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阿柏西普或贝伐珠单抗作为 RAS 突变转移性结直肠癌的二线治疗 (ARBITRATION)

2020年5月20日 更新者：Alessandro Ottaiano、National Cancer Institute, Naples

阿柏西普或贝伐珠单抗联合 Folfiri 作为 RAS 突变转移性结直肠癌患者的二线治疗

在西方国家，结直肠癌是仅次于男性前列腺癌和肺癌以及女性乳腺癌和肺癌的第三大常见肿瘤。 通过允许选择受益于特定疗法的患者，对预测因素的深入研究极大地改善了转移性结直肠癌 (mCRC) 的治疗流程图。 在这种情况下，对 RAS（N- 和 K-）致癌基因突变的评估能够预测对抗 EGFR 药物发生突变的 RAS mCRC 患者对这些药物耐药的反应。 在这组患者中，主要使用抗血管生成药物（贝伐珠单抗和阿柏西普）。 迄今为止，尚无研究指导肿瘤学家在 RAS-M mCRC 患者一线化疗失败后选择最佳抗血管生成药物（进展后贝伐珠单抗与阿柏西普）。 本研究是第一项观察性、实用性、前瞻性研究，旨在报告 mCRC 患者接受 folfiri 联合贝伐珠单抗治疗与 folfiri 联合阿柏西普治疗 mRAS mCRC 二线治疗的结果。 此外，血管生成素-1 (Ang-1)、血管生成素-2 (Ang-2)、血管内皮生长因子-A 和 C（VEGF-A 和 C）、基质细胞衍生因子-1（SDF- 1）、血小板衍生生长因子β（PDGF-β）、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）、白细胞介素8（IL-8）、趋化因子（C-C基序）配体2（CCL2）、趋化因子（C-C基序）配体5 (CCL5) 和胎盘生长因子 (PlGF)，将在开始使用贝伐珠单抗或阿柏西普进行二线化疗之前进行评估，以证明与反应和/或预后相关的任何模式。 假设是了解这些因素最终失衡可能有助于选择最好的抗血管生成药物用于 mRAS mCRC 患者的二线治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

mCRC RAS 突变患者在接受一线化疗后进展为基于氟嘧啶、奥沙利铂和贝伐珠单抗的一线化疗。

描述

纳入标准：

  • RAS突变的mCRC的细胞学或组织学诊断；
  • 氟嘧啶、奥沙利铂和贝伐珠单抗一线化疗进展；
  • 第四阶段；
  • 年龄
  • ECOG 体能状态 0 或 1；
  • 预期寿命>3个月；
  • 对所有可能生育的妇女进行阴性妊娠试验。

排除标准：

  • 原发性未治疗的狭窄性结直肠肿瘤的存在；
  • 活动性或不受控制的感染或出血；
  • 其他伴随的不受控制的疾病或血液实验室值在临床医生评估时禁忌研究药物；
  • 脑转移的存在;
  • 拒绝或无法提供知情同意；
  • 无法保证跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一个
mCRC RAS 突变患者进展为氟嘧啶、奥沙利铂和贝伐珠单抗一线化疗。
药品：Folfiri/贝伐珠单抗
伊立替康 (180 mg/m2)、亚叶酸 (400 mg/m2)、氟尿嘧啶 400 mg/m2 静脉推注，氟尿嘧啶 2400 mg/m2 连续 46 小时输注联合贝伐单抗 (5 mg/kg ) 在每个 14 天周期的第 1 天。
乙
mCRC RAS 突变患者进展为氟嘧啶、奥沙利铂和贝伐珠单抗一线化疗。
药品：Folfiri/阿柏西普
伊立替康 (180 mg/m2)、亚叶酸 (400 mg/m2)、氟尿嘧啶作为 400 mg/m2 的静脉推注，以及氟尿嘧啶作为 2400 mg/m2 的连续 46 小时输注与阿柏西普 (4 mg/kg) ) 在每个 14 天周期的第 1 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）。
大体时间：3年
将从治疗开始到任何原因导致的死亡测量 OS。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性作用。
大体时间：3年
2010 年 6 月 14 日，美国国家癌症研究所的 CTCAE 4.0 版将评估毒性作用。
3年
响应的持续时间。
大体时间：3年
从反应日期到进展发生的时间。
3年
无进展生存期 (PFS)。
大体时间：3年
PFS 将从治疗开始到进展的日期确定。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
VEGF-A（血管内皮生长因子-A）的血清水平。
大体时间：3年
该分子将通过 ELISA 测试进行测量。
3年
PlGF（胎盘生长因子）的血清水平。
大体时间：3年
该分子将通过 ELISA 测试进行测量。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute, Naples

调查人员

  • 首席研究员：Alessandro Ottaiano, MD、SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (预期的)

2023年5月11日

研究完成 (预期的)

2024年5月11日

研究注册日期

首次提交

2020年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月20日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

将公布完整的研究方案。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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