Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflibercept nebo Bevacizumab jako léčba druhé linie RAS mutovaného metastatického kolorektálního karcinomu (ARBITRATION)

20. května 2020 aktualizováno: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept nebo Bevacizumab v kombinaci s Folfiri jako léčba druhé linie u pacientů s mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem RAS

Kolorektální karcinom je třetí nejčastější novotvar po prostaty a plic u mužů a karcinomu prsu a plic u žen ze západních zemí. Intenzivní studie prediktivních faktorů výrazně zlepšila terapeutický vývojový diagram metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) tím, že umožnila selekci pacientů, kteří profitují ze specifických terapií. V této souvislosti je hodnocení mutací RAS (N- a K-) onkogenu schopno predikovat odpověď na anti-EGFR látky, které jsou mutovanými pacienty s RAS mCRC rezistentními na tyto léky. V této skupině pacientů převažuje užívání antiangiogenních léků (bevacizumab a aflibercept). Dosud neexistují žádné studie, které by onkologům vedly při výběru nejlepšího antiangiogenního léku (bevacizumab za progresí vs aflibercept) po selhání chemoterapie první linie u pacientů s RAS-M mCRC. Jedná se o první observační, pragmatickou, prospektivní studii, jejímž cílem je informovat o výsledcích pacientů s mRAS léčených folfiri plus bevacizumab versus folfiri plus aflibercept ve druhé linii léčby mRAS mCRC. Dále sérové ​​hladiny angiopoetinu-1 (Ang-1), angiopoetinu-2 (Ang-2), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-A a C (VEGF-A a C), stromálních buněk derivovaného faktoru-1 (SDF- 1), destičkový růstový faktor beta (PDGF-β), bazický fibroblastový růstový faktor (bFGF), interleukin-8 (IL-8), chemokin (C-C motiv) ligand 2 (CCL2) a chemokinový (C-C motiv) ligand 5 (CCL5) a placentární růstový faktor (PlGF) budou hodnoceny před zahájením chemoterapie druhé linie s bevacizumabem nebo afliberceptem, aby se prokázal jakýkoli vzorec související s odpovědí a/nebo prognózou. Hypotézou je, že znalost případné nerovnováhy těchto faktorů by mohla pomoci vybrat nejlepší antiangiogenní lék ve druhé linii léčby pacientů s mRAS mCRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mutací mCRC RAS ​​s progresí při chemoterapii první linie s chemoterapií první linie na bázi fluoropyrimidinů, oxaliplatiny a bevacizumabu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická nebo histologická diagnostika RAS mutovaného mCRC;
  • progrese při chemoterapii první linie fluoropyrimidiny, oxaliplatinou a bevacizumabem;
  • stadium IV;
  • stáří
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
  • předpokládaná délka života > 3 měsíce;
  • negativní těhotenský test pro všechny potenciálně fertilní ženy.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost primárního neléčeného stenózního kolorektálního novotvaru;
  • aktivní nebo nekontrolované infekce nebo krvácení;
  • jiná souběžná nekontrolovaná onemocnění nebo krevní laboratorní hodnoty kontraindikující studovaná léčiva při klinickém hodnocení;
  • přítomnost mozkových metastáz;
  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • nemožnost zaručit následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
U pacientů s mutací mCRC RAS ​​progredujících do první linie chemoterapie s fluoropyrimidiny, oxaliplatinou a bevacizumabem.
Lék: Folfiri/Bevacizumab
Irinotekan (180 mg/m2), leukovorin (400 mg/m2), fluorouracil jako intravenózní bolus 400 mg/m2 a fluorouracil jako kontinuální 46hodinová infuze 2400 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem (5 mg/kg ) v den 1 každého 14denního cyklu.
B
U pacientů s mutací mCRC RAS ​​progredujících do první linie chemoterapie s fluoropyrimidiny, oxaliplatinou a bevacizumabem.
Lék: Folfiri/Aflibercept
Irinotekan (180 mg/m2), leukovorin (400 mg/m2), fluorouracil jako intravenózní bolus 400 mg/m2 a fluorouracil jako kontinuální 46hodinová infuze 2400 mg/m2 v kombinaci s afliberceptem (4 mg/kg ) v den 1 každého 14denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS).
Časové okno: 3 roky
OS se bude měřit od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxické účinky.
Časové okno: 3 roky
Toxické účinky posoudí CTCAE z National Cancer Institute, verze 4.0, 14. června 2010.
3 roky
Trvání odpovědí.
Časové okno: 3 roky
Čas, který uplynul od data reakce na výskyt progrese.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 3 roky
PFS bude stanoveno od data zahájení léčby až do progrese.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová hladina VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A).
Časové okno: 3 roky
Molekula bude měřena pomocí testu ELISA.
3 roky
Hladina PlGF (placentární růstový faktor) v séru.
Časové okno: 3 roky
Molekula bude měřena pomocí testu ELISA.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

11. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

11. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Kompletní protokol studie bude zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folfiri/Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit