Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept lub bewacizumab jako leczenie drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami z mutacją RAS (ARBITRATION)

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept lub Bevacizumab w skojarzeniu z Folfiri jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytnicy z mutacją RAS

Rak jelita grubego jest trzecim co do częstości występowania nowotworem po prostacie i płucu u mężczyzn oraz rakiem piersi i płuca u kobiet z krajów zachodnich. Intensywne badanie czynników predykcyjnych znacznie poprawiło schemat terapeutyczny raka jelita grubego z przerzutami (mCRC), umożliwiając wybór pacjentów, którzy odnoszą korzyści z określonych terapii. W tym kontekście ocena mutacji onkogenu RAS (N- i K-) jest w stanie przewidzieć odpowiedź na środki anty-EGFR u pacjentów ze zmutowanym RAS mCRC opornym na te leki. W tej grupie chorych dominuje stosowanie leków antyangiogennych (bevacizumab i aflibercept). Do chwili obecnej nie ma badań, które mogłyby pomóc onkologom w wyborze najlepszego leku antyangiogennego (bewacyzumab poza progresją vs aflibercept) po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu u chorych z RAS-M mCRC. Obecne jest pierwszym obserwacyjnym, pragmatycznym, prospektywnym badaniem mającym na celu przedstawienie wyników leczenia pacjentów z mCRC z mCRC leczonych folfiri z bewacyzumabem w porównaniu z folfiri z afliberceptem w leczeniu drugiego rzutu mRAS mCRC. Ponadto poziomy w surowicy angiopoetyny-1 (Ang-1), angiopoetyny-2 (Ang-2), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-A i C (VEGF-A i C), czynnika pochodzenia zrębowego komórek-1 (SDF- 1), płytkopochodny czynnik wzrostu beta (PDGF-β), zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), interleukina-8 (IL-8), ligand chemokiny (motyw CC) 2 (CCL2) i ligand chemokiny (motyw CC) 5 (CCL5) i łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF) zostaną ocenione przed rozpoczęciem chemioterapii drugiego rzutu bewacyzumabem lub afliberceptem w celu wykazania jakiegokolwiek wzorca związanego z odpowiedzią i/lub rokowaniem. Hipotezą jest, że wiedza o ewentualnej nierównowadze tych czynników może pomóc w wyborze najlepszego leku antyangiogennego w leczeniu drugiej linii chorych na mRAS mCRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mutacją mCRC RAS ​​z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na fluoropirymidynach, oksaliplatynie i bewacyzumabie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne mCRC z mutacją RAS;
  • progresja w pierwszej linii chemioterapii fluoropirymidynami, oksaliplatyną i bewacyzumabem;
  • etap IV;
  • wiek
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1;
  • oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet potencjalnie mogących zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność pierwotnego nieleczonego zwężającego się nowotworu jelita grubego;
  • aktywne lub niekontrolowane infekcje lub krwawienia;
  • inne współistniejące niekontrolowane choroby lub wyniki badań laboratoryjnych krwi przeciwwskazające do badania leków w ocenie klinicysty;
  • obecność przerzutów do mózgu;
  • odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • niemożność zagwarantowania kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Pacjenci z mutacją mCRC RAS ​​przechodzący do chemioterapii pierwszego rzutu z użyciem fluoropirymidyn, oksaliplatyny i bewacyzumabu.
Lek: Folfiri/Bewacyzumab
Irynotekan (180 mg/m2), leukoworyna (400 mg/m2), fluorouracyl w bolusie dożylnym 400 mg/m2 oraz fluorouracyl w ciągłej infuzji 46-godzinnej w dawce 2400 mg/m2 w skojarzeniu z bewacyzumabem (5 mg/kg ) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
B
Pacjenci z mutacją mCRC RAS ​​przechodzący do chemioterapii pierwszego rzutu z użyciem fluoropirymidyn, oksaliplatyny i bewacyzumabu.
Lek: Folfiri/Aflibercept
Irynotekan (180 mg/m2), leukoworyna (400 mg/m2), fluorouracyl w bolusie dożylnym 400 mg/m2 oraz fluorouracyl w ciągłej infuzji 46-godzinnej w dawce 2400 mg/m2 w skojarzeniu z afliberceptem (4 mg/kg ) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: 3 lata
OS będzie mierzone od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty toksyczne.
Ramy czasowe: 3 lata
Efekty toksyczne zostaną ocenione przez CTCAE z National Cancer Institute, wersja 4.0, 14 czerwca 2010 r.
3 lata
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: 3 lata
Czas, jaki upłynął od daty odpowiedzi do wystąpienia progresji.
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 3 lata
PFS zostanie określony od daty rozpoczęcia leczenia do progresji.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom VEGF-A w surowicy (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A).
Ramy czasowe: 3 lata
Cząsteczka zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA.
3 lata
Poziom PlGF (łożyskowy czynnik wzrostu) w surowicy.
Ramy czasowe: 3 lata
Cząsteczka zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Pełny protokół badania zostanie opublikowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Folfiri/Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj