La cohorte GCO-002 CACOVID-19: un estudio multicéntrico nacional francés de pacientes con cáncer infectados con COVID-19 (CACOVID-19)
Cohorte Non Interventionnelle Ambispective Nationale Multicentrique depatients suivis pour cancer et infectés par le SARS-CoV-2
Desde diciembre de 2019, China y luego el resto del mundo se han visto afectados por el rápido desarrollo de un nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2). La enfermedad causada por este coronavirus (COVID-19), que se transmite por el aire a través de gotitas, es potencialmente responsable de un síndrome respiratorio severo pero también de una deficiencia multivisceral que puede conducir a la muerte.
Los pacientes con cáncer son generalmente más susceptibles a las infecciones que las personas sin cáncer debido a la inmunosupresión causada por su enfermedad tumoral y/o los tratamientos anticancerígenos convencionales utilizados, como la quimioterapia citotóxica, varias terapias dirigidas, radioterapia o cirugía reciente. Por lo tanto, estos pacientes pueden tener un riesgo particular de COVID-19.
Esto lo sugiere el primer análisis sobre el tema, que informa datos de la base de datos prospectiva china de 2007 pacientes con infección comprobada por COVID-19 en 575 hospitales en 31 provincias chinas. Los autores de esta publicación concluyen con 3 medidas a proponer a los pacientes en seguimiento oncológico: 1/ considerar posponer la quimioterapia adyuvante o cirugía en caso de cáncer localizado y estable, 2/ reforzar las medidas protectoras para estos pacientes, y 3/ monitorear muy de cerca y tratar a estos pacientes con más intensidad cuando tienen un COVID-19.
Sin embargo, queda por demostrar el mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 y formas graves de COVID-19 en pacientes con cáncer sugerido por este primer estudio dadas sus limitaciones, ya destacadas por otros autores. De hecho, el número de pacientes es pequeño y la población de pacientes con cáncer es muy heterogénea, en particular, 12 de los 16 pacientes que se recuperaron de los tratamientos iniciales contra el cáncer (por lo tanto, sin inmunosupresión), la mitad de los cuales tuvo un curso de la enfermedad de más de 4 años.
Sin embargo, recientemente se publicó un segundo estudio chino que informa datos de COVID-19 entre 1524 pacientes con cáncer ingresados entre el 30 de diciembre de 2019 y el 17 de febrero de 2020 en el Departamento de Radioterapia y Oncología Médica del Hospital Universitario de Wuhan, la ciudad de origen. de la epidemia de COVID-19. Aunque la tasa de infección por SARS CoV-2 fue más baja que la informada en el primer estudio, aún fue del 0,79 % (n=12), que es mucho más alta que la tasa de COVID-19 diagnosticada en la ciudad de Wuhan durante el mismo período ( 0,37%, 41 152/11 081 000). De nuevo, el cáncer de pulmón fue la principal localización tumoral observada en 7 pacientes (58%), de los cuales 5 (42%) estaban en tratamiento con quimioterapia +/- inmunoterapia. Se informaron tres muertes (25%). Los pacientes mayores de 60 años con cáncer de pulmón tuvieron mayor incidencia de COVID-19 (4,3% vs 1,8%). Por lo tanto, parece que el riesgo de COVID-19 en realidad aumenta en pacientes con cáncer, aunque nuevamente, menos de la mitad de los pacientes con cáncer de pulmón tenían una mayor incidencia de COVID-19.
Además, dos estudios más recientes realizados en pacientes tratados en la provincia de Hubei de China y en la ciudad de Nueva York encontraron que los pacientes con cáncer tenían un riesgo significativamente mayor de muerte en comparación con los pacientes sin cáncer con COVID-19, especialmente pacientes con cáncer metastásico y aquellos que tuvo una cirugía reciente.
Por lo tanto, quedan muchas preguntas hasta la fecha sobre el nivel de riesgo y la gravedad de COVID-19 en pacientes con cáncer activo, en particular aquellos en tratamiento contra el cáncer y en pacientes recientemente operados por cáncer localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Desde diciembre de 2019, China y luego el resto del mundo se han visto afectados por el rápido desarrollo de un nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2). La enfermedad causada por este coronavirus (COVID-19), que se transmite por el aire a través de gotitas, es potencialmente responsable de un síndrome respiratorio severo pero también de una deficiencia multivisceral que puede conducir a la muerte.
En menos de 3 meses, la epidemia de COVID-19 ya ha afectado a más de 440.000 personas y ha sido responsable de más de 20.000 muertes en todo el mundo.
Los pacientes con cáncer son generalmente más susceptibles a las infecciones que las personas sin cáncer debido a la inmunosupresión causada por su enfermedad tumoral y/o los tratamientos anticancerígenos convencionales utilizados, como la quimioterapia citotóxica, varias terapias dirigidas, radioterapia o cirugía reciente. Por lo tanto, estos pacientes pueden tener un riesgo particular de COVID-19.
Esto lo sugiere el primer análisis sobre el tema, que informa datos de la base de datos prospectiva china de 2007 pacientes con infección comprobada por COVID-19 en 575 hospitales en 31 provincias chinas. Tras la exclusión de 417 casos sin suficientes datos clínicos disponibles, se analizaron 1590 casos de pacientes infectados por COVID-19, de los cuales 18 (1%) tenían antecedentes personales de cáncer. Esta prevalencia fue más alta que la de COVID-19 en la población general china desde el comienzo de la epidemia (0,29%). El cáncer de pulmón (n=5, 28%) y el cáncer colorrectal (n=5, 28%) fueron los 2 cánceres más comunes. Cuatro (25 %) de los 16 pacientes de los que se conocía el tratamiento habían recibido quimioterapia o se habían operado en el mes anterior a la infección por COVID-19, mientras que la mayoría (n=12, 75 %) eran pacientes en remisión o curados de su cáncer. después de la cirugía primaria. En comparación con los pacientes sin cáncer, los pacientes con cáncer eran mayores (63 años vs. 48 años) y tenían antecedentes de tabaquismo más frecuentes (22% vs. 7%). Lo que es más importante, los pacientes con cáncer tenían formas más graves de COVID-19 que los pacientes sin cáncer (7/18 o 39 % frente a 124/1572 o 8 %, p=0,0003). Los pacientes que recibieron quimioterapia o cirugía en el mes anterior al diagnóstico de COVID-19 tenían un riesgo significativamente mayor de la forma grave (3/4 o 75 % frente a 6/14 o 43 %), lo que se confirmó en el análisis multivariante después del ajuste sobre otros factores de riesgo como la edad, el tabaquismo y otras comorbilidades, con un riesgo relativo de 5,34 (IC 95%: 1,80-16,18; p=0,0026). Finalmente, los pacientes con cáncer se deterioraron más rápidamente que los pacientes sin cáncer (13 días frente a 43 días, p<0,0001). Los autores de esta publicación concluyen con 3 medidas a proponer a los pacientes en seguimiento oncológico: 1/ considerar posponer la quimioterapia adyuvante o cirugía en caso de cáncer localizado y estable, 2/ reforzar las medidas protectoras para estos pacientes, y 3/ monitorear muy de cerca y tratar a estos pacientes con más intensidad cuando tienen un COVID-19.
Sin embargo, queda por demostrar el mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 y formas graves de COVID-19 en pacientes con cáncer sugerido por este primer estudio dadas sus limitaciones, ya destacadas por otros autores. De hecho, el número de pacientes es pequeño y la población de pacientes con cáncer es muy heterogénea, en particular, 12 de los 16 pacientes que se recuperaron de los tratamientos iniciales contra el cáncer (por lo tanto, sin inmunosupresión), la mitad de los cuales tuvo un curso de la enfermedad de más de 4 años.
Sin embargo, recientemente se publicó un segundo estudio chino que informa datos de COVID-19 entre 1524 pacientes con cáncer ingresados entre el 30 de diciembre de 2019 y el 17 de febrero de 2020 en el Departamento de Radioterapia y Oncología Médica del Hospital Universitario de Wuhan, la ciudad de origen. de la epidemia de COVID-19. Aunque la tasa de infección por SARS CoV-2 fue más baja que la informada en el primer estudio, aún fue del 0,79 % (n=12), que es mucho más alta que la tasa de COVID-19 diagnosticada en la ciudad de Wuhan durante el mismo período ( 0,37%, 41 152/11 081 000). De nuevo, el cáncer de pulmón fue la principal localización tumoral observada en 7 pacientes (58%), de los cuales 5 (42%) estaban en tratamiento con quimioterapia +/- inmunoterapia. Se informaron tres muertes (25%). Los pacientes mayores de 60 años con cáncer de pulmón tuvieron mayor incidencia de COVID-19 (4,3% vs 1,8%). Por lo tanto, parece que el riesgo de COVID-19 en realidad aumenta en pacientes con cáncer, aunque nuevamente, menos de la mitad de los pacientes con cáncer de pulmón tenían una mayor incidencia de COVID-19.
Además, dos estudios más recientes realizados en pacientes tratados en la provincia de Hubei de China y en la ciudad de Nueva York encontraron que los pacientes con cáncer tenían un riesgo significativamente mayor de muerte en comparación con los pacientes sin cáncer con COVID-19, especialmente pacientes con cáncer metastásico y aquellos que tuvo una cirugía reciente.
Por lo tanto, quedan muchas preguntas hasta la fecha sobre el nivel de riesgo y la gravedad de COVID-19 en pacientes con cáncer activo, en particular aquellos en tratamiento contra el cáncer y en pacientes recientemente operados por cáncer localizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbeville, Francia
- CH d'Abbeville
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Amiens, Francia
- CHU - Hôpital Sud
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Angers, Francia
- CHU - Hôtel Dieu
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Antony, Francia
- Hôpital Privé
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Argenteuil, Francia
- Ch Victor Dupouy
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Ars-Laquenexy, Francia
- Ch - Metz Thionville Mercy
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Auch, Francia
- Hôpital Général d'Auch
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Auxerre, Francia
- Ch-Ght Unyon Auxerre
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Avignon, Francia
- CH - Henri Duffaut
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Avignon, Francia
- PRIVE - Sainte Catherine
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Bayeux, Francia
- CH
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Bayonne, Francia
- Ch - Cote Basque
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Beauvais, Francia
- CH
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Besançon, Francia
- Chu - Jean Minjoz
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Besançon, Francia
- PRIVE - Franche Comté
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Beuvry, Francia
- PRIVE - Centre Pierre Curie
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Blois, Francia
- CH
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Bordeaux, Francia
- PRIVE - Tivoli
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Boulogne, Francia
- CHU - Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Ch - Duchenne
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Bourg-en-Bresse, Francia
- CH - Fleyriat
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Brest, Francia
- CHU - Morvan
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Bron, Francia
- CHU - Pierre Wertheimer
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Béthune, Francia
- CH - Germon et Gauthier - Service de Gastroentérologie
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Béziers, Francia
- CH
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Caen, Francia
- Chu - Côte de Nacre
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Caen, Francia
- PRIVE - François Baclesse
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Calais, Francia
- CH
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Caluire-et-Cuire, Francia
- Privé - Infirmerie Protestante
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Cannes, Francia
- CH
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Challes-les-Eaux, Francia
- Prive - Médipole de Savoie
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Chambray-lès-Tours, Francia
- Privé - Pôle Santé Léonard de Vinci
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Charleville-Mézières, Francia
- CH
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Chauny, Francia
- CH
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Cherbourg, Francia, 50100
- CHP du Cotentin
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Cholet, Francia
- CH
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Châlons-en-Champagne, Francia
- CH
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Clamart, Francia
- CH - HIA Percy
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU - Estaing
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Clermont-Ferrand, Francia
- PRIVE - CAC Jean PERRIN
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Clichy, Francia
- CHU - Beaujon
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Colmar, Francia
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
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Colombes, Francia
- Chu - Louis Mourier
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Compiègne, Francia
- CH - Compiegne
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Compiègne, Francia
- Prive - Saint Côme
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Corbeil-Essonnes, Francia
- CH - Sud Francilien
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Cornebarrieu, Francia
- Prive - Cédres
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Coudekerque-Branche, Francia
- Privé - Clinique de Flandre
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Creil, Francia
- Ch - Ghpso Site de Creil
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Créteil, Francia
- Ch - C.H.I.C.
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Créteil, Francia
- CHU - Henri Mondor
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Dechy, Francia
- Prive - Centre Leonard de Vinci
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Dijon, Francia
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Dijon, Francia
- PRIVE - CAC GF Leclerc
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Dijon, Francia
- Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
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Dole, Francia
- CH - Louis Pasteur
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Douai, Francia
- CH
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Dreux, Francia
- CH - Victor Jousselin
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Ermont, Francia
- Privé - Clinique Claude Bernard
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Fréjus, Francia
- CH - Frejus Saint Raphael
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Férolles-Attilly, Francia
- PRIVE - Forcilles
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Grasse, Francia
- CH
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Grenoble, Francia
- Chu - Grenoble Alpes
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Grenoble, Francia
- PRIVE - GHM Daniel Hollard
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Jossigny, Francia
- CH - Marne La Vallée/Jossigny
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Ch - Chd Vendée
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Le Coudray, Francia
- CH - Louis Pasteur
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Le Havre, Francia
- PRIVE - L'Estuaire
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Le Mans, Francia
- PRIVE - Centre Jean Bernard
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Lens, Francia
- CH - Docteur Schaffner
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Lille, Francia
- CHU - Claude Huriez
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Lille, Francia
- CH - Saint Vincent
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Lille, Francia
- PRIVE - CAC Oscar Lambret
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Lille, Francia
- PRIVE - La Louvière Institut de Cancérologie Lille Métropole
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Lisieux, Francia
- CH - Robert Bisson
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Liévin, Francia
- PRIVE - Teissier
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Longjumeau, Francia
- Ch - Gh Nord Essone
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Lorient, Francia
- CH - CHBS Hôpital du Scrorff
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Lyon, Francia
- CHU - Edouard Herriot
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Lyon, Francia
- CHU - La Croix Rousse
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Lyon, Francia
- PRIVE - La Sauvegarde Lyon
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Marseille, Francia
- CH - La Conception
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Marseille, Francia
- CH - Saint Joseph
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Marseille, Francia
- Chu - La Timone
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Meaux, Francia
- Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
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Mont-de-Marsan, Francia
- CH - Layné
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Montbéliard, Francia
- CH - Site du Mittan
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Montélimar, Francia
- CH
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Mulhouse, Francia
- CH - Emile Muller
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Mâcon, Francia
- CH - Les Chanaux
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Nancy, Francia
- PRIVE - Oncologie Gentilly
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Nantes, Francia
- PRIVE - Confluent SAS
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Neuilly-sur-Seine, Francia
- PRIVE - Hartmann
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Nevers, Francia
- CH - Pierre Beregovoy
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Niort, Francia
- CH
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Nîmes, Francia
- CHU - Caremeau
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Orléans, Francia
- CHR - Centre Hospitalier Régional La Source
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Francia
- BICHAT
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Paris, Francia
- CHU - Cochin
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Paris, Francia
- CHU - Lariboisière
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Paris, Francia
- CHU - Saint Antoine
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Paris, Francia
- CHU - Saint Louis
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Paris, Francia
- CHU - Tenon
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Paris, Francia
- PRIVE - Saint Joseph
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Paris, Francia
- Privé - Montsouris
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Perpignan, Francia
- PRIVE - Centre Oncologie Catalan
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Pessac, Francia
- CHU - Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, Francia
- CHU - Lyon Sud
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Plérin, Francia
- Privé - Centre Cario Hpca
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Poitiers, Francia
- CHU - La Miletrie
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Pontoise, Francia
- CH - René Dubos
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Périgueux, Francia
- CH
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Quint-Fonsegrives, Francia
- PRIVE - Clinique La Croix du Sud
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Reims, Francia, 51092
- CHU - Robert Debre
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Reims, Francia
- PRIVE - Polyclinique Courlancy
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Reims, Francia
- PRIVEE - Jean Godinot
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Reims, Francia
- PRIVEE - Polyclinique Courlancy
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Rouen, Francia
- CHU - Charles Nicolle
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Saint-Cloud, Francia
- CAC - Institut Curie R. Huguenin
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Saint-Grégoire, Francia
- PRIVE - Saint Grégoire
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Saint-Malo, Francia
- CH - Centre Hospitalier de Saint Malo
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Saint-Mandé, Francia
- CH - Begin
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Saint-Nazaire, Francia
- PRIVE - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
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Saint-Étienne, Francia
- PRIVE - Ramsay Sainte Loire
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Sainte-Colombe, Francia
- PRIVE - Trenel
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Strasbourg, Francia
- CHU - Hautepierre
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Strasbourg, Francia
- ICAN - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
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Strasbourg, Francia
- PRIVE - Strasbourg Oncologie Libérale
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Suresnes, Francia
- CH - Foch
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Talence, Francia
- CH - Maison Santé Protestante
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Tarbes, Francia
- CH - Birgorre
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Thonon-les-Bains, Francia
- CH - Leman
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Toulon, Francia
- CH - Sainte Musse
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Toulouse, Francia
- CAC - Oncopole
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Toulouse, Francia
- CHU - Rangueil
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Tourcoing, Francia
- CH - Gustave Dron
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Tours, Francia
- CHU - Bretonneau
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Valence, Francia
- CH
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Valenciennes, Francia
- CH
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Valenciennes, Francia
- PRIVE - Dentellières
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- CHU - Brabois
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Vantoux, Francia
- PRIVE - Robert Schuman
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Vesoul, Francia
- CH - Paul Morel
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Villejuif, Francia
- CAC - Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente en tratamiento o en vigilancia o recién diagnosticado y que aún no ha iniciado tratamiento por cáncer en alguna de las siguientes localizaciones: digestivo (esófago, estómago, colorrectal, intestino delgado, páncreas, vías biliares, ampolla de Vater, hígado, GIST, tumor neuroendocrino) , canal anal, peritoneo primario, apéndice), torácica (cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), mesotelioma), cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe, glándulas salivales , seno), ginecológica (mama, ovario, cuello uterino, endometrio, vulva), sistema nervioso central, dermatológica, urológica (próstata, riñón, vejiga y tracto urinario superior, genitales externos)
- Paciente con PCR y/o serología y/o TAC confirmada infección por SARS-COV-2 o con síndrome sugestivo de COVID-19 (fiebre, fatiga, dolor de cuerpo, cefalea, tos, disnea, anosmia de aparición brusca o ageusia en ausencia de de rinitis u obstrucción nasal) sin confirmación biológica o por tomografía computarizada durante el período del 1 de marzo de 2020 al 30 de septiembre de 2020.
- Paciente hospitalizado o ambulatorio
- Paciente informado de la investigación y, por excepción, paciente atendido en situación de urgencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo cáncer en la cohorte fue tratado curativamente hace más de 5 años, sin evidencia de recurrencia en el momento de la infección por SARS-COV-2.
- Paciente que expresa oposición a participar en la cohorte
- Paciente sujeto a medida de protección (paciente bajo tutela o curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos de infección por SARS-COV-2 y tasa de mortalidad directamente relacionada con la infección en pacientes en seguimiento por cáncer digestivo, torácico, de cabeza y cuello, ginecológico, cerebral, urológico o cutáneo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir el número de casos de infección por SARS-COV-2, incluidos los de forma grave, y la tasa de mortalidad directamente relacionada con la infección en pacientes en seguimiento por alguno de los siguientes cánceres: digestivo, torácico, de cabeza y cuello, ginecológico, cerebral , urológico o cutáneo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de infección por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describa el número de casos de infección por SARS-COV-2 según:
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3 meses
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Porcentaje de formas graves y mortales de casos de infección por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir el porcentaje de formas graves y mortales respectivamente según:
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3 meses
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Características sociales de las personas en tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las características sociales de los individuos (lugar de residencia con código INSE, ) impactan en el manejo del tratamiento del cáncer.
Se recogerá información de lugar de residencia (código INSE), nivel socio-profesional (clasificación INSEE)
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3 meses
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Vínculo entre determinantes socioterritoriales y las características/gravedad de la infección por SARS-COV-2.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Analizar el vínculo entre los determinantes socioterritoriales y las características/gravedad de la infección por SARS-COV-2, así como el impacto de la infección en el manejo del cáncer.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cécile GIRAULT, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO002 CACOVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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