Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aflibercept eller Bevacizumab som andra linjens behandling av RAS-muterad metastaserad kolorektalcancer (ARBITRATION)

20 maj 2020 uppdaterad av: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept eller Bevacizumab i kombination med Folfiri som andrahandsbehandling av RAS-muterade metastaserade kolorektalcancerpatienter

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste neoplasmen efter prostata- och lungcancer hos män och bröst- och lungcancer hos kvinnor från västerländska länder. Den intensiva studien av prediktiva faktorer har kraftigt förbättrat det terapeutiska flödesschemat för metastatisk kolorektal cancer (mCRC) genom att tillåta urval av patienter som drar nytta av specifika terapier. I detta sammanhang kan bedömningen av RAS (N- och K-) onkogenmutationer förutsäga svaret på anti-EGFR-medel som är muterade RAS mCRC-patienter som är resistenta mot dessa läkemedel. Hos denna patientgrupp är användningen av anti-angiogena läkemedel (bevacizumab och aflibercept) dominerande. Hittills finns det inga studier som vägleder onkologer i valet av det bästa anti-angiogene läkemedlet (bevacizumab utöver progression vs aflibercept) efter misslyckande med första linjens kemoterapi hos RAS-M mCRC-patienter. Föreliggande är den första observationella, pragmatiska, prospektiva studien som syftar till att rapportera resultat av mCRC-patienter som behandlats med folfiri plus bevacizumab jämfört med folfiri plus aflibercept i andra linjens behandling av mRAS mCRC. Dessutom serumnivåerna av angiopoietin-1 (Ang-1), angiopoietin-2 (Ang-2), vaskulär endotelial tillväxtfaktor-A och C (VEGF-A och C), stromacellshärledd faktor-1 (SDF- 1), blodplättshärledd tillväxtfaktor beta (PDGF-β), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), interleukin-8 (IL-8), kemokin (C-C-motiv) ligand 2 (CCL2) och kemokin (C-C-motiv) ligand 5 (CCL5) och Placental Growth Factor (PlGF), kommer att utvärderas innan andra linjens kemoterapi påbörjas med bevacizumab eller aflibercept för att bevisa eventuella mönster relaterat till respons och/eller prognos. Hypotesen är att kunskap om eventuell obalans mellan dessa faktorer kan hjälpa till att välja ut det bästa anti-angiogene läkemedlet i andra linjens behandling av mRAS mCRC-patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

mCRC RAS-muterade patienter framskrider med första linjens kemoterapi med första linjens kemoterapi baserad på fluoropyrimidiner, oxaliplatin och bevacizumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnos av RAS-muterad mCRC;
  • progression vid första linjens kemoterapi med fluoropyrimidiner, oxaliplatin och bevacizumab;
  • steg IV;
  • ålder
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1;
  • förväntad livslängd > 3 månader;
  • negativt graviditetstest för alla potentiellt fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • närvaro av primär obehandlad stenoserande kolorektal neoplasm;
  • aktiva eller okontrollerade infektioner eller blödningar;
  • andra samtidiga okontrollerade sjukdomar eller blodlaboratorievärden som kontraindikerar studieläkemedlen vid utvärdering av läkare;
  • förekomst av hjärnmetastaser;
  • vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke;
  • omöjlighet att garantera uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
mCRC RAS-muterade patienter som går vidare till första linjens kemoterapi med fluoropyrimidiner, oxaliplatin och bevacizumab.
Irinotekan (180 mg/m2), leukovorin (400 mg/m2), fluorouracil som en intravenös bolus på 400 mg/m2 och fluorouracil som en kontinuerlig 46-timmars infusion av 2400 mg/m2 i kombination med bevacizumab (5 mg/kg) ) på dag 1 i varje 14-dagarscykel.
B
mCRC RAS-muterade patienter som går vidare till första linjens kemoterapi med fluoropyrimidiner, oxaliplatin och bevacizumab.
Irinotekan (180 mg/m2), leukovorin (400 mg/m2), fluorouracil som en intravenös bolus på 400 mg/m2 och fluorouracil som en kontinuerlig 46-timmars infusion av 2400 mg/m2 i kombination med aflibercept (4 mg/kg) ) på dag 1 i varje 14-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS).
Tidsram: 3 år
OS kommer att mätas från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiska effekter.
Tidsram: 3 år
Toxiska effekter kommer att bedömas av CTCAE från National Cancer Institute, version 4.0, 14 juni 2010.
3 år
Svarens varaktighet.
Tidsram: 3 år
Tid som förflutit från svarsdatum till progressionsförekomst.
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: 3 år
PFS kommer att fastställas från datumet för behandlingsstart till progress.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A).
Tidsram: 3 år
Molekylen kommer att mätas genom ELISA-test.
3 år
Serumnivå av PlGF (Placental Growth Factor).
Tidsram: 3 år
Molekylen kommer att mätas genom ELISA-test.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

11 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

11 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Komplett studieprotokoll kommer att publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera