Skupina GCO-002 CACOVID-19: francouzská celostátní multicentrická studie pacientů s rakovinou infikovaných COVID-19 (CACOVID-19)
Cohorte Non Interventionnelle Ambispective Nationale Multicentrique de Pacienti Suivis Pour Cancer and Infectés Par le SARS-CoV-2
Od prosince 2019 postihuje Čínu a poté i zbytek světa rychlý vývoj nového koronaviru SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu). Onemocnění způsobené tímto koronavirem (COVID-19), které se přenáší vzduchem kapénkami, je potenciálně zodpovědné za těžký respirační syndrom, ale také za multiviscerální deficit, který může vést ke smrti.
Pacienti s rakovinou jsou obecně náchylnější k infekcím než lidé bez rakoviny kvůli imunosupresi způsobené jejich nádorovým onemocněním a/nebo konvenční protirakovinné léčbě, jako je cytotoxická chemoterapie, několik cílených terapií, radioterapie nebo nedávný chirurgický zákrok. Tito pacienti proto mohou být zvláště ohroženi COVID-19.
Naznačuje to úplně první analýza na toto téma, která uvádí údaje z čínské prospektivní databáze 2007 pacientů s prokázanou infekcí COVID-19 v 575 nemocnicích v 31 čínských provinciích. Autoři této publikace uzavírají 3 opatření, která mají být navržena pacientům podstupujícím sledování rakoviny: 1/ zvážit odložení adjuvantní chemoterapie nebo operace v případě lokalizovaného a stabilního karcinomu, 2/ posílit ochranná opatření pro tyto pacienty a 3/ monitorovat velmi pečlivě a intenzivněji léčit tyto pacienty, když mají COVID-19.
Zvýšené riziko infekce SARS-CoV-2 a těžkých forem COVID-19 u pacientů s rakovinou navrhované v této první studii však musí být prokázáno vzhledem k jejím omezením, na která již poukázali jiní autoři. Počet pacientů je skutečně malý a populace pacientů s rakovinou je velmi heterogenní, zejména 12 pacientů z 16, kteří se zotavili z počáteční léčby rakoviny (tedy bez imunosuprese), polovina z nich měla průběh onemocnění delší než 4 let.
Nicméně teprve nedávno byla zveřejněna druhá čínská studie, která uvádí údaje o COVID-19 mezi 1524 pacienty s rakovinou přijatými mezi 30. prosincem 2019 a 17. únorem 2020 na oddělení radioterapie a lékařské onkologie univerzitní nemocnice ve Wu-chanu, zdrojovém městě. epidemie COVID-19. Přestože míra infekce CoV-2 SARS byla nižší než míra uváděná v první studii, stále byla 0,79 % (n=12), což je mnohem více než míra COVID-19 diagnostikovaná ve městě Wuhan ve stejném období ( 0,37 %, 41 152/11 081 000). Opět byl karcinom plic hlavní lokalizací nádoru pozorovanou u 7 pacientů (58 %), z nichž 5 (42 %) podstupovalo chemoterapii +/- imunoterapii. Byla hlášena tři úmrtí (25 %). Pacienti starší 60 let s rakovinou plic měli vyšší výskyt COVID-19 (4,3 % vs. 1,8 %). Zdá se tedy, že riziko COVID-19 je u pacientů s rakovinou skutečně zvýšené, i když opět méně než polovina pacientů s rakovinou plic měla vyšší výskyt COVID-19.
Dvě novější studie provedené u pacientů léčených v provincii Chu-pej v Číně a ve městě New York navíc zjistily, že u pacientů s rakovinou bylo významně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s pacienty bez rakoviny COVID-19, zejména s pacienty s metastatickým karcinomem a těmi, kteří měl nedávno operaci.
Dodnes proto zůstává mnoho otázek ohledně úrovně rizika a závažnosti COVID-19 u pacientů s aktivní rakovinou, zejména u pacientů podstupujících protinádorovou léčbu a u pacientů nedávno operovaných pro lokalizovanou rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Od prosince 2019 postihuje Čínu a poté i zbytek světa rychlý vývoj nového koronaviru SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu). Onemocnění způsobené tímto koronavirem (COVID-19), které se přenáší vzduchem kapénkami, je potenciálně zodpovědné za těžký respirační syndrom, ale také za multiviscerální deficit, který může vést ke smrti.
Za necelé 3 měsíce epidemie COVID-19 zasáhla již více než 440 000 osob a má na svědomí více než 20 000 úmrtí po celém světě.
Pacienti s rakovinou jsou obecně náchylnější k infekcím než lidé bez rakoviny kvůli imunosupresi způsobené jejich nádorovým onemocněním a/nebo konvenční protirakovinné léčbě, jako je cytotoxická chemoterapie, několik cílených terapií, radioterapie nebo nedávný chirurgický zákrok. Tito pacienti proto mohou být zvláště ohroženi COVID-19.
Naznačuje to úplně první analýza na toto téma, která uvádí údaje z čínské prospektivní databáze 2007 pacientů s prokázanou infekcí COVID-19 v 575 nemocnicích v 31 čínských provinciích. Po vyloučení 417 případů bez dostatečných dostupných klinických dat bylo analyzováno 1590 případů pacientů infikovaných COVID-19, z nichž 18 (1 %) mělo v osobní anamnéze rakovinu. Tato prevalence byla od začátku epidemie vyšší než u COVID-19 v běžné čínské populaci (0,29 %). Rakovina plic (n=5, 28 %) a kolorektální karcinom (n=5, 28 %) byly 2 nejčastější rakoviny. Čtyři (25 %) ze 16 pacientů, u kterých byla léčba známa, podstoupili chemoterapii nebo operaci v měsíci před infekcí COVID-19, zatímco většina (n=12, 75 %) byli pacienti v remisi nebo vyléčení rakoviny po primární operaci. Ve srovnání s pacienty bez rakoviny byli pacienti s rakovinou starší (63 let vs. 48 let) a měli častější anamnézu kouření (22 % vs. 7 %). Nejdůležitější je, že pacienti s rakovinou měli závažnější formy COVID-19 než pacienti bez rakoviny (7/18 nebo 39 % vs. 124/1572 nebo 8 %, p=0,0003). Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo operaci v měsíci před diagnózou COVID-19, měli významně zvýšené riziko těžké formy (3/4 nebo 75 % vs. 6/14 nebo 43 %), což bylo potvrzeno v multivariační analýze po úpravě na další rizikové faktory, jako je věk, kouření a další komorbidity, s relativním rizikem 5,34 (95% CI: 1,80-16,18; p=0,0026). Konečně, pacienti s rakovinou se zhoršovali rychleji než pacienti bez rakoviny (13 dnů vs. 43 dnů, p<0,0001). Autoři této publikace uzavírají 3 opatření, která mají být navržena pacientům podstupujícím sledování rakoviny: 1/ zvážit odložení adjuvantní chemoterapie nebo operace v případě lokalizovaného a stabilního karcinomu, 2/ posílit ochranná opatření pro tyto pacienty a 3/ monitorovat velmi pečlivě a intenzivněji léčit tyto pacienty, když mají COVID-19.
Zvýšené riziko infekce SARS-CoV-2 a těžkých forem COVID-19 u pacientů s rakovinou navrhované v této první studii však musí být prokázáno vzhledem k jejím omezením, na která již poukázali jiní autoři. Počet pacientů je skutečně malý a populace pacientů s rakovinou je velmi heterogenní, zejména 12 pacientů z 16, kteří se zotavili z počáteční léčby rakoviny (tedy bez imunosuprese), polovina z nich měla průběh onemocnění delší než 4 let.
Nicméně teprve nedávno byla zveřejněna druhá čínská studie, která uvádí údaje o COVID-19 mezi 1524 pacienty s rakovinou přijatými mezi 30. prosincem 2019 a 17. únorem 2020 na oddělení radioterapie a lékařské onkologie univerzitní nemocnice ve Wu-chanu, zdrojovém městě. epidemie COVID-19. Přestože míra infekce CoV-2 SARS byla nižší než míra uváděná v první studii, stále byla 0,79 % (n=12), což je mnohem více než míra COVID-19 diagnostikovaná ve městě Wuhan ve stejném období ( 0,37 %, 41 152/11 081 000). Karcinom plic byl opět hlavní lokalizací nádoru pozorovanou u 7 pacientů (58 %), z nichž 5 (42 %) podstupovalo chemoterapii +/- imunoterapii. Byla hlášena tři úmrtí (25 %). Pacienti starší 60 let s rakovinou plic měli vyšší výskyt COVID-19 (4,3 % vs. 1,8 %). Zdá se tedy, že riziko COVID-19 je u pacientů s rakovinou skutečně zvýšené, i když opět méně než polovina pacientů s rakovinou plic měla vyšší výskyt COVID-19.
Dvě novější studie provedené u pacientů léčených v provincii Chu-pej v Číně a ve městě New York navíc zjistily, že u pacientů s rakovinou bylo významně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s pacienty bez rakoviny COVID-19, zejména s pacienty s metastatickým karcinomem a těmi, kteří měl nedávno operaci.
Dodnes proto zůstává mnoho otázek ohledně úrovně rizika a závažnosti COVID-19 u pacientů s aktivní rakovinou, zejména u pacientů podstupujících protinádorovou léčbu a u pacientů nedávno operovaných pro lokalizovanou rakovinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abbeville, Francie
- CH d'Abbeville
-
Amiens, Francie
- CHU - Hôpital Sud
-
Angers, Francie
- CHU - Hôtel Dieu
-
Antony, Francie
- Hôpital Privé
-
Argenteuil, Francie
- CH Victor Dupouy
-
Ars-Laquenexy, Francie
- Ch - Metz Thionville Mercy
-
Auch, Francie
- Hôpital Général d'Auch
-
Auxerre, Francie
- Ch-Ght Unyon Auxerre
-
Avignon, Francie
- CH - Henri Duffaut
-
Avignon, Francie
- PRIVE - Sainte Catherine
-
Bayeux, Francie
- CH
-
Bayonne, Francie
- Ch - Cote Basque
-
Beauvais, Francie
- CH
-
Besançon, Francie
- Chu - Jean Minjoz
-
Besançon, Francie
- PRIVE - Franche Comté
-
Beuvry, Francie
- PRIVE - Centre Pierre Curie
-
Blois, Francie
- CH
-
Bordeaux, Francie
- PRIVE - Tivoli
-
Boulogne, Francie
- CHU - Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- Ch - Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Francie
- CH - Fleyriat
-
Brest, Francie
- CHU - Morvan
-
Bron, Francie
- CHU - Pierre Wertheimer
-
Béthune, Francie
- CH - Germon et Gauthier - Service de Gastroentérologie
-
Béziers, Francie
- CH
-
Caen, Francie
- Chu - Côte de Nacre
-
Caen, Francie
- PRIVE - François Baclesse
-
Calais, Francie
- CH
-
Caluire-et-Cuire, Francie
- Privé - Infirmerie Protestante
-
Cannes, Francie
- CH
-
Challes-les-Eaux, Francie
- Prive - Médipole de Savoie
-
Chambray-lès-Tours, Francie
- Privé - Pôle Santé Léonard de Vinci
-
Charleville-Mézières, Francie
- CH
-
Chauny, Francie
- CH
-
Cherbourg, Francie, 50100
- CHP du Cotentin
-
Cholet, Francie
- CH
-
Châlons-en-Champagne, Francie
- CH
-
Clamart, Francie
- CH - HIA Percy
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU - Estaing
-
Clermont-Ferrand, Francie
- PRIVE - CAC Jean PERRIN
-
Clichy, Francie
- CHU - Beaujon
-
Colmar, Francie
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
-
Colombes, Francie
- Chu - Louis Mourier
-
Compiègne, Francie
- CH - Compiegne
-
Compiègne, Francie
- Prive - Saint Côme
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- CH - Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Francie
- Prive - Cédres
-
Coudekerque-Branche, Francie
- Privé - Clinique de Flandre
-
Creil, Francie
- Ch - Ghpso Site de Creil
-
Créteil, Francie
- Ch - C.H.I.C.
-
Créteil, Francie
- CHU - Henri Mondor
-
Dechy, Francie
- Prive - Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Francie
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Dijon, Francie
- PRIVE - CAC GF Leclerc
-
Dijon, Francie
- Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
-
Dole, Francie
- CH - Louis Pasteur
-
Douai, Francie
- CH
-
Dreux, Francie
- CH - Victor Jousselin
-
Ermont, Francie
- Privé - Clinique Claude Bernard
-
Fréjus, Francie
- CH - Frejus Saint Raphael
-
Férolles-Attilly, Francie
- PRIVE - Forcilles
-
Grasse, Francie
- CH
-
Grenoble, Francie
- Chu - Grenoble Alpes
-
Grenoble, Francie
- PRIVE - GHM Daniel Hollard
-
Jossigny, Francie
- CH - Marne La Vallée/Jossigny
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Ch - Chd Vendée
-
Le Coudray, Francie
- CH - Louis Pasteur
-
Le Havre, Francie
- PRIVE - L'Estuaire
-
Le Mans, Francie
- PRIVE - Centre Jean Bernard
-
Lens, Francie
- CH - Docteur Schaffner
-
Lille, Francie
- CHU - Claude Huriez
-
Lille, Francie
- CH - Saint Vincent
-
Lille, Francie
- PRIVE - CAC Oscar Lambret
-
Lille, Francie
- PRIVE - La Louvière Institut de Cancérologie Lille Métropole
-
Lisieux, Francie
- CH - Robert Bisson
-
Liévin, Francie
- PRIVE - Teissier
-
Longjumeau, Francie
- Ch - Gh Nord Essone
-
Lorient, Francie
- CH - CHBS Hôpital du Scrorff
-
Lyon, Francie
- CHU - Edouard Herriot
-
Lyon, Francie
- CHU - La Croix Rousse
-
Lyon, Francie
- PRIVE - La Sauvegarde Lyon
-
Marseille, Francie
- CH - La Conception
-
Marseille, Francie
- CH - Saint Joseph
-
Marseille, Francie
- Chu - La Timone
-
Meaux, Francie
- Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
-
Mont-de-Marsan, Francie
- CH - Layné
-
Montbéliard, Francie
- CH - Site du Mittan
-
Montélimar, Francie
- CH
-
Mulhouse, Francie
- CH - Emile Muller
-
Mâcon, Francie
- CH - Les Chanaux
-
Nancy, Francie
- PRIVE - Oncologie Gentilly
-
Nantes, Francie
- PRIVE - Confluent SAS
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
- PRIVE - Hartmann
-
Nevers, Francie
- CH - Pierre Beregovoy
-
Niort, Francie
- CH
-
Nîmes, Francie
- CHU - Caremeau
-
Orléans, Francie
- CHR - Centre Hospitalier Régional La Source
-
Paris, Francie
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Francie
- BICHAT
-
Paris, Francie
- CHU - Cochin
-
Paris, Francie
- CHU - Lariboisière
-
Paris, Francie
- CHU - Saint Antoine
-
Paris, Francie
- CHU - Saint Louis
-
Paris, Francie
- CHU - Tenon
-
Paris, Francie
- PRIVE - Saint Joseph
-
Paris, Francie
- Privé - Montsouris
-
Perpignan, Francie
- PRIVE - Centre Oncologie Catalan
-
Pessac, Francie
- CHU - Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francie
- CHU - Lyon Sud
-
Plérin, Francie
- Privé - Centre Cario Hpca
-
Poitiers, Francie
- CHU - La Miletrie
-
Pontoise, Francie
- CH - René Dubos
-
Périgueux, Francie
- CH
-
Quint-Fonsegrives, Francie
- PRIVE - Clinique La Croix du Sud
-
Reims, Francie, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Reims, Francie
- PRIVE - Polyclinique Courlancy
-
Reims, Francie
- PRIVEE - Jean Godinot
-
Reims, Francie
- PRIVEE - Polyclinique Courlancy
-
Rouen, Francie
- CHU - Charles Nicolle
-
Saint-Cloud, Francie
- CAC - Institut Curie R. Huguenin
-
Saint-Grégoire, Francie
- PRIVE - Saint Grégoire
-
Saint-Malo, Francie
- CH - Centre Hospitalier de Saint Malo
-
Saint-Mandé, Francie
- CH - Begin
-
Saint-Nazaire, Francie
- PRIVE - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Étienne, Francie
- PRIVE - Ramsay Sainte Loire
-
Sainte-Colombe, Francie
- PRIVE - Trenel
-
Strasbourg, Francie
- CHU - Hautepierre
-
Strasbourg, Francie
- ICAN - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
-
Strasbourg, Francie
- PRIVE - Strasbourg Oncologie Libérale
-
Suresnes, Francie
- CH - Foch
-
Talence, Francie
- CH - Maison Santé Protestante
-
Tarbes, Francie
- CH - Birgorre
-
Thonon-les-Bains, Francie
- CH - Leman
-
Toulon, Francie
- CH - Sainte Musse
-
Toulouse, Francie
- CAC - Oncopole
-
Toulouse, Francie
- CHU - Rangueil
-
Tourcoing, Francie
- CH - Gustave Dron
-
Tours, Francie
- CHU - Bretonneau
-
Valence, Francie
- CH
-
Valenciennes, Francie
- CH
-
Valenciennes, Francie
- PRIVE - Dentellières
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- CHU - Brabois
-
Vantoux, Francie
- PRIVE - Robert Schuman
-
Vesoul, Francie
- CH - Paul Morel
-
Villejuif, Francie
- CAC - Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient podstupující léčbu nebo pod dohledem nebo nedávno diagnostikovaný a který dosud nezahájil léčbu rakoviny na jednom z následujících míst: trávicí (jícen, žaludek, kolorektální, tenké střevo, slinivka břišní, žlučové cesty, Vaterova ampula, játra, GIST, neuroendokrinní nádor , anální kanál, primární peritoneum, slepé střevo, hrudník (nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), malobuněčný karcinom plic (SCLC), mezoteliom), hlava a krk (ústní dutina, orofarynx, hrtan, hypofarynx, nosohltan, slinné žlázy , sinus), gynekologické (prsa, vaječníky, děložní čípek, endometrium, vulva), centrální nervový systém, dermatologické, urologické (prostata, ledviny, močový měchýř a horní močové cesty, zevní genitál)
- Pacient s infekcí SARS-COV-2 potvrzenou PCR a/nebo sérologií a/nebo CT skenováním nebo se sugestivním syndromem COVID-19 (horečka, únava, bolesti těla, bolest hlavy, kašel, dušnost, náhlý nástup anosmie nebo ageuzie v nepřítomnosti rýmy nebo nosní obstrukce) bez biologického potvrzení nebo potvrzení CT vyšetřením v období od 1. března 2020 do 30. září 2020.
- Stacionární nebo ambulantní
- Pacient informován o výzkumu a odchylně pacient léčený v nouzové situaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž rakovina v souboru byla kurativním způsobem léčena před více než 5 lety, bez známek recidivy v době infekce SARS-COV-2.
- Pacient vyjadřující nesouhlas s účastí v kohortě
- Pacient podléhající ochrannému opatření (pacient v opatrovnictví nebo v opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů infekce SARS-COV-2 a úmrtnost přímo související s infekcí u pacientů sledovaných pro rakovinu zažívacího traktu, hrudníku, hlavy a krku, gynekologickou, cerebrální, urologickou nebo kožní rakovinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Popište počet případů infekce SARS-COV-2, včetně těch s těžkou formou, a úmrtnost přímo související s infekcí u pacientů sledovaných pro některou z následujících rakovin: trávicí, hrudní, hlavy a krku, gynekologické, mozkové urologické nebo kožní
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů infekce SARS-COV-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Popište počet případů infekce SARS-COV-2 podle:
|
3 měsíce
|
|
Procento závažných a smrtelných forem případů infekce SARS-COV-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Popište procento těžkých a smrtelných forem podle:
|
3 měsíce
|
|
Sociální charakteristiky léčených jedinců
Časové okno: 3 měsíce
|
Sociální charakteristiky jedinců (obydlí s kódem INSE, ) mají vliv na management léčby rakoviny.
Budou shromažďovány informace o místě bydliště (kód INSE), sociálně-profesní úrovni (klasifikace INSEE)
|
3 měsíce
|
|
Souvislost mezi socio-teritoriálními determinantami a charakteristikami/závažností infekce SARS-COV-2.
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzujte souvislost mezi socio-teritoriálními determinanty a charakteristikami/závažností infekce SARS-COV-2, stejně jako dopad infekce na léčbu rakoviny.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cécile GIRAULT, Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO002 CACOVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .