Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aflibercept vagy a bevacizumab a RAS-mutált metasztatikus vastag- és végbélrák második vonalbeli kezelése (ARBITRATION)

2020. május 20. frissítette: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

Az AflibeRcept vagy a Bevacizumab Folfirivel kombinálva a RAS-mutációval rendelkező metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek második vonalbeli kezeléseként

A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb daganat a férfiaknál a prosztata és a tüdő, a nőknél a mellrák és a tüdőrák után a nyugati országokból. A prediktív faktorok intenzív tanulmányozása erőteljesen javította a metasztatikus vastagbélrák (mCRC) terápiás folyamatábráját azáltal, hogy lehetővé tette azoknak a betegeknek a kiválasztását, akik számára előnyösek a specifikus terápiák. Ebben az összefüggésben a RAS (N- és K-) onkogén mutációk értékelése képes megjósolni az anti-EGFR ágensekre adott választ, amikor RAS mCRC mutációt váltanak ki az ezekre a gyógyszerekre rezisztens betegek. Ebben a betegcsoportban az antiangiogén szerek (bevacizumab és aflibercept) alkalmazása a domináns. Még mindig nincsenek olyan tanulmányok, amelyek irányítanák az onkológusokat a legjobb antiangiogén gyógyszer kiválasztásában (bevacizumab a progresszión túli vs aflibercept), miután az első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt RAS-M mCRC-s betegeknél. Ez az első megfigyeléses, pragmatikus, prospektív vizsgálat, amelynek célja, hogy beszámoljon a folfiri plusz bevacizumabbal kezelt mCRC-s betegek eredményeiről a folfiri plusz aflibercepttel szemben az mRAS mCRC második vonalbeli kezelésében. Továbbá az angiopoietin-1 (Ang-1), angiopoietin-2 (Ang-2), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-A és C (VEGF-A és C), stromasejtekből származó faktor-1 (SDF-) szérumszintjei 1), vérlemezkéből származó növekedési faktor béta (PDGF-β), alap fibroblaszt növekedési faktor (bFGF), interleukin-8 (IL-8), kemokin (C-C motívum) ligand 2 (CCL2) és kemokin (C-C motívum) ligandum 5 (CCL5) és a Placental Growth Factor (PlGF) értékét a bevacizumabbal vagy aflibercepttel végzett másodvonalbeli kemoterápia megkezdése előtt értékelik, hogy igazolják a válaszreakcióval és/vagy prognózissal kapcsolatos bármilyen mintát. A hipotézis az, hogy ezen tényezők esetleges egyensúlyhiányának ismerete segíthet kiválasztani a legjobb anti-angiogén gyógyszert az mRAS mCRC betegek második vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

mCRC RAS ​​mutációval rendelkező betegek, akik előrehaladtak az első vonalbeli kemoterápiában a fluoropirimidinek, oxaliplatin és bevacizumab alapú első vonalbeli kemoterápiával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RAS mutált mCRC citológiai vagy szövettani diagnózisa;
  • progresszió az első vonalbeli kemoterápia során fluor-pirimidinekkel, oxaliplatinnal és bevacizumabbal;
  • szakasz IV;
  • kor
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
  • várható élettartam > 3 hónap;
  • negatív terhességi teszt minden potenciálisan fogamzóképes nő esetében.

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges, nem kezelt szűkületes vastagbéldaganat jelenléte;
  • aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések vagy vérzések;
  • egyéb kísérő kontrollálatlan betegségek vagy vérlaboratóriumi értékek, amelyek ellenjavallják a vizsgált gyógyszereket a klinikus értékelésekor;
  • agyi metasztázisok jelenléte;
  • a tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége;
  • a nyomon követés garantálásának lehetetlensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
mCRC RAS ​​mutációban szenvedő betegek, akik a fluoropirimidinekkel, oxaliplatinnal és bevacizumabbal végzett első vonalbeli kemoterápiára haladtak.
Drog: Folfiri/Bevacizumab
Irinotekán (180 mg/m2), leukovorin (400 mg/m2), fluorouracil intravénás bolusként 400 mg/m2 és fluorouracil folyamatos 46 órás infúzióban 2400 mg/m2 bevacizumabbal (5 mg/kg) kombinálva ) minden 14 napos ciklus 1. napján.
B
mCRC RAS ​​mutációban szenvedő betegek, akik a fluoropirimidinekkel, oxaliplatinnal és bevacizumabbal végzett első vonalbeli kemoterápiára haladtak.
Drog: Folfiri/Aflibercept
Irinotekán (180 mg/m2), leukovorin (400 mg/m2), fluorouracil intravénás bolusként 400 mg/m2 és fluorouracil folyamatos 46 órás infúzióban 2400 mg/m2 aflibercepttel (4 mg/kg) kombinálva ) minden 14 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS).
Időkeret: 3 év
Az operációs rendszert a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérgező hatások.
Időkeret: 3 év
A toxikus hatásokat a National Cancer Institute CTCAE 4.0-s verziója fogja értékelni, 2010. június 14-én.
3 év
A válaszok időtartama.
Időkeret: 3 év
A válasz dátumától a progresszió bekövetkeztéig eltelt idő.
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: 3 év
A PFS-t a kezelés kezdetétől a progresszióig határozzák meg.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A) szérumszintje.
Időkeret: 3 év
A molekulát ELISA teszttel mérik.
3 év
A PlGF (Placenta növekedési faktor) szérumszintje.
Időkeret: 3 év
A molekulát ELISA teszttel mérik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A teljes vizsgálati protokollt közzéteszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Folfiri/Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel