sont généralement plus sensibles aux infections que les personnes non cancéreuses en raison de l'immunosuppression causée par leur maladie tumorale et/ou les traitements anticancéreux conventionnels utilisés tels que la chimiothérapie cytotoxique, plusieurs thérapies ciblées, la radiothérapie ou une intervention chirurgicale récente. Ces patients peuvent donc être particulièrement exposés au COVID-19.

C'est ce que suggère la toute première analyse sur le sujet, qui rapporte des données de la base de données prospective chinoise de 2007 patients atteints d'une infection COVID-19 avérée dans 575 hôpitaux de 31 provinces chinoises. Les auteurs de cette publication concluent par 3 mesures à proposer aux patients suivis pour un cancer : 1/ envisager de différer la chimiothérapie ou la chirurgie adjuvante en cas de cancer localisé et stable, 2/ renforcer les mesures de protection de ces patients, et 3/ surveiller très étroitement et traiter ces patients de manière plus intensive lorsqu'ils ont un COVID-19.

Cependant, le risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2 et les formes sévères de COVID-19 chez les patients cancéreux suggéré par cette première étude reste à démontrer compte tenu de ses limites, déjà soulignées par d'autres auteurs. En effet, le nombre de patients est faible et la population de patients atteints de cancer est très hétérogène, avec notamment 12 patients sur 16 qui avaient récupéré des traitements initiaux contre le cancer (donc sans immunosuppression), dont la moitié avait une évolution de la maladie de plus de 4 années.

Néanmoins, une deuxième étude chinoise vient tout juste d'être publiée, rapportant des données COVID-19 parmi 1524 patients atteints de cancer admis entre le 30 décembre 2019 et le 17 février 2020 dans le service de radiothérapie et d'oncologie médicale de l'hôpital universitaire de Wuhan, la ville source. de l'épidémie de COVID-19. Bien que le taux d'infection par le SRAS CoV-2 ait été inférieur à celui rapporté dans la première étude, il était toujours de 0,79 % (n = 12), ce qui est beaucoup plus élevé que le taux de COVID-19 diagnostiqué dans la ville de Wuhan au cours de la même période ( 0,37 %, 41 152/11 081 000). Là encore, le cancer du poumon était la principale localisation tumorale observée chez 7 patients (58%), dont 5 (42%) subissaient une chimiothérapie +/- immunothérapie. Trois décès (25 %) ont été signalés. Les patients de plus de 60 ans atteints d'un cancer du poumon avaient une incidence plus élevée de COVID-19 (4,3 % contre 1,8 %). Ainsi, il semble que le risque de COVID-19 soit en fait augmenté chez les patients cancéreux, bien que là encore, moins de la moitié des patients atteints d'un cancer du poumon aient eu une incidence plus élevée de COVID-19.

De plus, deux études plus récentes réalisées chez des patients traités dans la province chinoise du Hubei et à New York ont révélé que les patients atteints de cancer avaient un risque de décès significativement accru par rapport aux patients non cancéreux COVID-19, en particulier les patients atteints de cancer métastatique et ceux qui subi une intervention chirurgicale récente.

De nombreuses interrogations subsistent donc à ce jour sur le niveau de risque et la sévérité du COVID-19 chez les patients atteints d'un cancer actif, en particulier ceux sous traitement anticancéreux et chez les patients récemment opérés d'un cancer localisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En moins de 3 mois, l'épidémie de COVID-19 a déjà touché plus de 440 000 personnes et a fait plus de 20 000 décès dans le monde.

C'est ce que suggère la toute première analyse sur le sujet, qui rapporte des données de la base de données prospective chinoise de 2007 patients atteints d'une infection COVID-19 avérée dans 575 hôpitaux de 31 provinces chinoises. Après exclusion de 417 cas sans données cliniques disponibles suffisantes, 1590 cas de patients infectés par le COVID-19 ont été analysés, dont 18 (1%) avaient des antécédents personnels de cancer. Cette prévalence était supérieure à celle du COVID-19 dans la population générale chinoise depuis le début de l'épidémie (0,29%). Le cancer du poumon (n = 5, 28 %) et le cancer colorectal (n = 5, 28 %) étaient les 2 cancers les plus fréquents. Quatre (25 %) des 16 patients pour lesquels le traitement était connu avaient reçu une chimiothérapie ou avaient subi une intervention chirurgicale dans le mois précédant l'infection au COVID-19, tandis que la majorité (n = 12, 75 %) étaient des patients en rémission ou guéris de leur cancer après chirurgie primaire. Comparativement aux patients sans cancer, les patients atteints de cancer étaient plus âgés (63 ans vs. 48 ans) et avaient des antécédents de tabagisme plus fréquents (22 % contre 7 %). Plus important encore, les patients atteints de cancer présentaient des formes plus graves de COVID-19 que les patients sans cancer (7/18 ou 39 % contre 124/1572 ou 8 %, p = 0,0003). Les patients ayant eu une chimiothérapie ou une chirurgie dans le mois précédant le diagnostic de COVID-19 avaient un risque significativement accru de la forme sévère (3/4 soit 75% vs 6/14 soit 43%), ce qui a été confirmé en analyse multivariée après ajustement sur d'autres facteurs de risque tels que l'âge, le tabagisme et d'autres comorbidités, avec un risque relatif de 5,34 (IC à 95 % : 1,80-16,18 ; p = 0,0026). Enfin, les patients atteints de cancer se sont détériorés plus rapidement que les patients sans cancer (13 jours contre 43 jours, p<0,0001). Les auteurs de cette publication concluent par 3 mesures à proposer aux patients suivis pour un cancer : 1/ envisager de différer la chimiothérapie ou la chirurgie adjuvante en cas de cancer localisé et stable, 2/ renforcer les mesures de protection de ces patients, et 3/ surveiller très étroitement et traiter ces patients de manière plus intensive lorsqu'ils ont un COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1523

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Abbeville, France
    - CH d'Abbeville
  - Amiens, France
    - CHU - Hôpital Sud
  - Angers, France
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Antony, France
    - Hôpital Privé
  - Argenteuil, France
    - Ch Victor Dupouy
  - Ars-Laquenexy, France
    - Ch - Metz Thionville Mercy
  - Auch, France
    - Hôpital Général d'Auch
  - Auxerre, France
    - Ch-Ght Unyon Auxerre
  - Avignon, France
    - CH - Henri Duffaut
  - Avignon, France
    - PRIVE - Sainte Catherine
  - Bayeux, France
    - CH
  - Bayonne, France
    - Ch - Cote Basque
  - Beauvais, France
    - CH
  - Besançon, France
    - Chu - Jean Minjoz
  - Besançon, France
    - PRIVE - Franche Comté
  - Beuvry, France
    - PRIVE - Centre Pierre Curie
  - Blois, France
    - CH
  - Bordeaux, France
    - PRIVE - Tivoli
  - Boulogne, France
    - CHU - Ambroise Paré
  - Boulogne-sur-Mer, France
    - Ch - Duchenne
  - Bourg-en-Bresse, France
    - CH - Fleyriat
  - Brest, France
    - CHU - Morvan
  - Bron, France
    - CHU - Pierre Wertheimer
  - Béthune, France
    - CH - Germon et Gauthier - Service de Gastroentérologie
  - Béziers, France
    - CH
  - Caen, France
    - Chu - Côte de Nacre
  - Caen, France
    - PRIVE - François Baclesse
  - Calais, France
    - CH
  - Caluire-et-Cuire, France
    - Privé - Infirmerie Protestante
  - Cannes, France
    - CH
  - Challes-les-Eaux, France
    - Prive - Médipole de Savoie
  - Chambray-lès-Tours, France
    - Privé - Pôle Santé Léonard de Vinci
  - Charleville-Mézières, France
    - CH
  - Chauny, France
    - CH
  - Cherbourg, France, 50100
    - CHP du Cotentin
  - Cholet, France
    - CH
  - Châlons-en-Champagne, France
    - CH
  - Clamart, France
    - CH - HIA Percy
  - Clermont-Ferrand, France
    - CHU - Estaing
  - Clermont-Ferrand, France
    - PRIVE - CAC Jean PERRIN
  - Clichy, France
    - CHU - Beaujon
  - Colmar, France
    - Ch - Hopitaux Civils de Colmar
  - Colombes, France
    - Chu - Louis Mourier
  - Compiègne, France
    - CH - Compiegne
  - Compiègne, France
    - Prive - Saint Côme
  - Corbeil-Essonnes, France
    - CH - Sud Francilien
  - Cornebarrieu, France
    - Prive - Cédres
  - Coudekerque-Branche, France
    - Privé - Clinique de Flandre
  - Creil, France
    - Ch - Ghpso Site de Creil
  - Créteil, France
    - Ch - C.H.I.C.
  - Créteil, France
    - CHU - Henri Mondor
  - Dechy, France
    - Prive - Centre Leonard de Vinci
  - Dijon, France
    - CHU - Hôpital François Mitterand
  - Dijon, France
    - PRIVE - CAC GF Leclerc
  - Dijon, France
    - Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
  - Dole, France
    - CH - Louis Pasteur
  - Douai, France
    - CH
  - Dreux, France
    - CH - Victor Jousselin
  - Ermont, France
    - Privé - Clinique Claude Bernard
  - Fréjus, France
    - CH - Frejus Saint Raphael
  - Férolles-Attilly, France
    - PRIVE - Forcilles
  - Grasse, France
    - CH
  - Grenoble, France
    - Chu - Grenoble Alpes
  - Grenoble, France
    - PRIVE - GHM Daniel Hollard
  - Jossigny, France
    - CH - Marne La Vallée/Jossigny
  - La Roche-sur-Yon, France
    - Ch - Chd Vendée
  - Le Coudray, France
    - CH - Louis Pasteur
  - Le Havre, France
    - PRIVE - L'Estuaire
  - Le Mans, France
    - PRIVE - Centre Jean Bernard
  - Lens, France
    - CH - Docteur Schaffner
  - Lille, France
    - CHU - Claude Huriez
  - Lille, France
    - CH - Saint Vincent
  - Lille, France
    - PRIVE - CAC Oscar Lambret
  - Lille, France
    - PRIVE - La Louvière Institut de Cancérologie Lille Métropole
  - Lisieux, France
    - CH - Robert Bisson
  - Liévin, France
    - PRIVE - Teissier
  - Longjumeau, France
    - Ch - Gh Nord Essone
  - Lorient, France
    - CH - CHBS Hôpital du Scrorff
  - Lyon, France
    - CHU - Edouard Herriot
  - Lyon, France
    - CHU - La Croix Rousse
  - Lyon, France
    - PRIVE - La Sauvegarde Lyon
  - Marseille, France
    - CH - La Conception
  - Marseille, France
    - CH - Saint Joseph
  - Marseille, France
    - Chu - La Timone
  - Meaux, France
    - Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
  - Mont-de-Marsan, France
    - CH - Layné
  - Montbéliard, France
    - CH - Site du Mittan
  - Montélimar, France
    - CH
  - Mulhouse, France
    - CH - Emile Muller
  - Mâcon, France
    - CH - Les Chanaux
  - Nancy, France
    - PRIVE - Oncologie Gentilly
  - Nantes, France
    - PRIVE - Confluent SAS
  - Neuilly-sur-Seine, France
    - PRIVE - Hartmann
  - Nevers, France
    - CH - Pierre Beregovoy
  - Niort, France
    - CH
  - Nîmes, France
    - CHU - Caremeau
  - Orléans, France
    - CHR - Centre Hospitalier Régional La Source
  - Paris, France
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, France
    - AP - HP - Pitié Salpêtrière
  - Paris, France
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
  - Paris, France
    - BICHAT
  - Paris, France
    - CHU - Cochin
  - Paris, France
    - CHU - Lariboisière
  - Paris, France
    - CHU - Saint Antoine
  - Paris, France
    - CHU - Saint Louis
  - Paris, France
    - CHU - Tenon
  - Paris, France
    - PRIVE - Saint Joseph
  - Paris, France
    - Privé - Montsouris
  - Perpignan, France
    - PRIVE - Centre Oncologie Catalan
  - Pessac, France
    - CHU - Haut Lévêque
  - Pierre-Bénite, France
    - CHU - Lyon Sud
  - Plérin, France
    - Privé - Centre Cario Hpca
  - Poitiers, France
    - CHU - La Miletrie
  - Pontoise, France
    - CH - René Dubos
  - Périgueux, France
    - CH
  - Quint-Fonsegrives, France
    - PRIVE - Clinique La Croix du Sud
  - Reims, France, 51092
    - CHU - Robert Debre
  - Reims, France
    - PRIVE - Polyclinique Courlancy
  - Reims, France
    - PRIVEE - Jean Godinot
  - Reims, France
    - PRIVEE - Polyclinique Courlancy
  - Rouen, France
    - CHU - Charles Nicolle
  - Saint-Cloud, France
    - CAC - Institut Curie R. Huguenin
  - Saint-Grégoire, France
    - PRIVE - Saint Grégoire
  - Saint-Malo, France
    - CH - Centre Hospitalier de Saint Malo
  - Saint-Mandé, France
    - CH - Begin
  - Saint-Nazaire, France
    - PRIVE - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Priest-en-Jarez, France
    - Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
  - Saint-Étienne, France
    - PRIVE - Ramsay Sainte Loire
  - Sainte-Colombe, France
    - PRIVE - Trenel
  - Strasbourg, France
    - CHU - Hautepierre
  - Strasbourg, France
    - ICAN - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
  - Strasbourg, France
    - PRIVE - Strasbourg Oncologie Libérale
  - Suresnes, France
    - CH - Foch
  - Talence, France
    - CH - Maison Santé Protestante
  - Tarbes, France
    - CH - Birgorre
  - Thonon-les-Bains, France
    - CH - Leman
  - Toulon, France
    - CH - Sainte Musse
  - Toulouse, France
    - CAC - Oncopole
  - Toulouse, France
    - CHU - Rangueil
  - Tourcoing, France
    - CH - Gustave Dron
  - Tours, France
    - CHU - Bretonneau
  - Valence, France
    - CH
  - Valenciennes, France
    - CH
  - Valenciennes, France
    - PRIVE - Dentellières
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France
    - CHU - Brabois
  - Vantoux, France
    - PRIVE - Robert Schuman
  - Vesoul, France
    - CH - Paul Morel
  - Villejuif, France
    - CAC - Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient sous traitement ou sous surveillance ou récemment diagnostiqué et n'ayant pas encore débuté de traitement pour un cancer à l'une des localisations suivantes : digestive (oesophage, estomac, colorectal, intestin grêle, pancréas, voies biliaires, ampoule de Vater, foie, GIST, tumeur neuroendocrine , canal anal, péritoine primaire, appendice), thoracique (cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer du poumon à petites cellules (SCLC), mésothéliome), tête et cou (cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx, glandes salivaires , sinus), gynécologique (sein, ovaire, col de l'utérus, endomètre, vulve), système nerveux central, dermatologique, urologique (prostate, rein, vessie et haut appareil urinaire, organes génitaux externes)

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Patient sous traitement ou sous surveillance ou récemment diagnostiqué et n'ayant pas encore débuté de traitement pour un cancer à l'une des localisations suivantes : digestive (oesophage, estomac, colorectal, intestin grêle, pancréas, voies biliaires, ampoule de Vater, foie, GIST, tumeur neuroendocrine , canal anal, péritoine primaire, appendice), thoracique (cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer du poumon à petites cellules (SCLC), mésothéliome), tête et cou (cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx, glandes salivaires , sinus), gynécologique (sein, ovaire, col de l'utérus, endomètre, vulve), système nerveux central, dermatologique, urologique (prostate, rein, vessie et haut appareil urinaire, organes génitaux externes)
Patient avec PCR et/ou sérologie et/ou CT-scan confirmé infection SARS-COV-2 ou avec syndrome COVID-19 évocateur (fièvre, fatigue, courbatures, maux de tête, toux, dyspnée, apparition brutale d'anosmie ou d'agueusie en l'absence de rhinite ou d'obstruction nasale) sans confirmation biologique ou scanner pendant la période du 1er mars 2020 au 30 septembre 2020.
Hospitalisé ou ambulatoire
Patient informé de la recherche et, par dérogation, patient traité en situation d'urgence

Critère d'exclusion:

Patients dont le cancer de la cohorte a été traité curativement il y a plus de 5 ans, sans signe de récidive au moment de l'infection par le SRAS-COV-2.
Patient exprimant son opposition à participer à la cohorte
Patient faisant l'objet d'une mesure de protection (patient sous tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de cas d'infection par le SRAS-COV-2 et taux de mortalité directement liés à l'infection chez les patients suivis pour un cancer digestif, thoracique, ORL, gynécologique, cérébral, urologique ou cutané Délai: 3 mois	Décrivez le nombre de cas d'infection par le SRAS-COV-2, y compris ceux de forme sévère, et le taux de mortalité directement lié à l'infection chez les patients suivis pour l'un des cancers suivants : digestif, thoracique, tête et cou, gynécologique, cérébral , urologique ou cutanée	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de cas d'infection par le SARS-COV-2 Délai: 3 mois	Décrivez le nombre de cas d'infection par le SRAS-COV-2 selon : Localisation de la tumeur état métastatique ou localisé statut traité ou sous surveillance le type de traitement du cancer n les 3 mois précédant la survenue de la COVID-19 ou plus	3 mois
Pourcentage de formes graves et mortelles de cas d'infection par le SARS-COV-2 Délai: 3 mois	Décrire le pourcentage de formes sévères et mortelles respectivement selon : Localisation de la tumeur état métastatique ou localisé statut traité ou sous surveillance type de traitement contre le cancer reçu au cours des 3 mois précédant la survenue de la COVID-19 ou plus	3 mois
Caractéristiques sociales des personnes sous traitement Délai: 3 mois	Les caractéristiques sociales des individus (lieu d'habitation avec un code INSE, ) ont un impact sur la prise en charge thérapeutique du cancer. Les informations de lieu d'habitation (code INSE), de niveau socioprofessionnel (nomenclature INSEE) seront collectées	3 mois
Lien entre les déterminants socio-territoriaux et les caractéristiques/gravité de l'infection par le SRAS-COV-2. Délai: 3 mois	Analyser le lien entre les déterminants socio-territoriaux et les caractéristiques/gravité de l'infection par le SRAS-COV-2, ainsi que l'impact de l'infection sur la prise en charge du cancer.	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaborateurs

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

ARCAGY/ GINECO GROUP

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

GORTEC

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Les enquêteurs

Directeur d'études: Cécile GIRAULT, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Study results

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

GCO002 CACOVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .