A coorte GCO-002 CACOVID-19: um estudo multicêntrico nacional francês de pacientes com câncer infectados por COVID-19 (CACOVID-19)
Coorte Não Intervencionista Ambispectiva Nacional Multicêntrica de Pacientes Suivis para Câncer e Infeccionados Par le SARS-CoV-2
Desde dezembro de 2019, a China e depois o resto do mundo foram afetados pelo rápido desenvolvimento de um novo coronavírus, SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave corona vírus 2). A doença causada por este coronavírus (COVID-19), que se transmite pelo ar por gotículas, é potencialmente responsável por uma síndrome respiratória grave mas também por uma deficiência multivisceral que pode levar à morte.
Pacientes com câncer são geralmente mais suscetíveis a infecções do que pessoas sem câncer devido à imunossupressão causada por sua doença tumoral e/ou tratamentos anti-câncer convencionais usados, como quimioterapia citotóxica, várias terapias direcionadas, radioterapia ou cirurgia recente. Esses pacientes podem, portanto, estar em risco particular de COVID-19.
Isso é sugerido pela primeira análise sobre o assunto, que relata dados do banco de dados prospectivo chinês de 2.007 pacientes com infecção comprovada por COVID-19 em 575 hospitais em 31 províncias chinesas. Os autores desta publicação concluem com 3 medidas a propor aos doentes em acompanhamento oncológico: 1/ ponderar o adiamento da quimioterapia adjuvante ou cirurgia no caso de cancro localizado e estável, 2/ reforçar as medidas de proteção a estes doentes, e 3/ monitorizar muito de perto e tratar esses pacientes com mais intensidade quando eles têm um COVID-19.
No entanto, o aumento do risco de infecção por SARS-CoV-2 e formas graves de COVID-19 em pacientes com câncer sugerido por este primeiro estudo ainda precisa ser demonstrado devido às suas limitações, já destacadas por outros autores. Com efeito, o número de doentes é pequeno e a população de doentes oncológicos é muito heterogénea, com destaque para 12 doentes em 16 que recuperaram de tratamentos oncológicos iniciais (portanto sem imunossupressão), metade dos quais com uma evolução da doença superior a 4 anos.
No entanto, um segundo estudo chinês foi publicado recentemente, relatando dados do COVID-19 entre 1.524 pacientes com câncer admitidos entre 30 de dezembro de 2019 e 17 de fevereiro de 2020 no Departamento de Radioterapia e Oncologia Médica do Hospital Universitário de Wuhan, a cidade de origem. da epidemia de COVID-19. Embora a taxa de infecção por CoV-2 SARS tenha sido menor do que a relatada no primeiro estudo, ainda era de 0,79% (n = 12), o que é muito maior do que a taxa de COVID-19 diagnosticada na cidade de Wuhan durante o mesmo período ( 0,37%, 41 152/11 081 000). Novamente, o câncer de pulmão foi a principal localização tumoral observada em 7 pacientes (58%), dos quais 5 (42%) estavam em quimioterapia +/- imunoterapia. Três mortes (25%) foram relatadas. Pacientes com mais de 60 anos com câncer de pulmão tiveram maior incidência de COVID-19 (4,3% vs. 1,8%). Assim, parece que o risco de COVID-19 é realmente aumentado em pacientes com câncer, embora, novamente, menos da metade dos pacientes com câncer de pulmão tenham uma incidência maior de COVID-19.
Além disso, dois estudos mais recentes realizados em pacientes tratados na província de Hubei, na China, e na cidade de Nova York, descobriram que pacientes com câncer apresentavam risco significativamente aumentado de morte em comparação com pacientes sem câncer com COVID-19, especialmente pacientes com câncer metastático e aqueles que passou por uma cirurgia recente.
Portanto, muitas questões permanecem até o momento sobre o nível de risco e a gravidade do COVID-19 em pacientes com câncer ativo, em particular aqueles em tratamento anticancerígeno e em pacientes recentemente operados para câncer localizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desde dezembro de 2019, a China e depois o resto do mundo foram afetados pelo rápido desenvolvimento de um novo coronavírus, SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave corona vírus 2). A doença causada por este coronavírus (COVID-19), que se transmite pelo ar por gotículas, é potencialmente responsável por uma síndrome respiratória grave mas também por uma deficiência multivisceral que pode levar à morte.
Em menos de 3 meses, a epidemia de COVID-19 já afetou mais de 440.000 pessoas e foi responsável por mais de 20.000 mortes em todo o mundo.
Pacientes com câncer são geralmente mais suscetíveis a infecções do que pessoas sem câncer devido à imunossupressão causada por sua doença tumoral e/ou tratamentos anti-câncer convencionais usados, como quimioterapia citotóxica, várias terapias direcionadas, radioterapia ou cirurgia recente. Esses pacientes podem, portanto, estar em risco particular de COVID-19.
Isso é sugerido pela primeira análise sobre o assunto, que relata dados do banco de dados prospectivo chinês de 2.007 pacientes com infecção comprovada por COVID-19 em 575 hospitais em 31 províncias chinesas. Após exclusão de 417 casos sem dados clínicos disponíveis suficientes, foram analisados 1590 casos de doentes infetados com COVID-19, dos quais 18 (1%) tinham antecedentes pessoais de cancro. Essa prevalência foi maior que a do COVID-19 na população chinesa em geral desde o início da epidemia (0,29%). Câncer de pulmão (n=5, 28%) e câncer colorretal (n=5, 28%) foram os 2 cânceres mais comuns. Quatro (25%) dos 16 pacientes para os quais o tratamento era conhecido receberam quimioterapia ou cirurgia no mês anterior à infecção por COVID-19, enquanto a maioria (n = 12, 75%) eram pacientes em remissão ou curados do câncer após a cirurgia primária. Em comparação com pacientes sem câncer, os pacientes com câncer eram mais velhos (63 anos vs. 48 anos) e história de tabagismo mais frequente (22% vs. 7%). Mais importante ainda, pacientes com câncer apresentavam formas mais graves de COVID-19 do que pacientes sem câncer (7/18 ou 39% vs. 124/1572 ou 8%, p=0,0003). Pacientes que fizeram quimioterapia ou cirurgia no mês anterior ao diagnóstico de COVID-19 tiveram risco significativamente aumentado de forma grave (3/4 ou 75% vs. 6/14 ou 43%), o que foi confirmado em análise multivariada após ajuste sobre outros fatores de risco como idade, tabagismo e outras comorbidades, com risco relativo de 5,34 (IC 95%: 1,80-16,18;p=0,0026). Finalmente, os pacientes com câncer pioraram mais rapidamente do que os pacientes sem câncer (13 dias vs. 43 dias, p<0,0001). Os autores desta publicação concluem com 3 medidas a propor aos doentes em acompanhamento oncológico: 1/ ponderar o adiamento da quimioterapia adjuvante ou cirurgia no caso de cancro localizado e estável, 2/ reforçar as medidas de proteção a estes doentes, e 3/ monitorizar muito de perto e tratar esses pacientes com mais intensidade quando eles têm um COVID-19.
No entanto, o aumento do risco de infecção por SARS-CoV-2 e formas graves de COVID-19 em pacientes com câncer sugerido por este primeiro estudo ainda precisa ser demonstrado devido às suas limitações, já destacadas por outros autores. Com efeito, o número de doentes é pequeno e a população de doentes oncológicos é muito heterogénea, com destaque para 12 doentes em 16 que recuperaram de tratamentos oncológicos iniciais (portanto sem imunossupressão), metade dos quais com uma evolução da doença superior a 4 anos.
No entanto, um segundo estudo chinês foi publicado recentemente, relatando dados do COVID-19 entre 1.524 pacientes com câncer admitidos entre 30 de dezembro de 2019 e 17 de fevereiro de 2020 no Departamento de Radioterapia e Oncologia Médica do Hospital Universitário de Wuhan, a cidade de origem. da epidemia de COVID-19. Embora a taxa de infecção por CoV-2 SARS tenha sido menor do que a relatada no primeiro estudo, ainda era de 0,79% (n = 12), o que é muito maior do que a taxa de COVID-19 diagnosticada na cidade de Wuhan durante o mesmo período ( 0,37%, 41 152/11 081 000). Novamente, o câncer de pulmão foi a principal localização tumoral observada em 7 pacientes (58%), dos quais 5 (42%) estavam em quimioterapia +/- imunoterapia. Três mortes (25%) foram relatadas. Pacientes com mais de 60 anos com câncer de pulmão tiveram maior incidência de COVID-19 (4,3% vs. 1,8%). Assim, parece que o risco de COVID-19 é realmente aumentado em pacientes com câncer, embora, novamente, menos da metade dos pacientes com câncer de pulmão tenham uma incidência maior de COVID-19.
Além disso, dois estudos mais recentes realizados em pacientes tratados na província de Hubei, na China, e na cidade de Nova York, descobriram que pacientes com câncer apresentavam risco significativamente aumentado de morte em comparação com pacientes sem câncer com COVID-19, especialmente pacientes com câncer metastático e aqueles que passou por uma cirurgia recente.
Portanto, muitas questões permanecem até o momento sobre o nível de risco e a gravidade do COVID-19 em pacientes com câncer ativo, em particular aqueles em tratamento anticancerígeno e em pacientes recentemente operados para câncer localizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbeville, França
- CH d'Abbeville
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Amiens, França
- CHU - Hôpital Sud
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Angers, França
- CHU - Hôtel Dieu
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Antony, França
- Hôpital Privé
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Argenteuil, França
- Ch Victor Dupouy
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Ars-Laquenexy, França
- Ch - Metz Thionville Mercy
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Auch, França
- Hôpital Général d'Auch
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Auxerre, França
- Ch-Ght Unyon Auxerre
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Avignon, França
- CH - Henri Duffaut
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Avignon, França
- PRIVE - Sainte Catherine
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Bayeux, França
- CH
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Bayonne, França
- Ch - Cote Basque
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Beauvais, França
- CH
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Besançon, França
- Chu - Jean Minjoz
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Besançon, França
- PRIVE - Franche Comté
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Beuvry, França
- PRIVE - Centre Pierre Curie
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Blois, França
- CH
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Bordeaux, França
- PRIVE - Tivoli
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Boulogne, França
- CHU - Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, França
- Ch - Duchenne
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Bourg-en-Bresse, França
- CH - Fleyriat
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Brest, França
- CHU - Morvan
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Bron, França
- CHU - Pierre Wertheimer
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Béthune, França
- CH - Germon et Gauthier - Service de Gastroentérologie
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Béziers, França
- CH
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Caen, França
- Chu - Côte de Nacre
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Caen, França
- PRIVE - François Baclesse
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Calais, França
- CH
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Caluire-et-Cuire, França
- Privé - Infirmerie Protestante
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Cannes, França
- CH
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Challes-les-Eaux, França
- Prive - Médipole de Savoie
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Chambray-lès-Tours, França
- Privé - Pôle Santé Léonard de Vinci
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Charleville-Mézières, França
- CH
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Chauny, França
- CH
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Cherbourg, França, 50100
- CHP du Cotentin
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Cholet, França
- CH
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Châlons-en-Champagne, França
- CH
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Clamart, França
- CH - HIA Percy
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Clermont-Ferrand, França
- CHU - Estaing
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Clermont-Ferrand, França
- PRIVE - CAC Jean PERRIN
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Clichy, França
- CHU - Beaujon
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Colmar, França
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
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Colombes, França
- Chu - Louis Mourier
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Compiègne, França
- CH - Compiegne
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Compiègne, França
- Prive - Saint Côme
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Corbeil-Essonnes, França
- CH - Sud Francilien
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Cornebarrieu, França
- Prive - Cédres
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Coudekerque-Branche, França
- Privé - Clinique de Flandre
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Creil, França
- Ch - Ghpso Site de Creil
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Créteil, França
- Ch - C.H.I.C.
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Créteil, França
- CHU - Henri Mondor
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Dechy, França
- Prive - Centre Leonard de Vinci
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Dijon, França
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Dijon, França
- PRIVE - CAC GF Leclerc
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Dijon, França
- Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
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Dole, França
- CH - Louis Pasteur
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Douai, França
- CH
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Dreux, França
- CH - Victor Jousselin
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Ermont, França
- Privé - Clinique Claude Bernard
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Fréjus, França
- CH - Frejus Saint Raphael
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Férolles-Attilly, França
- PRIVE - Forcilles
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Grasse, França
- CH
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Grenoble, França
- Chu - Grenoble Alpes
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Grenoble, França
- PRIVE - GHM Daniel Hollard
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Jossigny, França
- CH - Marne La Vallée/Jossigny
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La Roche-sur-Yon, França
- Ch - Chd Vendée
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Le Coudray, França
- CH - Louis Pasteur
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Le Havre, França
- PRIVE - L'Estuaire
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Le Mans, França
- PRIVE - Centre Jean Bernard
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Lens, França
- CH - Docteur Schaffner
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Lille, França
- CHU - Claude Huriez
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Lille, França
- CH - Saint Vincent
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Lille, França
- PRIVE - CAC Oscar Lambret
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Lille, França
- PRIVE - La Louvière Institut de Cancérologie Lille Métropole
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Lisieux, França
- CH - Robert Bisson
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Liévin, França
- PRIVE - Teissier
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Longjumeau, França
- Ch - Gh Nord Essone
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Lorient, França
- CH - CHBS Hôpital du Scrorff
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Lyon, França
- CHU - Edouard Herriot
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Lyon, França
- CHU - La Croix Rousse
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Lyon, França
- PRIVE - La Sauvegarde Lyon
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Marseille, França
- CH - La Conception
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Marseille, França
- CH - Saint Joseph
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Marseille, França
- Chu - La Timone
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Meaux, França
- Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
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Mont-de-Marsan, França
- CH - Layné
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Montbéliard, França
- CH - Site du Mittan
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Montélimar, França
- CH
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Mulhouse, França
- CH - Emile Muller
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Mâcon, França
- CH - Les Chanaux
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Nancy, França
- PRIVE - Oncologie Gentilly
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Nantes, França
- PRIVE - Confluent SAS
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Neuilly-sur-Seine, França
- PRIVE - Hartmann
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Nevers, França
- CH - Pierre Beregovoy
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Niort, França
- CH
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Nîmes, França
- CHU - Caremeau
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Orléans, França
- CHR - Centre Hospitalier Régional La Source
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Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, França
- BICHAT
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Paris, França
- CHU - Cochin
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Paris, França
- CHU - Lariboisière
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Paris, França
- CHU - Saint Antoine
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Paris, França
- CHU - Saint Louis
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Paris, França
- CHU - Tenon
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Paris, França
- PRIVE - Saint Joseph
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Paris, França
- Privé - Montsouris
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Perpignan, França
- PRIVE - Centre Oncologie Catalan
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Pessac, França
- CHU - Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, França
- CHU - Lyon Sud
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Plérin, França
- Privé - Centre Cario Hpca
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Poitiers, França
- CHU - La Miletrie
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Pontoise, França
- CH - René Dubos
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Périgueux, França
- CH
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Quint-Fonsegrives, França
- PRIVE - Clinique La Croix du Sud
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Reims, França, 51092
- CHU - Robert Debre
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Reims, França
- PRIVE - Polyclinique Courlancy
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Reims, França
- PRIVEE - Jean Godinot
-
Reims, França
- PRIVEE - Polyclinique Courlancy
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Rouen, França
- CHU - Charles Nicolle
-
Saint-Cloud, França
- CAC - Institut Curie R. Huguenin
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Saint-Grégoire, França
- PRIVE - Saint Grégoire
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Saint-Malo, França
- CH - Centre Hospitalier de Saint Malo
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Saint-Mandé, França
- CH - Begin
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Saint-Nazaire, França
- PRIVE - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
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Saint-Étienne, França
- PRIVE - Ramsay Sainte Loire
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Sainte-Colombe, França
- PRIVE - Trenel
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Strasbourg, França
- CHU - Hautepierre
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Strasbourg, França
- ICAN - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
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Strasbourg, França
- PRIVE - Strasbourg Oncologie Libérale
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Suresnes, França
- CH - Foch
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Talence, França
- CH - Maison Santé Protestante
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Tarbes, França
- CH - Birgorre
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Thonon-les-Bains, França
- CH - Leman
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Toulon, França
- CH - Sainte Musse
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Toulouse, França
- CAC - Oncopole
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Toulouse, França
- CHU - Rangueil
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Tourcoing, França
- CH - Gustave Dron
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Tours, França
- CHU - Bretonneau
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Valence, França
- CH
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Valenciennes, França
- CH
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Valenciennes, França
- PRIVE - Dentellières
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- CHU - Brabois
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Vantoux, França
- PRIVE - Robert Schuman
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Vesoul, França
- CH - Paul Morel
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Villejuif, França
- CAC - Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente em tratamento ou em vigilância ou com diagnóstico recente e que ainda não iniciou tratamento para câncer em uma das seguintes localizações: digestivo (esôfago, estômago, colorretal, intestino delgado, pâncreas, vias biliares, ampola de Vater, fígado, GIST, tumor neuroendócrino , canal anal, peritônio primário, apêndice), torácica (câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), mesotelioma), cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe, glândulas salivares , sinusite), ginecológico (mama, ovário, colo do útero, endométrio, vulva), sistema nervoso central, dermatológico, urológico (próstata, rim, bexiga e trato urinário superior, órgãos genitais externos)
- Paciente com infecção por PCR e/ou sorologia e/ou tomografia computadorizada confirmada por SARS-COV-2 ou com síndrome sugestiva de COVID-19 (febre, fadiga, dores no corpo, cefaleia, tosse, dispneia, anosmia ou ageusia de início súbito na ausência de rinite ou obstrução nasal) sem confirmação biológica ou tomográfica no período de 1º de março de 2020 a 30 de setembro de 2020.
- Paciente internado ou ambulatorial
- Paciente informado da pesquisa e, por derrogação, paciente atendido em situação de emergência
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo câncer na coorte foi tratado curativamente há mais de 5 anos, sem evidência de recorrência no momento da infecção por SARS-COV-2.
- Paciente expressando oposição em participar da coorte
- Paciente sujeito a medida protetiva (paciente sob tutela ou curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de infecção por SARS-COV-2 e taxa de mortalidade diretamente relacionada à infecção em pacientes acompanhados por câncer digestivo, torácico, de cabeça e pescoço, ginecológico, cerebral, urológico ou cutâneo
Prazo: 3 meses
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Descrever o número de casos de infecção por SARS-COV-2, incluindo aqueles com forma grave, e a taxa de mortalidade diretamente relacionada à infecção em pacientes acompanhados por qualquer um dos seguintes cânceres: digestivo, torácico, cabeça e pescoço, ginecológico, cerebral , urológica ou cutânea
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de infecção por SARS-COV-2
Prazo: 3 meses
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Descreva o número de casos de infecção por SARS-COV-2 de acordo com:
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3 meses
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Porcentagem de formas graves e fatais de casos de infecção por SARS-COV-2
Prazo: 3 meses
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Descreva a porcentagem de formas graves e fatais, respectivamente, de acordo com:
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3 meses
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Características sociais dos indivíduos em tratamento
Prazo: 3 meses
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As características sociais dos indivíduos (local de residência com código INSE, ) impactam na gestão do tratamento do cancro.
Serão recolhidas informações do local de habitação (código INSE), nível socioprofissional (classificação INSEE)
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3 meses
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Relação entre determinantes socioterritoriais e as características/gravidade da infeção por SARS-COV-2.
Prazo: 3 meses
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Analisar a ligação entre os determinantes socioterritoriais e as características/gravidade da infeção por SARS-COV-2, bem como o impacto da infeção na gestão do cancro.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cécile GIRAULT, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO002 CACOVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .