- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04397575
Когорта GCO-002 CACOVID-19: общенациональное французское многоцентровое исследование больных раком, инфицированных COVID-19 (CACOVID-19)
Cohorte Non Interventionnelle Ambispective Nationale Multicentrique de Patient Suivis Pour Cancer et infectés Par le SARS-CoV-2
С декабря 2019 года Китай, а затем и весь остальной мир пострадал от быстрого развития нового коронавируса SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2). Заболевание, вызванное этим коронавирусом (COVID-19), которое передается воздушно-капельным путем, потенциально может быть причиной тяжелого респираторного синдрома, а также поливисцеральной недостаточности, которая может привести к смерти.
Больные раком, как правило, более восприимчивы к инфекциям, чем люди без рака, из-за иммуносупрессии, вызванной их опухолевым заболеванием и/или используемыми традиционными противораковыми методами лечения, такими как цитотоксическая химиотерапия, несколько таргетных методов лечения, лучевая терапия или недавняя операция. Таким образом, эти пациенты могут подвергаться особому риску заражения COVID-19.
На это указывает самый первый анализ по этому вопросу, в котором представлены данные китайской проспективной базы данных о 2007 пациентах с подтвержденной инфекцией COVID-19 в 575 больницах в 31 китайской провинции. Авторы этой публикации заключают, что пациентам, проходящим последующее наблюдение за раком, следует предложить 3 меры: 1/ рассмотреть возможность отсрочки адъювантной химиотерапии или хирургического вмешательства в случае локализованного и стабильного рака, 2/ усилить защитные меры для этих пациентов и 3/ контролировать очень внимательно и лечить этих пациентов более интенсивно, когда у них есть COVID-19.
Тем не менее, повышенный риск заражения SARS-CoV-2 и тяжелых форм COVID-19 у онкологических больных, предполагаемый в этом первом исследовании, еще предстоит продемонстрировать, учитывая его ограничения, уже отмеченные другими авторами. Действительно, количество пациентов невелико, а популяция больных раком очень неоднородна, в частности, 12 пациентов из 16 выздоровели после начального лечения рака (следовательно, без иммуносупрессии), половина из которых имела течение заболевания более 4 лет. годы.
Тем не менее, совсем недавно было опубликовано второе китайское исследование, в котором сообщаются данные о COVID-19 среди 1524 онкологических больных, поступивших в период с 30 декабря 2019 г. по 17 февраля 2020 г. в отделение лучевой терапии и медицинской онкологии университетской больницы Уханя, исходного города. эпидемии COVID-19. Хотя уровень заражения CoV-2 SARS был ниже, чем сообщалось в первом исследовании, он все же составлял 0,79% (n = 12), что намного выше, чем уровень COVID-19, диагностированный в городе Ухань за тот же период. 0,37%, 41 152/11 081 000). Опять же, рак легкого был основной локализацией опухоли, наблюдаемой у 7 пациентов (58%), из которых 5 (42%) проходили химиотерапию +/- иммунотерапию. Сообщалось о трех смертельных случаях (25%). Пациенты старше 60 лет с раком легкого имели более высокую заболеваемость COVID-19 (4,3% против 1,8%). Таким образом, оказывается, что риск заражения COVID-19 на самом деле повышен у онкологических больных, хотя, опять же, менее половины пациентов с раком легких имели более высокую заболеваемость COVID-19.
Более того, еще два недавних исследования, проведенных с участием пациентов, проходивших лечение в китайской провинции Хубэй и в Нью-Йорке, показали, что у пациентов с раком риск смерти значительно выше, чем у неонкологических пациентов с COVID-19, особенно у пациентов с метастатическим раком и у тех, кто недавно перенес операцию.
Таким образом, на сегодняшний день остается много вопросов об уровне риска и тяжести COVID-19 у пациентов с активным раком, в частности, у пациентов, проходящих противораковое лечение, и у пациентов, недавно прооперированных по поводу локализованного рака.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С декабря 2019 года Китай, а затем и весь остальной мир пострадал от быстрого развития нового коронавируса SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2). Заболевание, вызванное этим коронавирусом (COVID-19), которое передается воздушно-капельным путем, потенциально может быть причиной тяжелого респираторного синдрома, а также поливисцеральной недостаточности, которая может привести к смерти.
Менее чем за 3 месяца эпидемия COVID-19 уже затронула более 440 000 человек и стала причиной более 20 000 смертей во всем мире.
Больные раком, как правило, более восприимчивы к инфекциям, чем люди без рака, из-за иммуносупрессии, вызванной их опухолевым заболеванием и/или используемыми традиционными противораковыми методами лечения, такими как цитотоксическая химиотерапия, несколько таргетных методов лечения, лучевая терапия или недавняя операция. Таким образом, эти пациенты могут подвергаться особому риску заражения COVID-19.
На это указывает самый первый анализ по этому вопросу, в котором представлены данные китайской проспективной базы данных о 2007 пациентах с подтвержденной инфекцией COVID-19 в 575 больницах в 31 китайской провинции. После исключения 417 случаев без достаточных клинических данных было проанализировано 1590 случаев пациентов, инфицированных COVID-19, из которых 18 (1%) имели рак в анамнезе. Эта распространенность была выше, чем у COVID-19 среди населения Китая в целом с начала эпидемии (0,29%). Рак легкого (n=5, 28%) и колоректальный рак (n=5, 28%) были двумя наиболее распространенными видами рака. Четверо (25%) из 16 пациентов, лечение которых было известно, получали химиотерапию или операцию за месяц до заражения COVID-19, в то время как большинство (n=12, 75%) были пациентами в стадии ремиссии или вылечились от рака. после первичной операции. По сравнению с пациентами без рака, пациенты с раком были старше (63 года против 30 лет). 48 лет) и имели более частый анамнез курения (22% против 7%). Что наиболее важно, у пациентов с онкологическими заболеваниями были более тяжелые формы COVID-19, чем у пациентов без рака (7/18 или 39% против 124/1572 или 8%, р=0,0003). Пациенты, перенесшие химиотерапию или операцию в течение месяца, предшествующего диагнозу COVID-19, имели значительно повышенный риск тяжелой формы (3/4 или 75% против 6/14 или 43%), что было подтверждено в многофакторном анализе после корректировки на другие факторы риска, такие как возраст, курение и другие сопутствующие заболевания, с относительным риском 5,34 (95% ДИ: 1,80-16,18; р = 0,0026). Наконец, состояние пациентов с раком ухудшалось быстрее, чем у пациентов без рака (13 дней против 43 дней, p<0,0001). Авторы этой публикации заключают, что пациентам, проходящим последующее наблюдение за раком, следует предложить 3 меры: 1/ рассмотреть возможность отсрочки адъювантной химиотерапии или хирургического вмешательства в случае локализованного и стабильного рака, 2/ усилить защитные меры для этих пациентов и 3/ контролировать очень внимательно и лечить этих пациентов более интенсивно, когда у них есть COVID-19.
Тем не менее, повышенный риск заражения SARS-CoV-2 и тяжелых форм COVID-19 у онкологических больных, предполагаемый в этом первом исследовании, еще предстоит продемонстрировать, учитывая его ограничения, уже отмеченные другими авторами. Действительно, количество пациентов невелико, а популяция больных раком очень неоднородна, в частности, 12 пациентов из 16 выздоровели после начального лечения рака (следовательно, без иммуносупрессии), половина из которых имела течение заболевания более 4 лет. годы.
Тем не менее, совсем недавно было опубликовано второе китайское исследование, в котором сообщаются данные о COVID-19 среди 1524 онкологических больных, поступивших в период с 30 декабря 2019 г. по 17 февраля 2020 г. в отделение лучевой терапии и медицинской онкологии университетской больницы Уханя, исходного города. эпидемии COVID-19. Хотя уровень заражения CoV-2 SARS был ниже, чем сообщалось в первом исследовании, он все же составлял 0,79% (n = 12), что намного выше, чем уровень COVID-19, диагностированный в городе Ухань за тот же период. 0,37%, 41 152/11 081 000). Опять же, рак легкого был основной локализацией опухоли, наблюдаемой у 7 пациентов (58%), из которых 5 (42%) проходили химиотерапию +/- иммунотерапию. Сообщалось о трех смертельных случаях (25%). Пациенты старше 60 лет с раком легкого имели более высокую заболеваемость COVID-19 (4,3% против 1,8%). Таким образом, оказывается, что риск заражения COVID-19 на самом деле повышен у онкологических больных, хотя, опять же, менее половины пациентов с раком легких имели более высокую заболеваемость COVID-19.
Более того, еще два недавних исследования, проведенных с участием пациентов, проходивших лечение в китайской провинции Хубэй и в Нью-Йорке, показали, что у пациентов с раком риск смерти значительно выше, чем у неонкологических пациентов с COVID-19, особенно у пациентов с метастатическим раком и у тех, кто недавно перенес операцию.
Таким образом, на сегодняшний день остается много вопросов об уровне риска и тяжести COVID-19 у пациентов с активным раком, в частности, у пациентов, проходящих противораковое лечение, и у пациентов, недавно прооперированных по поводу локализованного рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abbeville, Франция
- CH d'Abbeville
-
Amiens, Франция
- CHU - Hôpital Sud
-
Angers, Франция
- CHU - Hôtel Dieu
-
Antony, Франция
- Hôpital Privé
-
Argenteuil, Франция
- CH Victor Dupouy
-
Ars-Laquenexy, Франция
- Ch - Metz Thionville Mercy
-
Auch, Франция
- Hôpital Général d'Auch
-
Auxerre, Франция
- Ch-Ght Unyon Auxerre
-
Avignon, Франция
- CH - Henri Duffaut
-
Avignon, Франция
- PRIVE - Sainte Catherine
-
Bayeux, Франция
- CH
-
Bayonne, Франция
- Ch - Cote Basque
-
Beauvais, Франция
- CH
-
Besançon, Франция
- Chu - Jean Minjoz
-
Besançon, Франция
- PRIVE - Franche Comté
-
Beuvry, Франция
- PRIVE - Centre Pierre Curie
-
Blois, Франция
- CH
-
Bordeaux, Франция
- PRIVE - Tivoli
-
Boulogne, Франция
- CHU - Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- Ch - Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- CH - Fleyriat
-
Brest, Франция
- CHU - Morvan
-
Bron, Франция
- CHU - Pierre Wertheimer
-
Béthune, Франция
- CH - Germon et Gauthier - Service de Gastroentérologie
-
Béziers, Франция
- CH
-
Caen, Франция
- Chu - Côte de Nacre
-
Caen, Франция
- PRIVE - François Baclesse
-
Calais, Франция
- CH
-
Caluire-et-Cuire, Франция
- Privé - Infirmerie Protestante
-
Cannes, Франция
- CH
-
Challes-les-Eaux, Франция
- Prive - Médipole de Savoie
-
Chambray-lès-Tours, Франция
- Privé - Pôle Santé Léonard de Vinci
-
Charleville-Mézières, Франция
- CH
-
Chauny, Франция
- CH
-
Cherbourg, Франция, 50100
- CHP du Cotentin
-
Cholet, Франция
- CH
-
Châlons-en-Champagne, Франция
- CH
-
Clamart, Франция
- CH - HIA Percy
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU - Estaing
-
Clermont-Ferrand, Франция
- PRIVE - CAC Jean PERRIN
-
Clichy, Франция
- CHU - Beaujon
-
Colmar, Франция
- Ch - Hopitaux Civils de Colmar
-
Colombes, Франция
- Chu - Louis Mourier
-
Compiègne, Франция
- CH - Compiegne
-
Compiègne, Франция
- Prive - Saint Côme
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- CH - Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Франция
- Prive - Cédres
-
Coudekerque-Branche, Франция
- Privé - Clinique de Flandre
-
Creil, Франция
- Ch - Ghpso Site de Creil
-
Créteil, Франция
- Ch - C.H.I.C.
-
Créteil, Франция
- CHU - Henri Mondor
-
Dechy, Франция
- Prive - Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Франция
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Dijon, Франция
- PRIVE - CAC GF Leclerc
-
Dijon, Франция
- Privé - Institut de Cancerologie de Bourgogne Grrecc
-
Dole, Франция
- CH - Louis Pasteur
-
Douai, Франция
- CH
-
Dreux, Франция
- CH - Victor Jousselin
-
Ermont, Франция
- Privé - Clinique Claude Bernard
-
Fréjus, Франция
- CH - Frejus Saint Raphael
-
Férolles-Attilly, Франция
- PRIVE - Forcilles
-
Grasse, Франция
- CH
-
Grenoble, Франция
- Chu - Grenoble Alpes
-
Grenoble, Франция
- PRIVE - GHM Daniel Hollard
-
Jossigny, Франция
- CH - Marne La Vallée/Jossigny
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Ch - Chd Vendée
-
Le Coudray, Франция
- CH - Louis Pasteur
-
Le Havre, Франция
- PRIVE - L'Estuaire
-
Le Mans, Франция
- PRIVE - Centre Jean Bernard
-
Lens, Франция
- CH - Docteur Schaffner
-
Lille, Франция
- CHU - Claude Huriez
-
Lille, Франция
- CH - Saint Vincent
-
Lille, Франция
- PRIVE - CAC Oscar Lambret
-
Lille, Франция
- PRIVE - La Louvière Institut de Cancérologie Lille Métropole
-
Lisieux, Франция
- CH - Robert Bisson
-
Liévin, Франция
- PRIVE - Teissier
-
Longjumeau, Франция
- Ch - Gh Nord Essone
-
Lorient, Франция
- CH - CHBS Hôpital du Scrorff
-
Lyon, Франция
- CHU - Edouard Herriot
-
Lyon, Франция
- CHU - La Croix Rousse
-
Lyon, Франция
- PRIVE - La Sauvegarde Lyon
-
Marseille, Франция
- CH - La Conception
-
Marseille, Франция
- CH - Saint Joseph
-
Marseille, Франция
- Chu - La Timone
-
Meaux, Франция
- Ch - Ghi de L'Est Francilien Site de Meaux
-
Mont-de-Marsan, Франция
- CH - Layné
-
Montbéliard, Франция
- CH - Site du Mittan
-
Montélimar, Франция
- CH
-
Mulhouse, Франция
- CH - Emile Muller
-
Mâcon, Франция
- CH - Les Chanaux
-
Nancy, Франция
- PRIVE - Oncologie Gentilly
-
Nantes, Франция
- PRIVE - Confluent SAS
-
Neuilly-sur-Seine, Франция
- PRIVE - Hartmann
-
Nevers, Франция
- CH - Pierre Beregovoy
-
Niort, Франция
- CH
-
Nîmes, Франция
- CHU - Caremeau
-
Orléans, Франция
- CHR - Centre Hospitalier Régional La Source
-
Paris, Франция
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция
- AP - HP - Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Франция
- BICHAT
-
Paris, Франция
- CHU - Cochin
-
Paris, Франция
- CHU - Lariboisière
-
Paris, Франция
- CHU - Saint Antoine
-
Paris, Франция
- CHU - Saint Louis
-
Paris, Франция
- CHU - Tenon
-
Paris, Франция
- PRIVE - Saint Joseph
-
Paris, Франция
- Privé - Montsouris
-
Perpignan, Франция
- PRIVE - Centre Oncologie Catalan
-
Pessac, Франция
- CHU - Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Франция
- CHU - Lyon Sud
-
Plérin, Франция
- Privé - Centre Cario Hpca
-
Poitiers, Франция
- CHU - La Miletrie
-
Pontoise, Франция
- CH - René Dubos
-
Périgueux, Франция
- CH
-
Quint-Fonsegrives, Франция
- PRIVE - Clinique La Croix du Sud
-
Reims, Франция, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Reims, Франция
- PRIVE - Polyclinique Courlancy
-
Reims, Франция
- PRIVEE - Jean Godinot
-
Reims, Франция
- PRIVEE - Polyclinique Courlancy
-
Rouen, Франция
- CHU - Charles Nicolle
-
Saint-Cloud, Франция
- CAC - Institut Curie R. Huguenin
-
Saint-Grégoire, Франция
- PRIVE - Saint Grégoire
-
Saint-Malo, Франция
- CH - Centre Hospitalier de Saint Malo
-
Saint-Mandé, Франция
- CH - Begin
-
Saint-Nazaire, Франция
- PRIVE - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Chu - Hopital Nord Chu Saint Etienne
-
Saint-Étienne, Франция
- PRIVE - Ramsay Sainte Loire
-
Sainte-Colombe, Франция
- PRIVE - Trenel
-
Strasbourg, Франция
- CHU - Hautepierre
-
Strasbourg, Франция
- ICAN - Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
-
Strasbourg, Франция
- PRIVE - Strasbourg Oncologie Libérale
-
Suresnes, Франция
- CH - Foch
-
Talence, Франция
- CH - Maison Santé Protestante
-
Tarbes, Франция
- CH - Birgorre
-
Thonon-les-Bains, Франция
- CH - Leman
-
Toulon, Франция
- CH - Sainte Musse
-
Toulouse, Франция
- CAC - Oncopole
-
Toulouse, Франция
- CHU - Rangueil
-
Tourcoing, Франция
- CH - Gustave Dron
-
Tours, Франция
- CHU - Bretonneau
-
Valence, Франция
- CH
-
Valenciennes, Франция
- CH
-
Valenciennes, Франция
- PRIVE - Dentellières
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- CHU - Brabois
-
Vantoux, Франция
- PRIVE - Robert Schuman
-
Vesoul, Франция
- CH - Paul Morel
-
Villejuif, Франция
- CAC - Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент, проходящий лечение или находящийся под наблюдением, или недавно диагностированный и еще не начавший лечение рака одной из следующих локализаций: пищеварительный тракт (пищевод, желудок, колоректальный отдел, тонкий кишечник, поджелудочная железа, желчевыводящие пути, фатерова ампула, печень, ГИСО, нейроэндокринная опухоль) , анальный канал, первичная брюшина, аппендикс), торакальный (немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), мезотелиома), голова и шея (ротовая полость, ротоглотка, гортань, гортаноглотка, носоглотка, слюнные железы , пазухи), гинекологические (молочная железа, яичники, шейка матки, эндометрий, вульва), центральная нервная система, дерматологические, урологические (предстательная железа, почки, мочевой пузырь и верхние мочевые пути, наружные половые органы)
- Пациент с подтвержденной ПЦР и/или серологически и/или КТ инфекцией SARS-COV-2 или с предполагаемым синдромом COVID-19 (лихорадка, утомляемость, ломота в теле, головная боль, кашель, одышка, внезапное начало аносмии или агевзии при отсутствии ринита или заложенности носа) без биологического или компьютерного подтверждения в период с 1 марта 2020 г. по 30 сентября 2020 г.
- Стационарное или амбулаторное
- Пациент проинформирован об исследовании и, в качестве отступления, пациент лечится в экстренной ситуации.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых рак в когорте лечился более 5 лет назад без признаков рецидива во время инфекции SARS-COV-2.
- Пациент, выражающий несогласие с участием в когорте
- Пациент, в отношении которого применена мера защиты (пациент, находящийся под опекой или попечительством)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев инфекции SARS-COV-2 и уровень смертности, непосредственно связанные с инфекцией, у пациентов, наблюдаемых по поводу рака пищеварительного тракта, грудной клетки, головы и шеи, гинекологического, церебрального, урологического или рака кожи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опишите количество случаев инфекции SARS-COV-2, в том числе с тяжелой формой, и уровень смертности, непосредственно связанный с инфекцией, у пациентов, наблюдаемых по поводу любого из следующих видов рака: пищеварительного, грудного, головы и шеи, гинекологического, церебрального. , урологический или кожный
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев заражения SARS-COV-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опишите количество случаев заражения SARS-COV-2 по:
|
3 месяца
|
|
Процент тяжелых и летальных форм случаев инфекции SARS-COV-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опишите процент тяжелых и фатальных форм соответственно в соответствии с:
|
3 месяца
|
|
Социальные характеристики лиц, находящихся на лечении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Социальные характеристики лиц (место жительства с кодом INSE, ) влияют на тактику лечения рака.
Будет собираться информация о месте жительства (код INSE), социально-профессиональном уровне (классификация INSEE).
|
3 месяца
|
|
Связь между социально-территориальными детерминантами и характеристиками/тяжестью инфекции SARS-COV-2.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проанализируйте связь между социально-территориальными детерминантами и характеристиками/тяжестью инфекции SARS-COV-2, а также влияние инфекции на лечение рака.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Cécile GIRAULT, Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO002 CACOVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика