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RAS 변이 전이성 대장암의 2차 치료제로서의 애플리버셉트 또는 베바시주맙 (ARBITRATION)

2020년 5월 20일 업데이트: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

RAS 돌연변이 전이성 대장암 환자의 2차 치료로서 Folfiri와 Aflibercept 또는 Bevacizumab 병용

대장암은 서양 국가에서 남성의 경우 전립선암과 폐암, 여성의 경우 유방암과 폐암 다음으로 세 번째로 흔한 종양이다. 예측 요인에 대한 집중적인 연구는 특정 치료법의 혜택을 받을 환자를 선택할 수 있도록 함으로써 전이성 결장직장암(mCRC)의 치료 흐름도를 크게 개선했습니다. 이러한 맥락에서 RAS(N- 및 K-) 발암유전자 돌연변이의 평가는 항-EGFR 제제에 대한 반응을 예측할 수 있으며 이러한 약물에 내성이 있는 돌연변이 RAS mCRC 환자입니다. 이 환자 그룹에서는 항혈관신생 약물(베바시주맙 및 애플리버셉트)의 사용이 우세합니다. 현재까지 RAS-M mCRC 환자에서 1차 화학요법이 실패한 후 최고의 항혈관신생 약물(진행성 vs 애플리버셉트를 넘어서는 베바시주맙)의 선택에 있어 종양 전문의를 안내하는 연구는 없습니다. 현재는 mRAS mCRC의 2차 치료에서 folfiri + bevacizumab 대 folfiri + aflibercept로 치료받은 mCRC 환자의 결과를 보고하는 것을 목표로 하는 최초의 관찰적이고 실용적인 전향적 연구입니다. 또한, 안지오포이에틴-1(Ang-1), 안지오포이에틴-2(Ang-2), 혈관 내피 성장 인자-A 및 C(VEGF-A 및 C), 간질 세포 유래 인자-1(SDF- 1) 혈소판 유래 성장 인자 베타(PDGF-β), 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF), 인터루킨-8(IL-8), 케모카인(C-C 모티프) 리간드 2(CCL2) 및 케모카인(C-C 모티프) 리간드 5(CCL5) 및 태반 성장 인자(PlGF)는 반응 및/또는 예후와 관련된 패턴을 입증하기 위해 베바시주맙 또는 애플리버셉트를 사용한 2차 화학 요법을 시작하기 전에 평가됩니다. 가설은 이러한 요인의 궁극적인 불균형에 대한 지식이 mRAS mCRC 환자의 2차 치료에서 최상의 항혈관신생 약물을 선택하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

mCRC RAS ​​돌연변이 환자는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 베바시주맙을 기반으로 하는 1차 화학요법과 함께 1차 화학요법으로 진행하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • RAS 돌연변이 mCRC의 세포학적 또는 조직학적 진단;
  • 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 베바시주맙을 사용한 1차 화학요법에서의 진행;
  • 4기;
  • 나이
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1;
  • 기대 수명 > 3개월;
  • 모든 잠재적 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 원발성 협착성 결장직장 신생물의 존재;
  • 활성 또는 조절되지 않는 감염 또는 출혈;
  • 임상의 평가에서 연구 약물을 금하는 기타 수반되는 제어되지 않는 질병 또는 혈액 실험실 값;
  • 뇌 전이의 존재;
  • 정보에 입각한 동의 제공 거부 또는 무능력;
  • 후속 조치를 보장할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
mCRC RAS ​​돌연변이 환자는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 베바시주맙을 사용한 1차 화학요법으로 진행했습니다.
의약품: 폴피리/베바시주맙
이리노테칸(180mg/m2), 류코보린(400mg/m2), 400mg/m2의 정맥내 볼루스로서 플루오로우라실 및 베바시주맙(5mg/kg ) 각 14일 주기의 1일째.
비
mCRC RAS ​​돌연변이 환자는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 베바시주맙을 사용한 1차 화학요법으로 진행했습니다.
의약품: 폴피리/애플리버셉트
이리노테칸(180mg/m2), 류코보린(400mg/m2), 400mg/m2의 정맥내 볼루스로서 플루오로우라실 및 애플리버셉트(4mg/kg ) 각 14일 주기의 1일째.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS).
기간: 3 년
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 효과.
기간: 3 년
독성 효과는 2010년 6월 14일 국립 암 연구소(National Cancer Institute) 버전 4.0의 CTCAE에 의해 평가됩니다.
3 년
응답 기간.
기간: 3 년
응답일로부터 진행 발생까지의 경과 시간.
3 년
무진행 생존(PFS).
기간: 3 년
PFS는 치료 시작일부터 진행될 때까지 결정됩니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VEGF-A(혈관 내피 성장 인자-A)의 혈청 수준.
기간: 3 년
분자는 ELISA 테스트를 통해 측정됩니다.
3 년
PlGF(태반 성장 인자)의 혈청 수준.
기간: 3 년
분자는 ELISA 테스트를 통해 측정됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 11일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

전체 연구 프로토콜이 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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