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RAS 変異転移性結​​腸直腸癌の二次治療としてのアフリベルセプトまたはベバシズマブ (ARBITRATION)

2020年5月20日 更新者：Alessandro Ottaiano、National Cancer Institute, Naples

RAS 変異転移性結​​腸直腸癌患者の二次治療としてのアフリベルセプトまたはベバシズマブとフォルフィリの併用

結腸直腸癌は、西洋諸国の男性では前立腺癌と肺癌、女性では乳癌と肺癌に次いで 3 番目に多い新生物です。 予測因子の集中的な研究は、特定の治療法から恩恵を受ける患者の選択を可能にすることにより、転移性結腸直腸癌 (mCRC) の治療フローチャートを大幅に改善しました。 これに関連して、RAS (N- および K-) 癌遺伝子変異の評価は、抗 EGFR 剤に対する応答を予測することができ、これらの薬剤に耐性のある RAS mCRC 患者を変異させます。 この患者群では、抗血管新生薬（ベバシズマブとアフリベルセプト）の使用が優勢です。 RAS-M mCRC 患者における一次化学療法の失敗後に最適な抗血管新生薬 (進行を超えたベバシズマブ vs アフリベルセプト) を選択する際に腫瘍医を導く研究はまだありません。 本研究は、mRAS mCRC の二次治療において、フォルフィリ + ベバシズマブとフォルフィリ + アフリベルセプトで治療された mCRC 患者の転帰を報告することを目的とした、初めての観察的で実用的な前向き研究です。 さらに、アンジオポエチン-1 (Ang-1)、アンジオポエチン-2 (Ang-2)、血管内皮増殖因子-A および C (VEGF-A および C)、間質細胞由来因子-1 (SDF- 1)、血小板由来増殖因子ベータ (PDGF-β)、塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF)、インターロイキン-8 (IL-8)、ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 2 (CCL2)、およびケモカイン (C-C モチーフ) リガンド5 (CCL5) および胎盤成長因子 (PlGF) は、応答および/または予後に関連するパターンを証明するために、ベバシズマブまたはアフリベルセプトによる二次化学療法を開始する前に評価されます。 仮説は、これらの要因の最終的な不均衡に関する知識が、mRAS mCRC 患者の二次治療において最適な抗血管新生薬を選択するのに役立つ可能性があるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

mCRC RAS 変異患者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびベバシズマブに基づく一次化学療法で、一次化学療法で進行しました。

説明

包含基準:

  • -RAS変異mCRCの細胞学的または組織学的診断;
  • フルオロピリミジン、オキサリプラチン、ベバシズマブによる一次化学療法での進行。
  • ステージ IV;
  • 年
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1;
  • 平均余命> 3ヶ月;
  • 妊娠する可能性のあるすべての女性の妊娠検査は陰性です。

除外基準:

  • 未治療の原発性狭窄結腸直腸腫瘍の存在;
  • 活動的または制御されていない感染症または出血;
  • 臨床医の評価で治験薬を禁忌とする他の付随する制御されていない疾患または血液検査値。
  • 脳転移の存在;
  • インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能;
  • フォローアップを保証することは不可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
mCRC RAS 変異患者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびベバシズマブによる一次化学療法に進んでいます。
薬：フォルフィリ/ベバシズマブ
イリノテカン (180 mg/m2)、ロイコボリン (400 mg/m2)、400 mg/m2 の静脈内ボーラスとしてのフルオロウラシル、およびベバシズマブ (5 mg/kg) と組み合わせた 2400 mg/m2 の連続 46 時間注入としてのフルオロウラシル) 各 14 日サイクルの 1 日目。
B
mCRC RAS 変異患者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびベバシズマブによる一次化学療法に進んでいます。
薬：フォルフィリ/アフリベルセプト
イリノテカン (180 mg/m2)、ロイコボリン (400 mg/m2)、400 mg/m2 の静脈内ボーラスとしてのフルオロウラシル、およびアフリベルセプト (4 mg/kg) と組み合わせた 2400 mg/m2 の連続 46 時間注入としてのフルオロウラシル) 各 14 日サイクルの 1 日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)。
時間枠：3年
OSは、治療開始から何らかの原因による死亡まで測定されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性効果。
時間枠：3年
毒性効果は、国立がん研究所の CTCAE、バージョン 4.0、2010 年 6 月 14 日によって評価されます。
3年
応答の期間。
時間枠：3年
応答日から進行発生までの経過時間。
3年
無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：3年
PFSは、治療開始日から進行まで決定されます。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VEGF-A（血管内皮増殖因子-A）の血清レベル。
時間枠：3年
分子はELISAテストによって測定されます。
3年
PlGF（胎盤増殖因子）の血清レベル。
時間枠：3年
分子はELISAテストによって測定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute, Naples

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Ottaiano, MD、SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (予想される)

2023年5月11日

研究の完了 (予想される)

2024年5月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

完全な研究プロトコルが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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